Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающего действия и прогноза буторфанола и фентанила у больных на ИВЛ

18 марта 2020 г. обновлено: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Сравнение обезболивающего эффекта и прогноза буторфанола и фентанила у пациентов с искусственной вентиляцией легких: проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование

Пациенты отделения интенсивной терапии часто находятся в условиях сильного стресса. Различные инвазивные процедуры, такие как смена повязок, отсасывание мокроты, вытягивание грудного протока и т. д. В то же время заболевания и факторы внешней среды вызывали у больных тревогу, боль, делирий и даже ряд патофизиологических изменений, наносящих вред жизни и безопасности. Фентанил является анальгетиком, который действует на центральные μ-рецепторы, клиническая практика показала, что фентанил может оказывать обезболивающее действие, в то же время он может влиять на гемодинамику, дыхание и нервную систему пациентов, что вызывает гипотензию, брадикардию, угнетение дыхания, делирий и другие побочные эффекты. реакции. Эти реакции удлиняли время искусственной вентиляции легких и время пребывания пациентов в больнице, что влияет на эффект лечения и прогноз пациентов. Буторфанола тартрат представляет собой новый тип агониста и антагониста опиоидных рецепторов, который может стимулировать κ-рецептор, а также оказывать определенное стимулирующее и антагонистическое действие на μ-рецептор. Его можно использовать для обезболивания и седации у пациентов отделения интенсивной терапии. Предыдущие исследования показали, что буторфанол может ингибировать воспалительную реакцию и оказывать защитное действие на миокард. Анальгетический эффект буторфанола был эквивалентен фентанилу у пациентов ОИТ, а частота возникновения тошноты и рвоты у участников с буторфанолом меньше, чем у фентанила. Таким образом, исследователи предполагают, что анальгезия буторфанола у пациентов в отделении интенсивной терапии может вызвать неожиданные эффекты. Однако данные о влиянии буторфанола и фентанила на обезболивающий эффект и прогноз у больных с ИВЛ в ОИТ в настоящее время отсутствуют, а у исследователей нет соответствующих многоцентровых клинических исследований в стране и за рубежом. Исследование сравнивают с обезболивающим эффектом буторфанола и фентанила у пациентов в критическом состоянии с искусственной вентиляцией легких. Влияние буторфанола и фентанила на продолжительность искусственной вентиляции легких, глубину седации, продолжительность пребывания пациентов в больнице, осложнения и смертность у пациентов с искусственной вентиляцией легких. Проанализировать факторы высокого риска, влияющие на прогноз пациентов с ИВЛ в ОИТ. Найдены дополнительные лечебные мероприятия по обезболиванию больных с ИВЛ в ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для зарегистрированных пациентов исследователи требовали, чтобы критериями включения было подписанное информированное согласие. Критерии исключения были подробно описаны в стандарте CRF. Набор пациентов в группу проводился в каждом субцентре в соответствии с критериями включения. После включения пациентов будет зарегистрирована соответствующая информация в соответствии с таблицей основных данных пациентов, таблицей информации о заболевании и таблицей исходных данных, а затем случайным образом разделены пациенты на группы специальным статистиком (CRA/CRO). Соответствующие данные в клиническом исследовании были собраны специализированными медсестрами или группой регистрации данных. Ежедневные статистические результаты должны записываться и датироваться статистиками, чтобы отслеживать подлинность и надежность данных. Статистик должен сообщить лечащему врачу о ситуации с планом испытаний во время исследования. При наличии каких-либо изменений в плане обследования необходимо подробно отметить мероприятия и причины изменения, а в статистической таблице дня поставить подпись и дату статистика и ответственного врача. Записанные данные исследования должны обновляться электронными документами. Регистратор статистических данных должен еженедельно подводить итоги, обобщать и представлять статистические данные за последний месяц в каждом вспомогательном исследовательском центре в начале каждого месяца, затем головная больница будет обобщать и анализировать данные. Что касается проблем, выходящих за рамки экспериментального схемы в процессе исследования каждый отраслевой центр должен обсудить с головным центром. Каждые три месяца будут проводиться совещания по прогрессу для обсуждения различных проблем клинических исследований и унификации стандартов для смежных проблем, чтобы обеспечить плавный ход клинических исследований и подлинную надежность экспериментальных результатов. Программное обеспечение SAS 9.4 использовалось для статистического анализа. Содержание анализа включало описание тематического распределения, анализ баланса исходных показателей, анализ эффективности и анализ безопасности. Уровень значимости статистического теста составил α=0,05. При анализе безопасности рассчитывали частоту нежелательных явлений и нежелательных реакций и перечисляли конкретные состояния всех субъектов с нежелательными явлениями. Был описан список показателей жизнедеятельности и нормальных отклонений при лабораторном обследовании до и после лечения, а также подробно перечислены конкретные состояния субъектов с отклонениями от нормы до и после лечения и отклоняющиеся состояния до и после лечения. Статистический аналитик должен записать данные и представить их главному исследователю эксперимента для заполнения отчета об общем анализе. Все случаи, будь то наблюдение или выделение, должны быть оформлены в соответствии с требованиями «формы истории болезни». Бланк истории болезни был скопирован в трех экземплярах без копирки. После завершения ввода данных спонсор (первый экземпляр), подразделение, ответственное за клиническое исследование (второй экземпляр), и подразделение клинических исследований (третий экземпляр) должны подать его соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
355

