Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pas ke svobodě: Zdraví a bydlení (P2FHH)

24. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem Passport to Freedom (P2F) Health and Housing je poskytnout bývalým bezdomovcům podpůrnou skupinu pro zpracování dopadu traumatu na celkové zdraví a pohodu žen, naučit se strategie ke snížení příznaků traumatu a stresu a zvýšit schopnosti. zvládat každodenní stres při zachování trvalého bydlení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný projekt bude používat návrh smíšené metody ke zkoumání proveditelnosti a účinnosti programu Passport to Freedom (P2F), intervence pro bývalé ženy bez domova, které jsou v současnosti ubytovány prostřednictvím podpůrného programu trvalého bydlení. P2F zahrnuje: tři 2hodinové sezení na podporu fyzické a emocionální pohody prostřednictvím technik všímavosti a činností na podporu zdraví; dvě domácí návštěvy s cílem poskytnout individuální sezení se sestrou a komunitním zdravotním navigátorem; a následné sezení 4 týdny po intervenci, aby se prodiskutovalo, jak ženy vnímají intervenci. Na konci programu budou mít ženy zlepšenou emoční seberegulaci v reakci na každodenní stres, pozitivní vnímání řízení celkového zdraví žen a zvýšenou důvěru v udržení stabilního bydlení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 18 do 55 let mohou být rodiči
  • Umět číst a psát anglicky
  • Dříve bez domova a v současné době žije v trvalém podpůrném bydlení prostřednictvím Koalice ženského bydlení.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neschopnost mluvit nebo psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program na snížení stresu založený na traumatu
Program zahrnuje tři 2hodinové sezení na podporu fyzické a emocionální pohody prostřednictvím technik všímavosti a činností na podporu zdraví; dvě domácí návštěvy s cílem poskytnout individuální sezení se sestrou a komunitním zdravotním navigátorem; a následné sezení 4 týdny po intervenci k diskusi o vnímání intervence.
Behaviorální: Passport to Freedom (P2F)
Během P2F sezení se ženy učí chápat a zpracovávat dopady mnohočetných traumat na životy a zdraví žen a učí se specifické strategie, jak překonat symptomy traumatu a každodenního stresu. Každé sezení začne a skončí cvičením všímavosti, které poskytne různé strategie, které mohou ženy použít, když jsou tyto ženy ve stresové situaci. Na konci každého sezení účastníci dokončí hodnocení relace. Ženy budou mít také domácí návštěvu nebo telefonický hovor s komunitním zdravotním navigátorem, který provede sociální determinantu zdravotního screeningu, aby určil, jaké identifikované sociální bariéry tyto ženy mohou mít. Komunitní zdravotní navigátor pomůže s propojením účastníka s komunitní agenturou, která řeší identifikovaný problém. Čtyři týdny po ukončení programu budou ženy kontaktovány za účelem následného pohovoru, aby se dozvěděly o účinnosti programových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v důvěře v řízení zdraví podle hodnocení škály vnímané zdravotní kompetence
Časové okno: V době souhlasu a 4 týdny po intervenci
Ženy budou hlásit důvěru v řízení zdraví na základě skóre PHCS (Pre/Post Perceived Health Competence Scale). Dotazník používá Likertovu škálu silně souhlasím až silně nesouhlasím k posouzení souhlasu s 8 tvrzeními o přesvědčení. Vyšší skóre značí větší vnímanou zdravotní způsobilost a nižší skóre méně vnímanou zdravotní způsobilost.
V době souhlasu a 4 týdny po intervenci
Změna emocionální reakce na stres hodnocená pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale
Časové okno: V době souhlasu a 4 týdny po intervenci
Ženy budou hlásit úroveň seberegulace emocí na základě skóre před/po obtížích na škále regulace emocí (DERS). Škála používá Likertovu škálu 1-5 k posouzení frekvence emoční regulace. Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí a nižší skóre menší potíže s regulací emocí.
V době souhlasu a 4 týdny po intervenci
Změna stresu podle hodnocení každodenního stresorového indexu
Časové okno: V době souhlasu a 4 týdny po intervenci
Ženy budou hlásit stres na základě Pre/Post Everyday Stressor Index (ESI). ESI používá Likertovu škálu 1-4 pro 20 otázek, které hodnotí přetížení rolí, finanční problémy, rodičovské starosti, problémy se zaměstnáním a mezilidské konflikty. Vyšší skóre značí vyšší úroveň denního stresu, nižší skóre nižší úroveň denního stresu.
V době souhlasu a 4 týdny po intervenci
Vnímání celkového programu hodnocené otázkami polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Otázky polostrukturovaného rozhovoru
4 týdny po zákroku
Vnímání schopnosti udržet si stabilní bydlení hodnocené otázkami polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Otázky polostrukturovaného rozhovoru
4 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Urban Health Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00239900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení