Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA-rettet CAR-T-celleterapi hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

7. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase I, åbent mærke, undersøgelse af B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet CAR-T-celler hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Dette er et første-i-menneskeligt studie for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige antitumor-effektivitet af autologe T-celler, der er gensplejset med en ny B-celle modningsantigen (BCMA)-specifik kimærisk antigenreceptor (CAR) og fremstillet med en ny proces . CAR-T-celler vil blive undersøgt som et enkelt middel ved recidiverende/refraktær myelomatose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben-label undersøgelse for at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny B-celle modningsantigen (BCMA)-specifik kimærisk antigenreceptor (CAR) fremstillet med en ny proces. I dosiseskaleringsdelen (Del A) af studiet vil anti-BCMA CAR-T-celleterapien blive undersøgt hos voksne patienter med myelomatose (MM), som er recidiverende og/eller refraktære. I dosisevalueringsdelen (del B) af undersøgelsen vil anti-BCMA CAR-T-celleterapien blive undersøgt hos nydiagnosticeret voksen person med MM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med MM, som er recidiverende og/eller refraktære over for mindst 2 tidligere behandlingsregimer, inklusive en IMiD (f. lenalidomid eller pomalidomid), en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib) og et godkendt anti-CD38-antistof (f.eks. daratumumab), hvis tilgængeligt, og har dokumenteret evidens for sygdomsprogression (IMWG-kriterier)
  • Målbar sygdom som defineret af protokollen
  • ECOG-ydelsesstatus, der er enten 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier
  • Skal have et leukaferesemateriale af ikke-mobiliserede celler godkendt til fremstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af et genetisk modificeret cellulært produkt inklusive tidligere BCMA CAR-T-terapi. Patienter, der tidligere har modtaget BCMA-rettede bi-specifikke antistoffer eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADC), er ikke udelukket.
  • Autolog HSCT inden for 6 uger før tilmelding eller enhver tidligere historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Kemoterapi eller andre samtidige kræftbehandlinger (bortset fra protokol foreskrevet lymfodepletion (LD) kemoterapi) inden for 2 uger før aferese
  • Behandling med små molekyler målrettet antineoplastik inden for 2 uger efter afereseindsamling eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere
  • Har modtaget antistoffer eller immunterapier (andre end daratumumab) inden for 4 uger før afereseindsamling. Daratumumab inden for 3 uger før afereseindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PHE885 (del A)
Patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (r/r MM) vil modtage PHE885.
Biologisk: PHE885
Infusion
Eksperimentel: PHE885 (del B)
Nydiagnosticerede myelomatose (NDMM) patienter vil modtage PHE885.
Biologisk: PHE885
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage efter administration af anti-BCMA CAR-T-celler
28 dage
Arten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage efter administration af anti-BCMA CAR-T-celler
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremstillingssuccesrate (defineret som antallet af forsøgspersoner behandlet med planlagt måldosis divideret med det samlede antal behandlede forsøgspersoner)
Tidsramme: 24 måneder
vurdere gennemførligheden af ​​fremstillingsprocessen
24 måneder
Cmax for BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gennem qPCR-detekteret transgen af ​​CART-koncentrationer over tid i perifert blod og knoglemarv
24 måneder
Tmax for BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gennem qPCR-detekteret transgen af ​​CART-koncentrationer over tid i perifert blod og knoglemarv
24 måneder
AUC for BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gennem qPCR-detekteret transgen af ​​CART-koncentrationer over tid i perifert blod og knoglemarv
24 måneder
Klast af BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gennem qPCR-detekteret transgen af ​​CART-koncentrationer over tid i perifert blod og knoglemarv
24 måneder
antal patienter med allerede eksisterende og behandlingsinduceret immunogenicitet (cellulær og humoral) af BCMA CAR-T celleterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet responsrate (ORR) i del A
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med den bedste overordnede respons (BOR) af PR (delvis respons) eller bedre, som bestemt af lokal efterforsker ved hjælp af IMWG-kriterierne
24 måneder
ORR i del B
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med VGPR (meget god delvis respons) eller PR på induktionsterapi, som opnår BOR for PR eller bedre, som bestemt af lokal investigator ved hjælp af IMWG-kriterierne
24 måneder
Svarprocent ved 3 og 6 måneder i del A
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med den samlede respons af PR eller bedre i henholdsvis 3 og 6 måneder efter infusion, som bestemt af lokal efterforsker ved hjælp af IMWG-kriterierne
3 måneder, 6 måneder
Samlet svarprocent på 3 og 6 måneder i del B
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med VGPR eller PR til induktionsterapi, som opnår den overordnede respons af PR eller bedre i henholdsvis 3 og 6 måneder efter infusion, som bestemt af lokal investigator ved hjælp af IMWG-kriterierne
3 måneder, 6 måneder
Samlet fuldstændig responsrate (CRR) i del A
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med BOR for CR eller bedre, som bestemt af lokal efterforsker ved hjælp af IMWG-kriterierne
24 måneder
Samlet CRR i del B
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med en respons på VGPR eller PR på induktionsterapi med BOR af CR eller bedre, som bestemt af lokal investigator ved hjælp af IMWG-kriterierne
24 måneder
CRR i måned 3 og 6 i del A
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med den overordnede respons af CR eller bedre i henholdsvis 3 og 6 måneder, som bestemt af lokal efterforsker ved hjælp af IMWG-kriterierne
3 måneder, 6 måneder
CRR i måned 3 og 6 i del B
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med et respons på VGPR eller PR på induktionsterapi med det overordnede respons af CR eller bedre ved henholdsvis 3 og 6 måneder efter infusion, som bestemt af lokal investigator ved hjælp af IMWG-kriterierne
3 måneder, 6 måneder
DOR (svarets varighed) i del A
Tidsramme: fra sygdomsrespons til sygdomsprogression, vurderet op til ca. 24 måneder
DOR vurderet af lokal efterforsker: tiden fra opnåelse af PR eller bedre til tilbagefald eller død på grund af MM (multipelt myelom)
fra sygdomsrespons til sygdomsprogression, vurderet op til ca. 24 måneder
DOR i del B
Tidsramme: fra sygdomsrespons til sygdomsprogression, vurderet op til ca. 24 måneder

DOR vurderet af lokal efterforsker:

  • Tiden fra den første dokumenterede sygdomsrespons efter infusion af CR eller bedre til datoen for den første dokumenterede progression som vurderet ved IMGW eller død som følge af MM, for forsøgspersoner med respons af VGPR eller PR på induktionsterapi, og
  • Tiden fra den første dokumenterede sygdomsrespons efter infusion af PR eller bedre til datoen for den første dokumenterede progression som vurderet ved IMGW eller død på grund af MM, for forsøgspersoner med respons af VGPR eller PR på induktionsterapi
fra sygdomsrespons til sygdomsprogression, vurderet op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CADPT07A12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger