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Terapia con cellule CAR-T diretta da BCMA in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

7 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase I, in aperto, sulle cellule CAR-T dirette all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Questo è un primo studio sull'uomo per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia antitumorale preliminare delle cellule T autologhe geneticamente ingegnerizzate con un nuovo recettore dell'antigene chimerico (CAR) specifico per l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e prodotte con un nuovo processo . Le cellule CAR-T saranno studiate come singolo agente nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di fase I per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo recettore dell'antigene chimerico (CAR) specifico per l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) prodotto con un nuovo processo. Nella parte di aumento della dose (Parte A) dello studio, la terapia cellulare CAR-T anti-BCMA sarà studiata in soggetti adulti con mieloma multiplo (MM) che sono recidivati ​​e/o refrattari. Nella parte di valutazione della dose (Parte B) dello studio, la terapia cellulare CAR-T anti-BCMA sarà studiata in soggetti adulti affetti da MM di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con MM che sono recidivati ​​e/o refrattari ad almeno 2 regimi di trattamento precedenti, incluso un IMiD (ad es. lenalidomide o pomalidomide), un inibitore del proteasoma (ad es. bortezomib, carfilzomib) e un anticorpo anti-CD38 approvato (ad es. daratumumab), se disponibile, e hanno prove documentate di progressione della malattia (criteri IMWG)
  • Malattia misurabile come definita dal protocollo
  • Performance status ECOG che è 0 o 1 allo screening
  • Valori ematologici adeguati
  • Deve avere un materiale di leucaferesi di cellule non mobilizzate accettato per la produzione

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di un prodotto cellulare geneticamente modificato inclusa una precedente terapia con BCMA CAR-T. Non sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi bispecifici diretti contro BCMA o coniugati anticorpo-farmaco (ADC).
  • HSCT autologo entro 6 settimane prima dell'arruolamento o qualsiasi storia precedente di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • Chemioterapia o qualsiasi terapia anticancro concomitante (diversa dalla chemioterapia di linfodeplezione (LD) prescritta dal protocollo) entro 2 settimane prima dell'aferesi
  • Trattamento con antineoplastici mirati a piccole molecole entro 2 settimane dalla raccolta dell'aferesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  • - Hanno ricevuto anticorpi o immunoterapie (diverse da daratumumab) entro 4 settimane prima della raccolta dell'aferesi. Daratumumab entro 3 settimane prima del prelievo per aferesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PHE885 (Parte A)
I pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (r/r MM) riceveranno PHE885.
Biologico: PHE885
Infusione
Sperimentale: PHE885 (Parte B)
I pazienti con mieloma multiplo (NDMM) di nuova diagnosi riceveranno PHE885.
Biologico: PHE885
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante i primi 28 giorni dopo la somministrazione di cellule CAR-T anti-BCMA
28 giorni
Natura delle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Natura delle tossicità limitanti la dose (DLT) durante i primi 28 giorni dopo la somministrazione di cellule CAR-T anti-BCMA
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della produzione (definito come numero di soggetti trattati con la dose target pianificata diviso per il numero totale di soggetti trattati)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare la fattibilità del processo produttivo
24 mesi
Cmax delle cellule CAR-T BCMA
Lasso di tempo: 24 mesi
attraverso il transgene rilevato con qPCR delle concentrazioni di CART nel tempo nel sangue periferico e nel midollo osseo
24 mesi
Tmax delle cellule CAR-T BCMA
Lasso di tempo: 24 mesi
attraverso il transgene rilevato con qPCR delle concentrazioni di CART nel tempo nel sangue periferico e nel midollo osseo
24 mesi
AUC delle cellule CAR-T BCMA
Lasso di tempo: 24 mesi
attraverso il transgene rilevato con qPCR delle concentrazioni di CART nel tempo nel sangue periferico e nel midollo osseo
24 mesi
Clasto di cellule CAR-T BCMA
Lasso di tempo: 24 mesi
attraverso il transgene rilevato con qPCR delle concentrazioni di CART nel tempo nel sangue periferico e nel midollo osseo
24 mesi
numero di pazienti con immunogenicità preesistente e indotta dal trattamento (cellulare e umorale) della terapia cellulare BCMA CAR-T
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) nella Parte A
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva (BOR) di PR (risposta parziale) o migliore, come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando i criteri IMWG
24 mesi
ORR nella parte B
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con VGPR (risposta parziale molto buona) o PR alla terapia di induzione che raggiungono il BOR di PR o migliore, come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando i criteri IMWG
24 mesi
Tasso di risposta a 3 e 6 mesi nella Parte A
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Proporzione di soggetti con risposta complessiva PR o migliore rispettivamente ai mesi 3 e 6 dopo l'infusione, come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando i criteri IMWG
3 mesi, 6 mesi
Tasso di risposta globale a 3 e 6 mesi nella Parte B
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Proporzione di soggetti con VGPR o PR alla terapia di induzione che ottengono una risposta complessiva di PR o migliore rispettivamente ai mesi 3 e 6 dopo l'infusione, come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando i criteri IMWG
3 mesi, 6 mesi
Tasso di risposta totale complessivo (CRR) nella Parte A
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con BOR pari o superiore a CR, come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando i criteri IMWG
24 mesi
CRR complessivo nella parte B
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con una risposta di VGPR o PR alla terapia di induzione con un BOR di CR o migliore, come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando i criteri IMWG
24 mesi
CRR ai mesi 3 e 6 nella Parte A
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Proporzione di soggetti con risposta complessiva di CR o migliore rispettivamente ai mesi 3 e 6, come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando i criteri IMWG
3 mesi, 6 mesi
CRR ai mesi 3 e 6 nella Parte B
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Proporzione di soggetti con una risposta di VGPR o PR alla terapia di induzione con una risposta complessiva di CR o migliore rispettivamente ai mesi 3 e 6 dopo l'infusione, come determinato dallo sperimentatore locale utilizzando i criteri IMWG
3 mesi, 6 mesi
DOR (durata della risposta) nella Parte A
Lasso di tempo: dalla risposta alla progressione della malattia, valutata fino a circa 24 mesi
DOR valutato dallo sperimentatore locale: il tempo dal raggiungimento della PR o migliore alla recidiva o alla morte dovuta a MM (mieloma multiplo)
dalla risposta alla progressione della malattia, valutata fino a circa 24 mesi
DOR nella parte B
Lasso di tempo: dalla risposta alla progressione della malattia, valutata fino a circa 24 mesi

DOR valutato dal ricercatore locale:

  • Il tempo trascorso dalla prima risposta documentata della malattia dopo l'infusione di CR o migliore alla data della prima progressione documentata valutata dall'IMGW o morte dovuta a MM, per i soggetti con una risposta di VGPR o PR alla terapia di induzione, e
  • Il tempo trascorso dalla prima risposta documentata della malattia dopo l'infusione di PR o meglio alla data della prima progressione documentata valutata dall'IMGW o morte dovuta a MM, per i soggetti con una risposta di VGPR o PR alla terapia di induzione
dalla risposta alla progressione della malattia, valutata fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CADPT07A12101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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