Butorfanolin ja fentanyylin analgeettisen vaikutuksen ja ennusteen vertailu potilailla, joilla on mekaaninen hengitys

Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta tutkijat vaativat, että mukaanottokriteerit oli allekirjoitettu. Poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti CRF-standardissa. Potilaiden rekrytointi ryhmään tehtiin kussakin alakeskuksessa mukaanottokriteerien mukaisesti. Potilaiden sisällyttämisen jälkeen rekisteröidään olennaiset tiedot potilaiden perustietotaulukon, sairaustietotaulukon ja perustietotaulukon mukaisesti ja jaetaan potilaat satunnaisesti ryhmiin erikoistilastohenkilökunnan mukaan (CRA/CRO). Kliinisen tutkimuksen asiaankuuluvat tiedot ovat keränneet erikoissairaanhoitajat tai tiedontallennustiimi. Tilastotyöntekijöiden on tallennettava ja päivättävä päivittäiset tilastotulokset, jotta voidaan seurata tietojen aitoutta ja luotettavuutta. Tilastomiehen tulee kommunikoida tilanteesta vastaavan lääkärin kanssa koesuunnitelman mukaisesti tutkimuksen aikana. Jos koesuunnitelmaan tulee muutoksia, on tarpeen merkitä muutoksen toimenpiteet ja syyt yksityiskohtaisesti sekä allekirjoittaa tilastot ja vastaavan lääkärin allekirjoitus ja päivämäärä päivän tilastotaulukkoon. Tutkimuksen tallennetut tiedot tulee päivittää sähköisillä asiakirjoilla. Tilastollisen tietojen tallentajan on tehtävä viikoittainen yhteenveto, yhteenveto ja toimitettava viime kuukauden tilastotiedot kussakin osatutkimuskeskuksessa kunkin kuukauden alussa, minkä jälkeen johtava sairaala tekee yhteenvedon ja analysoi tiedot. Mitä tulee kokeellisen ulkopuolisiin ongelmiin Kunkin haarakeskuksen on keskusteltava tutkimusprosessin järjestelmistä johtavan keskuksen kanssa. Kolmen kuukauden välein järjestetään edistymiskokouksia, joissa keskustellaan erilaisista kliinisen tutkimuksen ongelmista ja yhtenäistetään niihin liittyviä ongelmia koskevia standardeja kliinisen tutkimuksen sujuvan etenemisen ja koetulosten todellisen luotettavuuden varmistamiseksi. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SAS 9.4 -ohjelmistoa. Analyysin sisältö sisälsi aiheen jakautumisen kuvauksen, perusindeksin tasapainoanalyysin, tehokkuusanalyysin ja turvallisuusanalyysin. Tilastollisen testin merkitsevyystaso oli α=0,05. Turvallisuusanalyysissä laskettiin haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ja lueteltiin kaikkien potilaiden erityistilat, joilla oli haittavaikutuksia. Luettelo elintärkeistä ominaisuuksista ja normaaleista poikkeavuuksista laboratoriotutkimuksessa ennen ja jälkeen lääkitystä kuvattiin ja yksilöidyt erityistilat, joilla oli poikkeavia tiloja ennen ja jälkeen hoitoa sekä poikkeavia tiloja ennen ja jälkeen hoitoa. Tilastollisen analyysin valmistumisen jälkeen tilastoanalyytikon tulee kirjata tiedot ja toimittaa ne kokeen päätutkijalle täytettäväksi yleisen analyysiraportin kanssa. Kaikki tapaukset, olivatpa sitten havainnointia tai irtoamista, tulee täyttää "tapausraporttilomakkeen" vaatimusten mukaisesti. Tapausraporttilomake kopioitiin kolme kappaletta ilman kopioita. Tietojen syöttämisen jälkeen toimeksiantajan (ensimmäinen kappale), kliinisestä tutkimuksesta vastaavan yksikön (toinen kopio) ja kliinisen tutkimuksen yksikön (kolmas kopio) on arkistoitava ne.