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Quansheng Q Du, doctor
  • Номер телефона: 13230163769 13230163769
  • Электронная почта: dqs888@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei People's Hospital
        • Контакт:
          • Quansheng Q Du, doctor
          • Номер телефона: 13230163769 +86 13230163769
          • Электронная почта: dqs888@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст >= 18 лет, 18 кг/м2 < ИМТ < 30 кг/м2;
  2. пациенты с инвазивной ИВЛ (см. руководство по клиническому применению ИВЛ [2006]);
  3. ожидаемое время вентиляции >= 24 ч, а время вентиляции < 48 ч;
  4. добровольно подписать информированное согласие и принять участие в исследовании. -

Критерий исключения:

  1. известная аллергия на любой исследуемый препарат;
  2. при хронической боли 3 степени и выше по Всемирной организации здравоохранения часто применяют сильные опиоиды, такие как морфин. В последнее время опиоиды применяют для обезболивания через катетер спинного мозга, эпидуральную или любую другую регионарную блокаду;
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) классифицировало пациентов пятого класса (на грани смерти);
  4. повреждение нерва или органические патологические изменения головного мозга;
  5. участвовать в клинических исследованиях в течение последних 30 дней;
  6. беременность или лактация;
  7. исследователь считает, что это не подходит для участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: буторфаноловая группа
Буторфанол (10-20 мкг/кг/ч) обезболивание и пропофол (1-4 мг/кг/ч) седация
Лекарство: Буторфанол и пропофол
Две группы получали пропофол для седации, BG для буторфанола для обезболивания и FG для фентанила для обезболивания.
ACTIVE_COMPARATOR: фентанильная группа
Фентанил (0,7-10 мкг/кг/ч) обезболивание и пропофол (1-4 мг/кг/ч) седативный эффект
Лекарство: Фентанил и пропофол
Фентанил (0,7-10 мкг/кг/ч) обезболивание и пропофол (1-4 мг/кг/ч) седативный эффект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетическая оценка,
Временное ограничение: Поддержание целевого показателя анальгезии (CPOT<3) со 100% времени до 80% времени
Оценка обезболивания (CPOT < 3 баллов)
Поддержание целевого показателя анальгезии (CPOT<3) со 100% времени до 80% времени
седативный счет
Временное ограничение: Поддержание целевого показателя анальгезии (CPOT<3) со 100% времени до 80% времени
Оценка APACHE II, оценка SOFA,
Поддержание целевого показателя анальгезии (CPOT<3) со 100% времени до 80% времени
Общая доза буторфанола, фентанила, пропофола;
Временное ограничение: Поддержание целевого показателя анальгезии (CPOT<3) со 100% времени до 80% времени
Конкретные дозы буторфанола, фентанила и пропофола,
Поддержание целевого показателя анальгезии (CPOT<3) со 100% времени до 80% времени

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные показатели, влияющие на прогноз пациентов в ОИТ
Временное ограничение: С 1 по 30 день
время вытягивания, время пребывания в отделении интенсивной терапии, время инвазивной искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания, 30-дневная смертность
С 1 по 30 день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: С 1 по 30 день
В разных группах регистрировали процент делирия, угнетения дыхания, гипотонии, тахикардии, пневмонии, кишечной непроходимости, почечной недостаточности, раневой инфекции и тошноты/рвоты.
С 1 по 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Quansheng Q Du, doctor, Hebei People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SINGCHN-BUT-IV-1902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные клинических исследований этого проекта принадлежали участвующему исследовательскому центру. Для других исследователей, которым нужны данные, результаты исследования могут быть поняты из литературы, опубликованной позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками