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Passaporte para a Liberdade: Saúde e Habitação (P2FHH)

24 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo do Passport to Freedom (P2F) Health and Housing é fornecer às mulheres ex-sem-teto um grupo de apoio para processar o impacto do trauma na saúde e bem-estar geral das mulheres, aprender estratégias para reduzir os sintomas de trauma e estresse e aumentar a capacidade para lidar com o estresse diário, mantendo habitação permanente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto usará um design de método misto para examinar a viabilidade e a eficácia do Programa Passaporte para a Liberdade (P2F), uma intervenção para ex-mulheres sem-teto atualmente alojadas por meio de um programa de habitação permanente de apoio. O P2F envolve: três sessões de 2 horas para promover o bem-estar físico e emocional por meio de técnicas de atenção plena e atividades de promoção da saúde; duas visitas domiciliares para fornecer sessões individualizadas com uma enfermeira e um navegador de saúde comunitária; e uma sessão de acompanhamento 4 semanas após a intervenção para discutir a percepção das mulheres sobre a intervenção. Ao final do programa, as mulheres terão melhor auto-regulação emocional em resposta ao estresse diário, percepção positiva de como administrar a saúde geral da mulher e maior confiança em manter uma moradia estável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 55 anos, podem ser pais
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Anteriormente sem-teto e atualmente morando em moradias permanentes de apoio por meio do Women's Housing Coalition Program.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Incapacidade de falar ou escrever inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de redução de estresse baseado em mindfulness informado por trauma
O programa inclui três sessões de 2 horas para promover o bem-estar físico e emocional por meio de técnicas de atenção plena e atividades de promoção da saúde; duas visitas domiciliares para fornecer sessões individualizadas com uma enfermeira e um navegador de saúde comunitária; e uma sessão de acompanhamento 4 semanas após a intervenção para discutir a percepção da intervenção.
Comportamental: Passaporte para a Liberdade (P2F)
Durante as sessões P2F, as mulheres aprendem a compreender e processar o impacto de múltiplos traumas na vida e na saúde das mulheres e aprendem estratégias específicas para superar os sintomas de trauma e estresse cotidiano. Cada sessão começará e terminará com um exercício de atenção plena para fornecer diferentes estratégias que as mulheres podem usar quando estão em uma situação estressante. No final de cada sessão, os participantes completarão uma avaliação da sessão. As mulheres também terão uma visita domiciliar ou telefonema com um navegador de saúde da comunidade, que conduzirá uma avaliação de determinantes sociais de exames de saúde para determinar quais barreiras sociais identificadas essas mulheres podem ter. O navegador de saúde comunitária ajudará a vincular o participante a uma agência comunitária que trate do problema identificado. Quatro semanas após a conclusão do programa, as mulheres serão contatadas para uma entrevista de acompanhamento para saber a eficácia das sessões do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na confiança na gestão da saúde, conforme avaliado pela Escala de Competência em Saúde Percebida
Prazo: No momento do consentimento e 4 semanas após a intervenção
As mulheres relatarão confiança no gerenciamento da saúde com base nas pontuações da Escala de Competência em Saúde Pré/Pós Percebida (PHCS). O questionário usa a escala Likert concordo totalmente a discordo totalmente para avaliar a concordância com 8 declarações de crença. Pontuações mais altas indicam maior competência em saúde percebida e pontuações mais baixas indicam menos competência em saúde percebida.
No momento do consentimento e 4 semanas após a intervenção
Mudança na resposta emocional ao estresse avaliada pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: No momento do consentimento e 4 semanas após a intervenção
As mulheres relatarão o nível de autorregulação das emoções com base nas pontuações da Escala de Dificuldades Pré/Pós na Regulação Emocional (DERS). A escala usa uma escala Likert de 1 a 5 para avaliar a frequência da regulação emocional. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade com regulação emocional e pontuações mais baixas indicam menor dificuldade com regulação emocional.
No momento do consentimento e 4 semanas após a intervenção
Mudança no estresse conforme avaliado pelo Índice de Estressor Diário
Prazo: No momento do consentimento e 4 semanas após a intervenção
As mulheres relatarão o estresse com base no Índice de Estressor Diário Pré/Pós (ESI). O ESI usa uma escala Likert de 1 a 4 para 20 perguntas que avaliam sobrecarga de funções, preocupações financeiras, preocupações com os pais, problemas de emprego e conflito interpessoal. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estresse diário, pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de estresse diário.
No momento do consentimento e 4 semanas após a intervenção
Percepção do programa geral avaliada por meio de perguntas de entrevista semiestruturada
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Perguntas de entrevista semiestruturada
4 semanas após a intervenção
Percepção da capacidade de manter uma moradia estável avaliada por meio de perguntas de entrevista semiestruturada
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Perguntas de entrevista semiestruturada
4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Urban Health Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00239900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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