Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan pro veno-arteriální ECMO odstavení (WEANECMO)

25. března 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan pro snížení selhání veno-arteriálního ECMO při odvykání během refrakterního kardiogenního šoku: retrospektivní analýza skóre sklonu

Veno-arteriální extrakorporální membránová oxygenace (VA-ECMO) je dočasná mechanická oběhová podpora, která se v posledním desetiletí stále více používá k obnovení a udržení adekvátní perfuze koncových orgánů, přičemž údaje naznačují zlepšení výsledků u pacientů s refrakterním kardiogenním šokem. Nicméně odstavení VA-ECMO by mělo být zpochybňováno každý den během podpory pacienta. Studie skutečně ukázaly, že výskyt závažných komplikací souvisejících s ECMO je spojen s delším trváním podpory oběhu. Inotropy, jako je dobutamin, se v současnosti používají ke zlepšení kontraktility myokardu během podpory VA-ECMO s cílem zlepšit ejekci levé komory, otevření aortální chlopně a zkrátit dobu ECMO. Mnoho údajů však naznačuje zvýšení mortality související s predispozicí k ischemii myokardu a arytmiím. Levosimendan je kalcium senzibilizující inotropní látka se systémovými, koronárními a plicními vazodilatačními vlastnostmi a specifickým kardioprotektivním účinkem bez zvýšení spotřeby kyslíku myokardem. Použití levosimendanu u pacientů podstupujících VA-ECMO proto může být zajímavé jak pro zkrácení doby trvání mechanické podpory, tak pro minimalizaci závažných komplikací s malým počtem údajů naznačujících potenciální přínos levosimendanu pro odstavení VA-ECMO a přežití u pacientů s nízkou srdeční frekvencí po kardiotomii výstupní syndrom se zlepšením endoteliální funkce a hemodynamiky. Vyšetřovatelé se proto snažili zjistit, zda použití levosimendanu zlepšuje odvykání u pacientů podstupujících VA-ECMO podporu pro refrakterní kardiogenní šok hospitalizovaných na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Řešitelé provedli retrospektivní jednocentrovou kohortovou studii. Všichni pacienti podstupující VA-ECMO od ledna 2012 do prosince 2018 byli způsobilí a rozděleni do dvou skupin: skupinová levosimendan a skupinová kontrola (bez levosimendanu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí s podporou VA-ECMO pro refrakterní kardiogenní šok
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti přijati k lobektomii nebo klínové videoasistované torakoskopii
  • Podávání levosimendanu bylo ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Trvání VA-ECMO < 48h
  • VA-ECMO pro refrakterní srdeční zástavu
  • Pravé srdce nebo veno-venózní ECMO
  • VA-ECMO pro oběhové selhání po operaci transplantace plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina levosimendan
Všichni pacienti podstupující VA-ECMO od ledna 2012 do prosince 2018 a léčení levosimendanem byli způsobilí.
Jiný: Sběr dat
Klinická data se shromažďují z lékařského záznamu instituce. Při přijetí byly shromážděny údaje o věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, zjednodušeném akutním fyziologickém skóre II, sekvenčním hodnocení selhání orgánů, hypertenzi, cukrovce, hypercholesterolemii, kouření, anamnéze mrtvice nebo městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních nebo periferních tepen, selhání ledvin s dialýzou, ejekční frakcí levé komory (LVEF), systolickou exkurzí v trikuspidální prstencové rovině, středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí, centrálním žilním tlakem, ScvO2, přítomností intraaortální balónkové pumpy a biochemickými parametry. Během hospitalizace byly sbírány údaje o důvodu zahájení VA-ECMO a jeho charakteristikách (doba trvání, typ, průtok L/min, RPM, FiO2), délce pobytu na JIP, katecholaminech a inotropech maximální dávka a délka podávání, pacienti se srdcem transplantace nebo LVAD. U pacientů s léčbou levosimendanem bylo shromážděno načasování podávání týkající se kanyly ECMO
Jiný: Analýza dat
Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a porovnány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu v závislosti na jejich normalitě. Kategorické proměnné byly prezentovány jako počty a procenta a porovnávány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Přežití v den 28 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno pomocí log rank testu. Výzkumníci provedli multivariabilní logistickou regresi s propensity score matching, která byla definována jako pravděpodobnost expozice levosimendanu. Výsledky byly uvedeny jako liché poměry (ORs) společně s jeho 95% CI za předpokladu 5% hladiny statistické významnosti. Všechny analýzy byly provedeny pomocí STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
skupinová kontrola
Všichni pacienti podstupující VA-ECMO od ledna 2012 do prosince 2018, ale neléčení levosimendanem, byli způsobilí.
Jiný: Sběr dat
Klinická data se shromažďují z lékařského záznamu instituce. Při přijetí byly shromážděny údaje o věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, zjednodušeném akutním fyziologickém skóre II, sekvenčním hodnocení selhání orgánů, hypertenzi, cukrovce, hypercholesterolemii, kouření, anamnéze mrtvice nebo městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních nebo periferních tepen, selhání ledvin s dialýzou, ejekční frakcí levé komory (LVEF), systolickou exkurzí v trikuspidální prstencové rovině, středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí, centrálním žilním tlakem, ScvO2, přítomností intraaortální balónkové pumpy a biochemickými parametry. Během hospitalizace byly sbírány údaje o důvodu zahájení VA-ECMO a jeho charakteristikách (doba trvání, typ, průtok L/min, RPM, FiO2), délce pobytu na JIP, katecholaminech a inotropech maximální dávka a délka podávání, pacienti se srdcem transplantace nebo LVAD. U pacientů s léčbou levosimendanem bylo shromážděno načasování podávání týkající se kanyly ECMO
Jiný: Analýza dat
Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a porovnány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu v závislosti na jejich normalitě. Kategorické proměnné byly prezentovány jako počty a procenta a porovnávány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Přežití v den 28 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno pomocí log rank testu. Výzkumníci provedli multivariabilní logistickou regresi s propensity score matching, která byla definována jako pravděpodobnost expozice levosimendanu. Výsledky byly uvedeny jako liché poměry (ORs) společně s jeho 95% CI za předpokladu 5% hladiny statistické významnosti. Všechny analýzy byly provedeny pomocí STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání při odstavení VA-ECMO definované jako smrt
Časové okno: 24 hodin
Primárním koncovým bodem bylo selhání odstavení VA-ECMO definované jako smrt během podpory ECMO nebo smrt do 24 hodin po odstranění ECMO.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad expozice levosimendanu (28. den)
Časové okno: Den 28
Sekundárními koncovými body byl dopad expozice levosimendanu na mortalitu v den 28 po kanulaci VA-ECMO.
Den 28
Dopad expozice levosimendanu (po 6 měsících)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cílovými body byl dopad expozice levosimendanu na mortalitu 6 měsíců po kanulaci VA-ECMO.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WEANECMO_2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení