Sammenligning av smertestillende effekt og prognose av butorfanol og fentanyl hos pasienter med mekanisk ventilasjon

For innrullerte pasienter krevde etterforskerne at inklusjonskriteriene ble signert med informert samtykke. Eksklusjonskriteriene ble beskrevet i detalj i CRF-standarden. Rekrutteringen av pasienter til gruppen ble utført i hvert undersenter i henhold til inklusjonskriterier. Etter inkludering av pasienter vil registrert relevant informasjon i henhold til den grunnleggende datatabellen for pasienter, sykdomsinformasjonstabellen og baselinedatatabellen, og deretter tilfeldig dele pasientene inn i grupper etter spesialstatistiker (CRA/CRO). De relevante dataene i den kliniske studien ble samlet inn av spesialiserte sykepleiere eller dataregistreringsteam. De daglige statistiske resultatene må registreres og dateres av statistikere for å spore autentisiteten og påliteligheten til dataene. Statistikeren bør kommunisere med den ansvarlige legen om situasjonen ut fra prøveplanen under studien. Dersom det er noen endring i prøveplanen, er det nødvendig å merke tiltak og årsaker til endringen i detalj, og signere underskrift og dato til statistikeren og ansvarlig lege i dagens statistikktabell. De registrerte dataene fra studien bør oppdateres med elektroniske dokumenter. Statistisk registrering av data må lage ukentlig oppsummering, oppsummere og sende inn statistiske data fra forrige måned ved hvert sub-forskningssenter i begynnelsen av hver måned, deretter vil hovedsykehuset oppsummere og analysere dataene. Når det gjelder problemene utover det eksperimentelle ordninger i forskningsprosessen, må hvert avdelingssenter diskutere med hovedsenteret. Hver tredje måned vil det bli holdt fremdriftsmøter for å diskutere ulike problemer innen klinisk forskning og for å forene standarder for relaterte problemer for å sikre jevn fremdrift av klinisk forskning og den sanne påliteligheten til eksperimentelle resultater. SAS 9.4 programvare ble brukt for statistisk analyse. Analyseinnholdet inkluderte emnefordelingsbeskrivelse, baseline-indeksbalanseanalyse, effektanalyse og sikkerhetsanalyse. Signifikansnivået for den statistiske testen var α=0,05. I sikkerhetsanalysen ble forekomsten av uønskede hendelser og bivirkninger beregnet og de spesifikke tilstandene til alle forsøkspersoner med bivirkninger ble listet opp. Listen over vitale tegn og normale abnormiteter i laboratorieundersøkelser før og etter medisinering ble beskrevet, og de spesifikke tilstandene til personer med unormale tilstander før og etter behandling og unormale tilstander før og etter behandling ble oppført i detalj.Etter å ha fullført den statistiske analysen, statistisk analytiker bør registrere dataene og sende dem til hovedforskeren av eksperimentet for å fylle ut den generelle analyserapporten. Alle saker, enten det er observasjon eller slipp, skal gjennomføres i henhold til kravene i "saksmeldingsskjema". Saksutredningsskjemaet ble kopiert i tre eksemplarer med uten karbonkopi. Etter at datainntastingen er fullført, skal sponsoren (den første kopien), enheten som er ansvarlig for den kliniske forskningen (den andre kopien) og den kliniske forskningsenheten (den tredje kopien) arkivere den.