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Passport to Freedom: Gesundheit und Wohnen (P2FHH)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck des Passport to Freedom (P2F) Health and Housing ist es, ehemals obdachlosen Frauen eine unterstützende Gruppe zur Verfügung zu stellen, um die Auswirkungen von Traumata auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der Frauen zu verarbeiten, Strategien zur Verringerung der Symptome von Trauma und Stress zu erlernen und die Fähigkeit zu steigern Alltagsstress zu bewältigen und gleichzeitig eine dauerhafte Wohnung zu behalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird ein Mixed-Method-Design verwenden, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Passport to Freedom (P2F)-Programms zu untersuchen, einer Intervention für ehemals obdachlose Frauen, die derzeit in einem unterstützenden dauerhaften Wohnprogramm untergebracht sind. P2F umfasst: drei 2-stündige Sitzungen zur Förderung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens durch Achtsamkeitstechniken und Aktivitäten zur Gesundheitsförderung; zwei Hausbesuche, um individuelle Sitzungen mit einer Krankenschwester und einem Community Health Navigator anzubieten; und eine Folgesitzung 4 Wochen nach der Intervention, um die Wahrnehmung der Intervention durch die Frauen zu besprechen. Am Ende des Programms werden Frauen eine verbesserte emotionale Selbstregulierung als Reaktion auf alltäglichen Stress, eine positive Wahrnehmung des Managements der allgemeinen Gesundheit von Frauen und ein gestiegenes Vertrauen in die Aufrechterhaltung einer stabilen Wohnung haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren können Eltern sein
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Ehemals obdachlos und lebt derzeit im Rahmen des Women's Housing Coalition Program in einer dauerhaften Wohnunterkunft.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trauma-informiertes achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm
Das Programm umfasst drei 2-stündige Sitzungen zur Förderung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens durch Achtsamkeitstechniken und Aktivitäten zur Gesundheitsförderung; zwei Hausbesuche, um individuelle Sitzungen mit einer Krankenschwester und einem Community Health Navigator anzubieten; und eine Folgesitzung 4 Wochen nach der Intervention, um die Wahrnehmung der Intervention zu besprechen.
Verhalten: Reisepass zur Freiheit (P2F)
Während der P2F-Sitzungen lernen die Frauen die Auswirkungen multipler Traumata auf das Leben und die Gesundheit von Frauen zu verstehen und zu verarbeiten und lernen spezifische Strategien zur Bewältigung der Symptome von Traumata und Alltagsstress kennen. Jede Sitzung beginnt und endet mit einer Achtsamkeitsübung, um verschiedene Strategien aufzuzeigen, die die Frauen anwenden können, wenn sich diese Frauen in einer Stresssituation befinden. Am Ende jeder Sitzung füllen die Teilnehmer eine Sitzungsauswertung aus. Die Frauen werden auch einen Hausbesuch oder Telefonanruf mit einem Gesundheitsnavigator der Gemeinde haben, der eine Bewertung der sozialen Determinanten von Gesundheitsscreenings durchführt, um festzustellen, welche sozialen Barrieren diese Frauen möglicherweise haben. Der Community Health Navigator hilft dabei, den Teilnehmer mit einer Community-Agentur zu verbinden, die sich mit dem identifizierten Problem befasst. Vier Wochen nach Abschluss des Programms werden die Frauen für ein Folgegespräch kontaktiert, um die Wirksamkeit der Programmsitzungen zu erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vertrauens in den Umgang mit Gesundheit, gemessen anhand der Skala für wahrgenommene Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
Frauen geben an, dass sie auf der Grundlage der Pre/Post Perceived Health Competence Scale (PHCS)-Scores zuversichtlich sind, mit ihrer Gesundheit umzugehen. Der Fragebogen verwendet die Likert-Skala stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu, um die Zustimmung zu 8 Überzeugungsaussagen zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Gesundheitskompetenz und niedrigere Werte auf eine geringere wahrgenommene Gesundheitskompetenz hin.
Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der emotionalen Reaktion auf Stress, bewertet anhand der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
Frauen berichten über den Grad der Selbstregulation von Emotionen auf der Grundlage von Prä-/Post-Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS). Die Skala verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 5, um die Häufigkeit der emotionalen Regulierung zu bewerten. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin, niedrigere Werte auf weniger Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Stresses, bewertet durch den Everyday Stressor Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
Frauen melden Stress basierend auf dem Pre/Post Everyday Stressor Index (ESI). Der ESI verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 4 für 20 Fragen, die Rollenüberlastung, finanzielle Bedenken, Sorge um die Erziehung, Beschäftigungsprobleme und zwischenmenschliche Konflikte bewerten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an täglichem Stress hin, niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an täglichem Stress.
Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
Wahrnehmung des Gesamtprogramms, bewertet anhand halbstrukturierter Interviewfragen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Halbstrukturierte Interviewfragen
4 Wochen nach dem Eingriff
Wahrnehmung der Fähigkeit, eine stabile Wohnung aufrechtzuerhalten, wie durch halbstrukturierte Interviewfragen bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Halbstrukturierte Interviewfragen
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Urban Health Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00239900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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