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Pasaporte a la Libertad: Salud y Vivienda (P2FHH)

24 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de Passport to Freedom (P2F) Health and Housing es proporcionar a las mujeres que anteriormente estaban sin hogar un grupo de apoyo para procesar el impacto del trauma en la salud y el bienestar general de las mujeres, aprender estrategias para reducir los síntomas del trauma y el estrés y aumentar la capacidad. para hacer frente al estrés cotidiano manteniendo una vivienda permanente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto propuesto utilizará un diseño de método mixto para examinar la viabilidad y la eficacia del Programa Pasaporte a la Libertad (P2F), una intervención para mujeres que anteriormente estaban sin hogar y actualmente están alojadas a través de un programa de vivienda permanente de apoyo. P2F incluye: tres sesiones de 2 horas para promover el bienestar físico y emocional a través de técnicas de atención plena y actividades de promoción de la salud; dos visitas domiciliarias para proporcionar sesiones individualizadas con una enfermera y un navegador de salud comunitario; y una sesión de seguimiento 4 semanas después de la intervención para discutir la percepción de las mujeres sobre la intervención. Al final del programa, las mujeres habrán mejorado la autorregulación emocional en respuesta al estrés cotidiano, una percepción positiva del manejo de la salud general de las mujeres y una mayor confianza en el mantenimiento de una vivienda estable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años a 55 años, pueden ser padres
  • Capaz de leer y escribir en inglés
  • Anteriormente sin hogar y actualmente vive en una vivienda de apoyo permanente a través del Programa de Coalición de Vivienda para Mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapacidad para hablar o escribir en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de reducción del estrés basado en la atención plena informado sobre el trauma
El programa incluye tres sesiones de 2 horas para promover el bienestar físico y emocional a través de técnicas de atención plena y actividades de promoción de la salud; dos visitas domiciliarias para proporcionar sesiones individualizadas con una enfermera y un navegador de salud comunitario; y una sesión de seguimiento 4 semanas después de la intervención para discutir la percepción de la intervención.
Conductual: Pasaporte a la Libertad (P2F)
Durante las sesiones P2F, las mujeres aprenden a comprender y procesar el impacto de múltiples traumas en la vida y la salud de las mujeres y aprenden estrategias específicas para superar los síntomas del trauma y el estrés cotidiano. Cada sesión comenzará y terminará con un ejercicio de atención plena para brindar diferentes estrategias que las mujeres pueden usar cuando estas mujeres se encuentran en una situación estresante. Al final de cada sesión, los participantes completarán una evaluación de la sesión. Las mujeres también tendrán una visita domiciliaria o una llamada telefónica con un navegador de salud comunitario que realizará una evaluación de los determinantes sociales de la salud para determinar qué barreras sociales identificadas pueden tener estas mujeres. El navegador de salud comunitaria ayudará a vincular al participante con una agencia comunitaria que aborde el problema identificado. Cuatro semanas después de la finalización del programa, se contactará a las mujeres para una entrevista de seguimiento para conocer la efectividad de las sesiones del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la confianza en la gestión de la salud según la evaluación de la Escala de competencia en salud percibida
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento y 4 semanas después de la intervención
Las mujeres reportarán confianza en el manejo de la salud según los puntajes de la Escala de competencia de salud pre/post percibida (PHCS). El cuestionario utiliza la escala de Likert totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo para evaluar el acuerdo con 8 declaraciones de creencias. Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia en salud percibida y las puntuaciones más bajas indican una menor competencia en salud percibida.
En el momento del consentimiento y 4 semanas después de la intervención
Cambio en la respuesta emocional al estrés según lo evaluado por la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento y 4 semanas después de la intervención
Las mujeres reportarán el nivel de autorregulación de las emociones basado en las puntuaciones de la Escala de Regulación Emocional Pre/Post Dificultades (DERS). La escala utiliza una escala Likert de 1 a 5 para evaluar la frecuencia de la regulación emocional. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la regulación emocional y las puntuaciones más bajas indican una menor dificultad con la regulación emocional.
En el momento del consentimiento y 4 semanas después de la intervención
Cambio en el estrés según lo evaluado por el índice de estrés cotidiano
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento y 4 semanas después de la intervención
Las mujeres reportarán el estrés basado en el índice de factores estresantes diarios previos y posteriores (ESI). El ESI utiliza una escala de Likert de 1 a 4 para 20 preguntas que evalúan la sobrecarga de roles, las preocupaciones financieras, las preocupaciones de los padres, los problemas laborales y los conflictos interpersonales. Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de estrés diario, las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de estrés diario.
En el momento del consentimiento y 4 semanas después de la intervención
Percepción del programa en general evaluada mediante preguntas de una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
Preguntas semiestructuradas de la entrevista.
4 semanas después de la intervención
Percepción de la capacidad para mantener una vivienda estable evaluada mediante preguntas de una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
Preguntas semiestructuradas de la entrevista.
4 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Urban Health Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00239900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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