Confronto tra effetto analgesico e prognosi di butorfanolo e fentanil in pazienti con ventilazione meccanica

Per i pazienti arruolati, i ricercatori hanno richiesto che i criteri di inclusione fossero firmati dal consenso informato. I criteri di esclusione sono stati descritti in dettaglio nello standard CRF. Il reclutamento dei pazienti nel gruppo è stato condotto in ciascun sottocentro secondo i criteri di inclusione. Dopo l'inclusione dei pazienti, verranno registrate le informazioni pertinenti in base alla tabella dei dati di base dei pazienti, alla tabella delle informazioni sulla malattia e alla tabella dei dati di base, quindi si divideranno casualmente i pazienti in gruppi per statistico speciale (CRA/CRO). I dati rilevanti nello studio clinico sono stati raccolti da infermieri specializzati o team di registrazione dei dati. I risultati statistici giornalieri devono essere registrati e datati dagli statistici al fine di tracciare l'autenticità e l'affidabilità dei dati. Lo statistico dovrebbe comunicare con il medico responsabile in merito alla situazione del piano di sperimentazione durante lo studio. In caso di modifica del piano di test, è necessario segnare dettagliatamente le misure e le ragioni della modifica e firmare la firma e la data dello statistico e del medico responsabile nella tabella statistica del giorno. I dati registrati dello studio devono essere aggiornati con documenti elettronici. Il registratore statistico dei dati deve fare un riepilogo settimanale, riassumere e inviare i dati statistici del mese scorso in ciascun centro di ricerca secondario all'inizio di ogni mese, quindi l'ospedale principale riassumerà e analizzerà i dati. Per quanto riguarda i problemi oltre lo sperimentale schemi nel processo di ricerca, ogni centro distaccato deve discutere con il centro principale. Ogni tre mesi si terranno riunioni di avanzamento per discutere vari problemi nella ricerca clinica e per unificare gli standard per i problemi correlati per garantire il regolare progresso della ricerca clinica e la vera affidabilità dei risultati sperimentali. Il software SAS 9.4 è stato utilizzato per l'analisi statistica. Il contenuto dell'analisi comprendeva la descrizione della distribuzione dei soggetti, l'analisi dell'equilibrio dell'indice basale, l'analisi dell'efficacia e l'analisi della sicurezza. Il livello di significatività del test statistico era α=0,05. Nell'analisi di sicurezza è stata calcolata l'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse e sono state elencate le condizioni specifiche di tutti i soggetti con eventi avversi. È stato descritto l'elenco dei segni vitali e delle anomalie normali all'esame di laboratorio prima e dopo il trattamento e sono state elencate in dettaglio le condizioni specifiche dei soggetti con condizioni anormali prima e dopo il trattamento e condizioni anormali prima e dopo il trattamento. Dopo aver completato l'analisi statistica, il l'analista statistico dovrebbe registrare i dati e sottoporli al ricercatore principale dell'esperimento per compilarli con il rapporto di analisi generale. Tutti i casi, sia di osservazione che di spargimento, devono essere completati in conformità con i requisiti del "modulo di segnalazione del caso". Il modulo di segnalazione del caso è stato copiato in tre copie senza copia carbone. Dopo il completamento dell'inserimento dei dati, il promotore (la prima copia), l'unità responsabile della ricerca clinica (la seconda copia) e l'unità di ricerca clinica (la terza copia) provvedono rispettivamente all'archiviazione.