Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pas til frihed: sundhed og bolig (P2FHH)

24. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med Passport to Freedom (P2F) Health and Housing er at give tidligere hjemløse kvinder en støttende gruppe til at bearbejde traumers indvirkning på kvinders generelle sundhed og velvære, lære strategier til at reducere symptomerne på traumer og stress og øget evne. at klare hverdagens stress og samtidig bevare en permanent bolig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt vil bruge et design med en blandet metode til at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​Passport to Freedom-programmet (P2F), en intervention for tidligere hjemløse kvinder, der i øjeblikket huserer gennem et understøttende permanent boligprogram. P2F involverer: tre 2-timers sessioner for at fremme fysisk og følelsesmæssigt velvære gennem mindfulness-teknikker og sundhedsfremmende aktiviteter; to hjemmebesøg for at give individualiserede sessioner med en sygeplejerske og en sundhedsnavigator; og en opfølgningssession 4 uger efter interventionen for at diskutere kvindernes opfattelse af interventionen. Ved afslutningen af ​​programmet vil kvinder have forbedret følelsesmæssig selvregulering som reaktion på hverdagsstress, positiv opfattelse af at håndtere kvinders generelle helbred og øget tillid til at opretholde en stabil bolig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år til 55 år, kan være forældre
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Tidligere hjemløs og bor i øjeblikket i permanent støttende bolig gennem Women's Housing Coalition Program.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne til at tale eller skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traume-informeret mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Programmet omfatter tre 2-timers sessioner for at fremme fysisk og følelsesmæssigt velvære gennem mindfulness-teknikker og sundhedsfremmende aktiviteter; to hjemmebesøg for at give individualiserede sessioner med en sygeplejerske og en sundhedsnavigator; og en opfølgningssession 4 uger efter interventionen for at diskutere opfattelsen af ​​interventionen.
Adfærdsmæssigt: Pas til frihed (P2F)
Under P2F-sessionerne lærer kvinderne at forstå og bearbejde virkningen af ​​flere traumer på kvinders liv og helbred og lærer specifikke strategier til at overvinde symptomerne på traumer og hverdagsstress. Hver session vil begynde og slutte med en mindfulness-øvelse for at give forskellige strategier, som kvinderne kan bruge, når disse kvinder er i en stressende situation. Ved afslutningen af ​​hver session vil deltagerne gennemføre en sessionsevaluering. Kvinderne vil også have et hjemmebesøg eller telefonopkald med en sundhedsnavigator i lokalsamfundet, som vil foretage en social determinant af sundhedsscreeningsvurderinger for at afgøre, hvilke identificerede sociale barrierer disse kvinder kan have. Community Health-navigatoren vil hjælpe med at linke deltageren til et lokalsamfund, der løser det identificerede problem. Fire uger efter afslutningen af ​​programmet vil kvinderne blive kontaktet til en opfølgende samtale for at lære effektiviteten af ​​programsessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tillid til at håndtere sundhed som vurderet af Perceived Health Competence Scale
Tidsramme: Ved samtykke og 4 uger efter indgreb
Kvinder vil rapportere om tillid til at håndtere sundhed baseret på Pre/Post Perceived Health Competence Scale (PHCS) score. Spørgeskemaet bruger Likert-skalaen meget enig til meget uenig til at vurdere overensstemmelse med 8 trosudsagn. Højere score indikerer større oplevet sundhedskompetence og lavere score indikerer mindre oplevet sundhedskompetence.
Ved samtykke og 4 uger efter indgreb
Ændring i følelsesmæssig reaktion på stress som vurderet af Difficulties in Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Ved samtykke og 4 uger efter indgreb
Kvinder vil rapportere niveauet af selvregulering af følelser baseret på Pre/Post Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) score. Skalaen bruger en 1-5 Likert-skala til at vurdere hyppigheden af ​​følelsesmæssig regulering. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering og lavere score indikerer mindre vanskeligheder med følelsesregulering.
Ved samtykke og 4 uger efter indgreb
Ændring i stress som vurderet af Everyday Stressor Index
Tidsramme: Ved samtykke og 4 uger efter indgreb
Kvinder vil rapportere stress baseret på Pre/Post Everyday Stressor Index (ESI). ESI bruger en 1-4 Likert-skala til 20 spørgsmål, der vurderer rolleoverbelastning, økonomiske bekymringer, forældrebekymringer, beskæftigelsesproblemer og interpersonelle konflikter. Højere score indikerer et højere niveau af daglig stress, lavere score indikerer et lavere niveau af daglig stress.
Ved samtykke og 4 uger efter indgreb
Opfattelse af det overordnede program vurderet ved et semistruktureret interviewspørgsmål
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
Semistrukturerede interviewspørgsmål
4 uger efter indgrebet
Opfattelse af evne til at opretholde en stabil bolig vurderet ved et semistruktureret interviewspørgsmål
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
Semistrukturerede interviewspørgsmål
4 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Urban Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00239900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger