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Terapia celular CAR-T dirigida por BCMA em pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

7 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Fase I, rótulo aberto, estudo de células CAR-T direcionadas ao antígeno de maturação de células B (BCMA) em pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

Este é o primeiro estudo em humanos para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia antitumoral preliminar de células T autólogas geneticamente modificadas com um novo receptor de antígeno quimérico (CAR) específico de antígeno de maturação de células B (BCMA) e fabricado com um novo processo . Células CAR-T serão investigadas como agente único em mieloma múltiplo recidivante/refratário

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase I para caracterizar a segurança e a tolerabilidade de um novo receptor de antígeno quimérico (CAR) específico de antígeno de maturação de células B (BCMA) fabricado com um novo processo. Na parte de escalonamento de dose (Parte A) do estudo, a terapia com células CAR-T anti-BCMA será estudada em indivíduos adultos com mieloma múltiplo (MM) que apresentam recaída e/ou refratários. Na parte de avaliação da dose (Parte B) do estudo, a terapia com células CAR-T anti-BCMA será estudada em indivíduos adultos recém-diagnosticados com MM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com MM que recidivaram e/ou refratários a pelo menos 2 regimes de tratamento anteriores, incluindo um IMiD (por exemplo, lenalidomida ou pomalidomida), um inibidor de proteassoma (p. bortezomibe, carfilzomibe) e um anticorpo anti-CD38 aprovado (por exemplo, daratumumabe), se disponível, e com evidência documentada de progressão da doença (critérios do IMWG)
  • Doença mensurável conforme definido pelo protocolo
  • Status de desempenho ECOG que é 0 ou 1 na triagem
  • Valores hematológicos adequados
  • Deve ter um material de leucaférese de células não mobilizadas aceito para fabricação

Critério de exclusão:

  • Administração prévia de um produto celular geneticamente modificado, incluindo terapia BCMA CAR-T anterior. Os pacientes que receberam anticorpos biespecíficos direcionados ao BCMA ou conjugados anticorpo-droga (ADC) não são excluídos.
  • HSCT autólogo dentro de 6 semanas antes da inscrição ou qualquer história prévia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  • Quimioterapia ou qualquer terapia anticancerígena concomitante (exceto quimioterapia de linfodepleção (LD) prescrita pelo protocolo) dentro de 2 semanas antes da aférese
  • Tratamento com antineoplásicos direcionados a moléculas pequenas dentro de 2 semanas após a coleta por aférese ou 5 meias-vidas, o que for menor
  • Receberam anticorpos ou imunoterapias (exceto daratumumabe) dentro de 4 semanas antes da coleta por aférese. Daratumumabe dentro de 3 semanas antes da coleta por aférese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PHE885 (Parte A)
Pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (r/r MM) receberão PHE885.
Biológico: PHE885
Infusão
Experimental: PHE885 (Parte B)
Pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (NDMM) receberão PHE885.
Biológico: PHE885
Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: 28 dias
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) durante os primeiros 28 dias após a administração de células CAR-T anti-BCMA
28 dias
Natureza das Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: 28 dias
Natureza das Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) durante os primeiros 28 dias após a administração de células CAR-T anti-BCMA
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de fabricação (definida como o número de indivíduos tratados com dose alvo planejada dividido pelo número total de indivíduos tratados)
Prazo: 24 meses
avaliar a viabilidade do processo de fabricação
24 meses
Cmax de células BCMA CAR-T
Prazo: 24 meses
através do transgene detectado por qPCR das concentrações de CART ao longo do tempo no sangue periférico e na medula óssea
24 meses
Tmax de células BCMA CAR-T
Prazo: 24 meses
através do transgene detectado por qPCR das concentrações de CART ao longo do tempo no sangue periférico e na medula óssea
24 meses
AUC de células BCMA CAR-T
Prazo: 24 meses
através do transgene detectado por qPCR das concentrações de CART ao longo do tempo no sangue periférico e na medula óssea
24 meses
Clast de células BCMA CAR-T
Prazo: 24 meses
através do transgene detectado por qPCR das concentrações de CART ao longo do tempo no sangue periférico e na medula óssea
24 meses
número de pacientes com imunogenicidade pré-existente e induzida pelo tratamento (celular e humoral) da terapia com células BCMA CAR-T
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de resposta geral (ORR) na Parte A
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com a melhor resposta global (BOR) de PR (resposta parcial) ou melhor, conforme determinado pelo investigador local usando os critérios do IMWG
24 meses
ORR na Parte B
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com VGPR (resposta parcial muito boa) ou RP à terapia de indução que alcançam o BOR de RP ou melhor, conforme determinado pelo investigador local usando os critérios do IMWG
24 meses
Taxa de resposta aos 3 e 6 meses na Parte A
Prazo: 3 meses, 6 meses
Proporção de indivíduos com resposta global de PR ou melhor nos meses 3 e 6 após a infusão, respectivamente, conforme determinado pelo investigador local usando os critérios do IMWG
3 meses, 6 meses
Taxa de resposta geral em 3 e 6 meses na Parte B
Prazo: 3 meses, 6 meses
Proporção de indivíduos com VGPR ou PR para terapia de indução que alcançam a resposta global de PR ou melhor nos meses 3 e 6 após a infusão, respectivamente, conforme determinado pelo investigador local usando os critérios do IMWG
3 meses, 6 meses
Taxa geral de resposta completa (CRR) na Parte A
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com BOR de CR ou melhor, conforme determinado pelo investigador local usando os critérios do IMWG
24 meses
CRR geral na Parte B
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com resposta de VGPR ou PR à terapia de indução com BOR de CR ou melhor, conforme determinado pelo investigador local usando os critérios do IMWG
24 meses
CRR nos meses 3 e 6 na Parte A
Prazo: 3 meses, 6 meses
Proporção de indivíduos com resposta global de CR ou melhor nos meses 3 e 6, respectivamente, conforme determinado pelo investigador local usando os critérios do IMWG
3 meses, 6 meses
CRR nos meses 3 e 6 na Parte B
Prazo: 3 meses, 6 meses
Proporção de indivíduos com resposta de VGPR ou PR à terapia de indução com resposta global de RC ou melhor nos meses 3 e 6 após a infusão, respectivamente, conforme determinado pelo investigador local usando os critérios do IMWG
3 meses, 6 meses
DOR (duração da resposta) na Parte A
Prazo: desde a resposta da doença até a progressão da doença, avaliada até aproximadamente 24 meses
DOR conforme avaliado pelo investigador local: o tempo desde a obtenção do PR ou melhor até a recaída ou morte devido ao MM (mieloma múltiplo)
desde a resposta da doença até a progressão da doença, avaliada até aproximadamente 24 meses
DOR na Parte B
Prazo: desde a resposta da doença até a progressão da doença, avaliada até aproximadamente 24 meses

DOR conforme avaliado pelo investigador local:

  • O tempo desde a primeira resposta documentada da doença após a infusão de CR ou melhor até a data da primeira progressão documentada avaliada pelo IMGW ou morte devido a MM, para indivíduos com resposta de VGPR ou PR à terapia de indução, e
  • O tempo desde a primeira resposta documentada da doença após infusão de PR ou melhor até a data da primeira progressão documentada avaliada pelo IMGW ou morte devido a MM, para indivíduos com resposta de VGPR ou PR à terapia de indução
desde a resposta da doença até a progressão da doença, avaliada até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CADPT07A12101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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