Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na BCMA u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza I, otwarte badanie komórek CAR-T ukierunkowanych na antygen dojrzewania komórek B (BCMA) u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach, mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie za pomocą nowego chimerycznego receptora antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) i wyprodukowanych w nowym procesie . Komórki CAR-T będą badane jako pojedynczy czynnik w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji nowego chimerycznego receptora antygenowego (CAR) swoistego dla antygenu dojrzewania komórek B (BCMA), wytwarzanego w nowym procesie. W części badania dotyczącej zwiększania dawki (część A) terapia komórkami CAR-T anty-BCMA będzie badana u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy mają nawrót i/lub oporność. W części badania dotyczącej oceny dawki (część B) terapia komórkowa anty-BCMA CAR-T będzie badana u dorosłego osobnika z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu i/lub oporności na co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia, w tym IMiD (np. lenalidomid lub pomalidomid), inhibitor proteasomu (np. bortezomib, karfilzomib) oraz zatwierdzone przeciwciało anty-CD38 (np. daratumumab), jeśli są dostępne i mają udokumentowane dowody progresji choroby (kryteria IMWG)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w protokole
  • Stan sprawności ECOG, który wynosi 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednie wartości hematologiczne
  • Musi mieć zaakceptowany do produkcji materiał do leukaferezy z niezmobilizowanych komórek

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednie podanie genetycznie zmodyfikowanego produktu komórkowego, w tym uprzednia terapia BCMA CAR-T. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała bispecyficzne skierowane przeciwko BCMA lub koniugaty przeciwciało-lek (ADC) nie są wykluczeni.
  • Autologiczny HSCT w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub jakakolwiek wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Chemioterapia lub jakiekolwiek towarzyszące terapie przeciwnowotworowe (inne niż zalecana chemioterapia metodą limfodeplecji (LD)) w ciągu 2 tygodni przed aferezą
  • Leczenie drobnocząsteczkowymi lekami przeciwnowotworowymi ukierunkowanymi w ciągu 2 tygodni od pobrania aferezy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Otrzymali przeciwciała lub immunoterapię (inną niż daratumumab) w ciągu 4 tygodni przed pobraniem do aferezy. Daratumumab w ciągu 3 tygodni przed pobraniem do aferezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PHE885 (część A)
Pacjenci z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (r/r MM) otrzymają PHE885.
Biologiczny: PHE885
Napar
Eksperymentalny: PHE885 (część B)
Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim (NDMM) otrzymają PHE885.
Biologiczny: PHE885
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu komórek CAR-T anty-BCMA
28 dni
Charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu limfocytów CAR-T anty-BCMA
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia produkcji (zdefiniowany jako liczba pacjentów leczonych planowaną dawką docelową podzielona przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ocenić wykonalność procesu produkcyjnego
24 miesiące
Cmax komórek BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
poprzez wykrywany metodą qPCR transgen stężeń CART w czasie we krwi obwodowej i szpiku kostnym
24 miesiące
Tmax komórek BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
poprzez wykrywany metodą qPCR transgen stężeń CART w czasie we krwi obwodowej i szpiku kostnym
24 miesiące
AUC komórek BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
poprzez wykrywany metodą qPCR transgen stężeń CART w czasie we krwi obwodowej i szpiku kostnym
24 miesiące
Klaster komórek BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
poprzez wykrywany metodą qPCR transgen stężeń CART w czasie we krwi obwodowej i szpiku kostnym
24 miesiące
liczba pacjentów z istniejącą wcześniej i indukowaną leczeniem immunogennością (komórkową i humoralną) terapii komórkami BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w części A
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w zakresie PR (odpowiedź częściowa) lub lepszą, jak określono przez lokalnego badacza przy użyciu kryteriów IMWG
24 miesiące
ORR w części B
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z VGPR (bardzo dobra odpowiedź częściowa) lub PR na terapię indukcyjną, którzy osiągnęli BOR PR lub lepszy, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi po 3 i 6 miesiącach w Części A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią PR lub lepszą odpowiednio w 3. i 6. miesiącu po wlewie, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
3 miesiące, 6 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi po 3 i 6 miesiącach w Części B
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z VGPR lub PR poddanych terapii indukcyjnej, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź PR lub lepszą odpowiednio w 3. i 6. miesiącu po wlewie, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
3 miesiące, 6 miesięcy
Ogólny współczynnik całkowitej odpowiedzi (CRR) w Części A
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z BOR CR lub lepszym, określony przez lokalnego badacza przy użyciu kryteriów IMWG
24 miesiące
Ogółem CRR w części B
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedzią VGPR lub PR na terapię indukcyjną z BOR CR lub lepszym, określony przez lokalnego badacza przy użyciu kryteriów IMWG
24 miesiące
CRR w miesiącach 3 i 6 w części A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których całkowita odpowiedź na leczenie była CR lub lepsza odpowiednio w 3. i 6. miesiącu, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
3 miesiące, 6 miesięcy
CRR w miesiącach 3 i 6 w Części B
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź VGPR lub PR na terapię indukcyjną, z ogólną odpowiedzią CR lub lepszą odpowiednio w 3. i 6. miesiącu po wlewie, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
3 miesiące, 6 miesięcy
DOR (czas trwania odpowiedzi) w części A
Ramy czasowe: od odpowiedzi na chorobę do progresji choroby, oceniany do około 24 miesięcy
DOR oceniany przez lokalnego badacza: czas od osiągnięcia PR lub lepszego do nawrotu lub śmierci z powodu MM (szpiczaka mnogiego)
od odpowiedzi na chorobę do progresji choroby, oceniany do około 24 miesięcy
DOR w części B
Ramy czasowe: od odpowiedzi na chorobę do progresji choroby, oceniany do około 24 miesięcy

DOR według oceny lokalnego badacza:

  • Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi chorobowej po wlewie CR lub lepszej do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez IMGW lub zgonu z powodu MM, w przypadku pacjentów z odpowiedzią VGPR lub PR na terapię indukcyjną oraz
  • Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi chorobowej po wlewie PR lub lepszej do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez IMGW lub zgonu z powodu MM, w przypadku pacjentów z odpowiedzią VGPR lub PR na terapię indukcyjną
od odpowiedzi na chorobę do progresji choroby, oceniany do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CADPT07A12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami