Sammenligning af analgetisk effekt og prognose af butorphanol og fentanyl hos patienter med mekanisk ventilation

For tilmeldte patienter krævede investigatorerne, at inklusionskriterierne blev underskrevet af informeret samtykke. Eksklusionskriterierne blev beskrevet detaljeret i CRF-standarden. Rekrutteringen af ​​patienter til gruppen blev udført i hvert undercenter i henhold til inklusionskriterier. Efter optagelsen af ​​patienter vil registreres relevante oplysninger i henhold til de grundlæggende data tabel over patienter, sygdom information tabel og baseline data tabel, og derefter tilfældigt opdele patienterne i grupper efter særlige statistiker (CRA/CRO).De relevante data i den kliniske undersøgelse blev indsamlet af specialiserede sygeplejersker eller dataregistreringsteam. De daglige statistiske resultater skal registreres og dateres af statistikere for at spore ægtheden og pålideligheden af ​​dataene. Statistikeren bør kommunikere med den ansvarlige læge om situationen ud fra forsøgsplanen under undersøgelsen. Hvis der er ændringer i testplanen, er det nødvendigt at markere foranstaltningerne og årsagerne til ændringen i detaljer og underskrive statistikerens og den ansvarlige læges underskrift og dato i dagens statistiske tabel. De registrerede data fra undersøgelsen bør opdateres med elektroniske dokumenter. Statistisk optegner af data skal lave en ugentlig oversigt, opsummere og indsende de statistiske data fra sidste måned på hvert sub-forskningscenter i begyndelsen af ​​hver måned, derefter vil det ledende hospital opsummere og analysere dataene. Hvad angår problemerne ud over det eksperimentelle ordninger i forskningsprocessen, skal hvert filialcenter diskutere med det ledende center. Hver tredje måned vil der blive afholdt fremskridtsmøder for at diskutere forskellige problemer inden for klinisk forskning og for at ensrette standarder for relaterede problemer for at sikre glatte fremskridt i klinisk forskning og den sande pålidelighed af eksperimentelle resultater. SAS 9.4-software blev brugt til statistisk analyse. Analyseindholdet omfattede emnefordelingsbeskrivelse, baseline-indeksbalanceanalyse, effektivitetsanalyse og sikkerhedsanalyse. Signifikansniveauet for den statistiske test var α=0,05. I sikkerhedsanalysen blev forekomsten af ​​uønskede hændelser og bivirkninger beregnet, og de specifikke tilstande for alle forsøgspersoner med bivirkninger blev anført. Listen over vitale tegn og normale abnormiteter i laboratorieundersøgelser før og efter medicinering blev beskrevet, og de specifikke tilstande hos forsøgspersoner med unormale tilstande før og efter behandling og unormale tilstande før og efter behandling blev opført i detaljer. Efter at have gennemført den statistiske analyse, statistisk analytiker bør registrere dataene og indsende dem til forsøgets hovedforsker for at udfylde den med den generelle analyserapport. Alle sager, uanset om det er observation eller udfald, skal afsluttes i overensstemmelse med kravene i "sagsbetænkningsskema". Sagsfremstillingsskemaet blev kopieret i tre eksemplarer med uden karbonkopi. Efter afslutningen af ​​dataindtastningen skal sponsoren (den første kopi), den enhed, der er ansvarlig for den kliniske forskning (den anden kopi) og den kliniske forskningsenhed (den tredje kopi) indsende den.