Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paszport do wolności: zdrowie i mieszkalnictwo (P2FHH)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem Paszportu do Wolności (P2F) Health and Housing jest zapewnienie byłym bezdomnym kobietom grupy wsparcia w celu przeanalizowania wpływu traumy na ogólny stan zdrowia i samopoczucie kobiet, nauczenia się strategii zmniejszania objawów traumy i stresu oraz zwiększenia zdolności radzenia sobie z codziennym stresem przy jednoczesnym utrzymaniu stałego mieszkania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowany projekt będzie wykorzystywał projekt metody mieszanej do zbadania wykonalności i skuteczności programu Paszport do Wolności (P2F), interwencji dla byłych bezdomnych kobiet, obecnie przebywających w ramach wspierającego stałego programu mieszkaniowego. P2F obejmuje: trzy 2-godzinne sesje mające na celu promowanie dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego poprzez techniki uważności i działania promujące zdrowie; dwie wizyty domowe w celu zapewnienia zindywidualizowanych sesji z pielęgniarką i nawigatorem ds. zdrowia w społeczności; oraz sesję kontrolną 4 tygodnie po interwencji w celu omówienia postrzegania interwencji przez kobiety. Pod koniec programu kobiety będą miały lepszą samoregulację emocjonalną w odpowiedzi na codzienny stres, pozytywne postrzeganie zarządzania ogólnym zdrowiem kobiet i większą pewność siebie w utrzymaniu stabilnego mieszkania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 55 lat mogą być rodzicami
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Wcześniej bezdomna, a obecnie mieszkająca w stałych mieszkaniach wspieranych w ramach Programu Koalicji Mieszkaniowej Kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nieumiejętność mówienia lub pisania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program redukcji stresu oparty na uważności oparty na traumie
Program obejmuje trzy 2-godzinne sesje mające na celu promowanie dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego poprzez techniki uważności i działania promujące zdrowie; dwie wizyty domowe w celu zapewnienia zindywidualizowanych sesji z pielęgniarką i nawigatorem ds. zdrowia w społeczności; oraz sesja kontrolna 4 tygodnie po interwencji w celu omówienia postrzegania interwencji.
Behawioralne: Paszport do wolności (P2F)
Podczas sesji P2F kobiety uczą się rozumieć i przetwarzać wpływ urazów wielorakich na życie i zdrowie kobiet oraz poznają konkretne strategie przezwyciężania objawów traumy i codziennego stresu. Każda sesja rozpocznie się i zakończy ćwiczeniem uważności, aby zapewnić kobietom różne strategie, które mogą zastosować, gdy znajdują się w stresującej sytuacji. Na koniec każdej sesji uczestnicy dokonają ewaluacji sesji. Kobiety będą miały również wizytę domową lub rozmowę telefoniczną z lokalnym nawigatorem ds. zdrowia, który przeprowadzi ocenę społecznych uwarunkowań badań zdrowotnych, aby określić, jakie zidentyfikowane bariery społeczne mogą mieć te kobiety. Nawigator zdrowia społeczności pomoże połączyć uczestnika z agencją społeczności, która zajmuje się zidentyfikowanym problemem. Cztery tygodnie po zakończeniu programu z kobietami skontaktujemy się w celu przeprowadzenia wywiadu uzupełniającego w celu poznania skuteczności sesji programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pewności siebie w zarządzaniu zdrowiem oceniana za pomocą Skali Postrzeganych Kompetencji Zdrowotnych
Ramy czasowe: W momencie wyrażenia zgody i 4 tygodnie po interwencji
Kobiety będą zgłaszać zaufanie do zarządzania zdrowiem w oparciu o wyniki Skali Kompetencji Zdrowotnych (PHCS) przed/po postrzeganiu. W kwestionariuszu wykorzystano skalę Likerta: zdecydowanie zgadzam się, zdecydowanie nie zgadzam się, aby ocenić zgodność z 8 stwierdzeniami dotyczącymi przekonań. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kompetencję zdrowotną, a niższe wyniki wskazują na mniejszą postrzeganą kompetencję zdrowotną.
W momencie wyrażenia zgody i 4 tygodnie po interwencji
Zmiana reakcji emocjonalnej na stres oceniana Skalą Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: W momencie wyrażenia zgody i 4 tygodnie po interwencji
Kobiety będą zgłaszać poziom samoregulacji emocji na podstawie wyników Pre/Post Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Skala wykorzystuje skalę Likerta 1-5 do oceny częstotliwości regulacji emocjonalnej. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji, a niższe wyniki wskazują na mniejsze trudności z regulacją emocji.
W momencie wyrażenia zgody i 4 tygodnie po interwencji
Zmiana stresu oceniana za pomocą indeksu codziennych stresorów
Ramy czasowe: W momencie wyrażenia zgody i 4 tygodnie po interwencji
Kobiety będą zgłaszać stres w oparciu o Pre/Post Everyday Stressor Index (ESI). ESI wykorzystuje skalę Likerta 1-4 dla 20 pytań, które oceniają przeciążenie rolą, problemy finansowe, zmartwienia rodzicielskie, problemy z zatrudnieniem i konflikty międzyludzkie. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom codziennego stresu, niższe wyniki wskazują na niższy poziom codziennego stresu.
W momencie wyrażenia zgody i 4 tygodnie po interwencji
Postrzeganie całego programu na podstawie częściowo ustrukturyzowanych pytań do wywiadu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Częściowo ustrukturyzowane pytania do wywiadu
4 tygodnie po interwencji
Percepcja zdolności do utrzymania stabilnego mieszkania oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych pytań wywiadu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Częściowo ustrukturyzowane pytania do wywiadu
4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Urban Health Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00239900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami