Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passi vapauteen: terveys ja asuminen (P2FHH)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Passport to Freedom (P2F) Terveyden ja asumisen tarkoitus on tarjota entisille kodittomille naisille tukiryhmä, joka käsittelee trauman vaikutuksia naisen yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, oppii strategioita trauman ja stressin oireiden vähentämiseksi sekä kykyjen lisäämiseksi. selviytyä jokapäiväisestä stressistä säilyttäen samalla pysyvän asunnon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa hankkeessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua, jolla tutkitaan Passport to Freedom (P2F) -ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta. Se on tuki entisille kodittomille naisille, jotka tällä hetkellä asuvat tukevan pysyvän asumisohjelman kautta. P2F sisältää: kolme 2 tunnin istuntoa fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin edistämiseksi mindfulness-tekniikoiden ja terveyttä edistävien toimien avulla; kaksi kotikäyntiä yksilöllisten istuntojen järjestämiseksi sairaanhoitajan ja yhteisön terveysnavigaattorin kanssa; ja seurantaistunto 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen keskustellakseen naisten käsityksestä interventiosta. Ohjelman loppuun mennessä naisten emotionaalinen itsesääntely on parantunut vastauksena arjen stressiin, positiivinen käsitys naisten yleisen terveyden hallinnasta ja lisääntynyt luottamus vakaan asumisen ylläpitämiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-55-vuotiaat voivat olla vanhempia
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  • Entinen asunnoton ja asuu tällä hetkellä vakituisessa tukiasunnossa Naisten asuntoliitto -ohjelman kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Traumatietoinen mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma
Ohjelma sisältää kolme 2 tunnin istuntoa fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin edistämiseksi mindfulness-tekniikoiden ja terveyttä edistävien toimien avulla; kaksi kotikäyntiä yksilöllisten istuntojen järjestämiseksi sairaanhoitajan ja yhteisön terveysnavigaattorin kanssa; ja seurantaistunto 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jossa keskustellaan interventiosta.
Käyttäytyminen: Passi vapauteen (P2F)
P2F-istunnoissa naiset oppivat ymmärtämään ja prosessoimaan useiden traumojen vaikutuksia naisten elämään ja terveyteen sekä oppimaan erityisiä strategioita trauman ja arjen stressin oireiden voittamiseksi. Jokainen istunto alkaa ja päättyy mindfulness-harjoituksella, joka tarjoaa erilaisia ​​strategioita, joita naiset voivat käyttää, kun nämä naiset ovat stressaavassa tilanteessa. Jokaisen istunnon lopussa osallistujat suorittavat istunnon arvioinnin. Naiset käyvät myös kotikäynnillä tai puhelinsoitolla yhteisön terveysnavigaattorin kanssa, joka tekee terveysseulonnan sosiaalisen tekijän arvioinnin selvittääkseen, mitä sosiaalisia esteitä näillä naisilla voi olla. Yhteisön terveysnavigaattori auttaa yhdistämään osallistujan yhteisön virastoon, joka ratkaisee havaitun ongelman. Neljä viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen naisiin otetaan yhteyttä seurantahaastatteluun saadakseen selville ohjelman istuntojen tehokkuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luottamusta terveyden hallintaan arvioituna Perceived Health Competence Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Naiset ilmoittavat luottavansa terveyden hallintaan Pre/Post Perceived Health Competence Scale (PHCS) -pisteiden perusteella. Kyselylomakkeessa käytetään Likert vahvasti samaa mieltä täysin eri mieltä -asteikkoa arvioidakseen yhteneväisyyttä 8 uskomuksen kanssa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyskompetenssia ja pienemmät pisteet vähemmän koettua terveyskompetenssia.
Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos emotionaalisessa vasteessa stressiin, joka on arvioitu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla
Aikaikkuna: Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Naiset raportoivat tunteiden itsesääntelyn tason tunteiden säätelyasteikon (DERS) tulosten perusteella. Asteikko käyttää 1-5 Likert-asteikkoa emotionaalisen säätelyn tiheyden arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Stressin muutos Everyday Stressor -indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Naiset raportoivat stressistä Pre/Post Everyday Stressor Indexin (ESI) perusteella. ESI käyttää 1–4 Likert-asteikkoa 20 kysymykselle, jotka arvioivat roolien ylikuormitusta, taloudellisia huolenaiheita, vanhemmuuteen liittyviä huolia, työllisyysongelmia ja ihmisten välisiä konflikteja. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päivittäistä stressiä, alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa päivittäistä stressiä.
Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käsitys koko ohjelmasta arvioituna puolistrukturoiduilla haastattelukysymyksillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Puolistrukturoidut haastattelukysymykset
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käsitys kyvystä ylläpitää vakaata asumista puolistrukturoiduilla haastattelukysymyksillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Puolistrukturoidut haastattelukysymykset
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Urban Health Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00239900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilaiden tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia