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Terapia de células CAR-T dirigida por BCMA en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario

7 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase I, abierto, de células CAR-T dirigidas por antígeno de maduración de células B (BCMA) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es el primer estudio en humanos para evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia antitumoral preliminar de las células T autólogas modificadas genéticamente con un nuevo receptor de antígeno quimérico (CAR) específico del antígeno de maduración de células B (BCMA) y fabricado con un nuevo proceso. . Las células CAR-T se investigarán como agente único en el mieloma múltiple en recaída/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase I para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo receptor de antígeno quimérico (CAR) específico del antígeno de maduración de células B (BCMA) fabricado con un nuevo proceso. En la parte de aumento de la dosis (Parte A) del estudio, la terapia de células CAR-T anti-BCMA se estudiará en pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que recaen y/o son refractarios. En la parte de evaluación de dosis (Parte B) del estudio, la terapia de células CAR-T anti-BCMA se estudiará en sujetos adultos recién diagnosticados con MM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con MM que recaen y/o son refractarios a al menos 2 regímenes de tratamiento previos, incluido un IMiD (p. lenalidomida o pomalidomida), un inhibidor del proteosoma (p. bortezomib, carfilzomib) y un anticuerpo anti-CD38 aprobado (p. daratumumab), si está disponible, y tiene evidencia documentada de progresión de la enfermedad (criterios IMWG)
  • Enfermedad medible según lo definido por el protocolo
  • Estado funcional ECOG que es 0 o 1 en la selección
  • Valores hematológicos adecuados
  • Debe tener un material de leucoféresis de células no movilizadas aceptado para la fabricación

Criterio de exclusión:

  • Administración previa de un producto celular genéticamente modificado, incluida la terapia previa con BCMA CAR-T. No se excluyen los pacientes que hayan recibido anticuerpos biespecíficos dirigidos por BCMA o conjugados de anticuerpo y fármaco (ADC).
  • HSCT autólogo dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o cualquier historial previo de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT)
  • Quimioterapia o cualquier terapia concomitante contra el cáncer (aparte de la quimioterapia de eliminación de linfocitos (LD) prescrita en el protocolo) dentro de las 2 semanas anteriores a la aféresis
  • Tratamiento con antineoplásicos de molécula pequeña dirigidos dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección por aféresis o 5 semividas, lo que sea más corto
  • Haber recibido anticuerpos o inmunoterapias (que no sean daratumumab) dentro de las 4 semanas anteriores a la recolección por aféresis. Daratumumab dentro de las 3 semanas anteriores a la recolección por aféresis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PHE885 (Parte A)
Los pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario (r/r MM) recibirán PHE885.
Biológico: PHE885
Infusión
Experimental: PHE885 (Parte B)
Los pacientes con mieloma múltiple (NDMM) recién diagnosticado recibirán PHE885.
Biológico: PHE885
Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante los primeros 28 días después de la administración de células CAR-T anti-BCMA
28 días
Naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
Naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 28 días después de la administración de células CAR-T anti-BCMA
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de fabricación (definida como el número de sujetos tratados con la dosis objetivo planificada dividido por el número total de sujetos tratados)
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluar la viabilidad del proceso de fabricación
24 meses
Cmax de células BCMA CAR-T
Periodo de tiempo: 24 meses
a través del transgén detectado por qPCR de las concentraciones de CART a lo largo del tiempo en sangre periférica y médula ósea
24 meses
Tmax de células BCMA CAR-T
Periodo de tiempo: 24 meses
a través del transgén detectado por qPCR de las concentraciones de CART a lo largo del tiempo en sangre periférica y médula ósea
24 meses
AUC de células BCMA CAR-T
Periodo de tiempo: 24 meses
a través del transgén detectado por qPCR de las concentraciones de CART a lo largo del tiempo en sangre periférica y médula ósea
24 meses
Clasto de células BCMA CAR-T
Periodo de tiempo: 24 meses
a través del transgén detectado por qPCR de las concentraciones de CART a lo largo del tiempo en sangre periférica y médula ósea
24 meses
número de pacientes con inmunogenicidad preexistente e inducida por el tratamiento (celular y humoral) de la terapia con células BCMA CAR-T
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de respuesta general (ORR) en la Parte A
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos con la mejor respuesta general (BOR) de PR (respuesta parcial) o mejor, según lo determine el investigador local utilizando los criterios del IMWG
24 meses
ORR en la Parte B
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos con VGPR (respuesta parcial muy buena) o PR a la terapia de inducción que alcanzan el BOR de PR o mejor, según lo determine el investigador local utilizando los criterios del IMWG
24 meses
Tasa de respuesta a los 3 y 6 meses en la Parte A
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Proporción de sujetos con una respuesta general de PR o mejor en los meses 3 y 6 después de la infusión respectivamente, según lo determinado por el investigador local utilizando los criterios del IMWG.
3 meses, 6 meses
Tasa de respuesta general a los 3 y 6 meses en la Parte B
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Proporción de sujetos con VGPR o PR a la terapia de inducción que logran la respuesta general de PR o mejor en los meses 3 y 6 después de la infusión respectivamente, según lo determinado por el investigador local utilizando los criterios del IMWG
3 meses, 6 meses
Tasa general de respuesta completa (CRR) en la Parte A
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos con BOR de CR o mejor, según lo determinado por el investigador local utilizando los criterios del IMWG
24 meses
CRR general en la Parte B
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos con una respuesta de VGPR o PR a la terapia de inducción con BOR de CR o mejor, según lo determine el investigador local utilizando los criterios del IMWG
24 meses
CRR en los meses 3 y 6 en la Parte A
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Proporción de sujetos con una respuesta general de CR o mejor en los meses 3 y 6 respectivamente, según lo determinado por el investigador local utilizando los criterios del IMWG
3 meses, 6 meses
CRR en los meses 3 y 6 en la Parte B
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Proporción de sujetos con una respuesta de VGPR o PR a la terapia de inducción con una respuesta general de CR o mejor en los meses 3 y 6 después de la infusión, respectivamente, según lo determine el investigador local utilizando los criterios del IMWG.
3 meses, 6 meses
DOR (duración de la respuesta) en la Parte A
Periodo de tiempo: desde la respuesta a la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
DOR según lo evaluado por un investigador local: el tiempo desde el logro de PR o mejor hasta la recaída o muerte debido a MM (mieloma múltiple)
desde la respuesta a la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
DOR en la Parte B
Periodo de tiempo: desde la respuesta a la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta aproximadamente 24 meses

DOR según lo evaluado por el investigador local:

  • El tiempo desde la primera respuesta documentada a la enfermedad después de la infusión de CR o mejor hasta la fecha de la primera progresión documentada según lo evaluado por IMGW o muerte debido a MM, para sujetos con una respuesta de VGPR o PR a la terapia de inducción, y
  • El tiempo desde la primera respuesta documentada a la enfermedad después de la infusión de PR o mejor hasta la fecha de la primera progresión documentada según lo evaluado por IMGW o muerte debido a MM, para sujetos con una respuesta de VGPR o PR a la terapia de inducción.
desde la respuesta a la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CADPT07A12101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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