Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie CAR-T řízená BCMA u dospělých pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

7. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená studie, studie CAR-T buněk řízených antigenem zrání B-buněk (BCMA) u dospělých pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je první studie na lidech, která hodnotí proveditelnost, bezpečnost a předběžnou protinádorovou účinnost autologních T buněk geneticky upravených novým chimérickým antigenním receptorem (CAR) specifickým pro B-buněčný maturační antigen (BCMA) a vyrobených novým postupem. . CAR-T buňky budou zkoumány jako jediné činidlo u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I, která charakterizuje bezpečnost a snášenlivost nového chimérického antigenního receptoru (CAR) specifického pro B-buněčný maturační antigen (BCMA) vyrobeného novým postupem. V části studie s eskalací dávky (část A) bude terapie anti-BCMA CAR-T buňkami studována u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří jsou relabující a/nebo refrakterní. V části hodnocení dávky (část B) studie bude studována anti-BCMA CAR-T buněčná terapie u nově diagnostikovaného dospělého subjektu s MM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s MM, kteří jsou relabující a/nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí léčebné režimy, včetně IMiD (např. lenalidomid nebo pomalidomid), inhibitor proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib) a schválená anti-CD38 protilátka (např. daratumumab), pokud jsou dostupné, a mají zdokumentované důkazy o progresi onemocnění (kritéria IMWG)
  • Měřitelné onemocnění definované protokolem
  • Stav výkonu ECOG, který je při screeningu 0 nebo 1
  • Přiměřené hematologické hodnoty
  • Musí mít materiál pro leukaferézu z nemobilizovaných buněk přijatý k výrobě

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání geneticky modifikovaného buněčného produktu včetně předchozí terapie BCMA CAR-T. Pacienti, kteří dříve dostávali bispecifické protilátky zaměřené na BCMA nebo konjugáty protilátka-lék (ADC), nejsou vyloučeni.
  • Autologní HSCT během 6 týdnů před zařazením nebo jakákoli předchozí anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Chemoterapie nebo jakákoli souběžná protinádorová terapie (jiná než protokolem předepsaná chemoterapie lymfodeplece (LD)) během 2 týdnů před aferézou
  • Léčba cílenými antineoplastiky s malou molekulou do 2 týdnů od odběru aferézy nebo 5 poločasů podle toho, co je kratší
  • Během 4 týdnů před odběrem aferézy dostávali protilátky nebo imunoterapii (jiné než daratumumab). Daratumumab do 3 týdnů před odběrem aferézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PHE885 (část A)
Pacienti s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (r/r MM) budou dostávat PHE885.
Biologický: PHE885
Infuze
Experimentální: PHE885 (část B)
Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem (NDMM) dostanou PHE885.
Biologický: PHE885
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) během prvních 28 dnů po podání anti-BCMA CAR-T buněk
28 dní
Povaha toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Povaha toxicity limitující dávku (DLT) během prvních 28 dnů po podání anti-BCMA CAR-T buněk
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti výroby (definovaná jako počet subjektů léčených plánovanou cílovou dávkou dělený celkovým počtem léčených subjektů)
Časové okno: 24 měsíců
vyhodnotit proveditelnost výrobního procesu
24 měsíců
Cmax BCMA CAR-T buněk
Časové okno: 24 měsíců
prostřednictvím qPCR-detekovaného transgenu koncentrací CART v průběhu času v periferní krvi a kostní dřeni
24 měsíců
Tmax BCMA CAR-T buněk
Časové okno: 24 měsíců
prostřednictvím qPCR-detekovaného transgenu koncentrací CART v průběhu času v periferní krvi a kostní dřeni
24 měsíců
AUC BCMA CAR-T buněk
Časové okno: 24 měsíců
prostřednictvím qPCR-detekovaného transgenu koncentrací CART v průběhu času v periferní krvi a kostní dřeni
24 měsíců
Třída BCMA CAR-T buněk
Časové okno: 24 měsíců
prostřednictvím qPCR-detekovaného transgenu koncentrací CART v průběhu času v periferní krvi a kostní dřeni
24 měsíců
počet pacientů s již existující a léčbou indukovanou imunogenicitou (buněčnou a humorální) BCMA CAR-T buněčnou terapií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) v části A
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) PR (částečná odpověď) nebo lepší, jak určil místní výzkumník pomocí kritérií IMWG
24 měsíců
ORR v části B
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s VGPR (velmi dobrá částečná odpověď) nebo PR na indukční terapii, kteří dosáhnou BOR PR nebo lepší, jak určil místní zkoušející pomocí kritérií IMWG
24 měsíců
Míra odpovědí ve 3 a 6 měsících v části A
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl subjektů s celkovou odpovědí PR nebo lepší ve 3. a 6. měsíci po infuzi, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím pomocí kritérií IMWG
3 měsíce, 6 měsíců
Celková míra odpovědí ve 3 a 6 měsících v části B
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl subjektů s VGPR nebo PR na indukční terapii, kteří dosáhli celkové odpovědi PR nebo lepší ve 3. a 6. měsíci po infuzi, jak určil místní zkoušející pomocí kritérií IMWG
3 měsíce, 6 měsíců
Celková míra kompletní odezvy (CRR) v části A
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s BOR CR nebo lepší, jak určil místní vyšetřovatel pomocí kritérií IMWG
24 měsíců
Celkové CRR v části B
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s odpovědí VGPR nebo PR na indukční terapii s BOR CR nebo lepší, jak určil místní zkoušející pomocí kritérií IMWG
24 měsíců
CRR v měsících 3 a 6 v části A
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl subjektů s celkovou odpovědí CR nebo lepší ve 3. a 6. měsíci, jak bylo stanoveno místním výzkumníkem pomocí kritérií IMWG
3 měsíce, 6 měsíců
CRR v měsících 3 a 6 v části B
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl subjektů s odpovědí VGPR nebo PR na indukční terapii s celkovou odpovědí CR nebo lepší ve 3. a 6. měsíci po infuzi, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím pomocí kritérií IMWG
3 měsíce, 6 měsíců
DOR (doba trvání odpovědi) v části A
Časové okno: od odpovědi onemocnění k progresi onemocnění, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
DOR podle hodnocení místního vyšetřovatele: doba od dosažení PR nebo lépe do relapsu nebo smrti v důsledku MM (mnohočetný myelom)
od odpovědi onemocnění k progresi onemocnění, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
DOR v části B
Časové okno: od odpovědi onemocnění k progresi onemocnění, hodnoceno přibližně do 24 měsíců

DOR podle hodnocení místního vyšetřovatele:

  • Čas od první zdokumentované odpovědi onemocnění po infuzi CR nebo lépe do data první zdokumentované progrese hodnocené pomocí IMGW nebo úmrtí v důsledku MM u subjektů s odpovědí VGPR nebo PR na indukční terapii a
  • Doba od první zdokumentované odpovědi onemocnění po infuzi PR nebo lépe do data první zdokumentované progrese hodnocené pomocí IMGW nebo úmrtí v důsledku MM u subjektů s odpovědí na VGPR nebo PR na indukční terapii
od odpovědi onemocnění k progresi onemocnění, hodnoceno přibližně do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CADPT07A12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení