Levosimendán para el destete ECMO veno-arterial (WEANECMO)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Levosimendán para reducir el fracaso del destete de ECMO veno-arterial durante un shock cardiogénico refractario: un análisis retrospectivo de puntaje de propensión
La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) es un soporte circulatorio mecánico temporal que se ha utilizado cada vez más durante la última década para restaurar y mantener una perfusión adecuada de órganos diana, con datos que sugieren una mejora en el resultado de los pacientes con shock cardiogénico refractario.
Sin embargo, el destete VA-ECMO debe cuestionarse todos los días durante el soporte del paciente.
De hecho, los estudios han demostrado que la incidencia de complicaciones graves relacionadas con ECMO se asocia con una mayor duración del soporte circulatorio.
Los inotrópicos, como la dobutamina, se utilizan actualmente para mejorar la contractilidad miocárdica durante el soporte VA-ECMO con el objetivo de mejorar la eyección del ventrículo izquierdo, la apertura de la válvula aórtica y acortar la duración de la ECMO.
Sin embargo, muchos datos sugieren un aumento de la mortalidad relacionado con la predisposición a la isquemia miocárdica y las arritmias.
Levosimendán es un agente inotrópico sensibilizante del calcio con propiedades vasodilatadoras sistémicas, coronarias y pulmonares y un efecto cardioprotector específico sin aumentar el consumo de oxígeno del miocardio.
Por lo tanto, el uso de levosimendan en pacientes sometidos a VA-ECMO puede ser de interés tanto para reducir la duración del soporte mecánico como para minimizar las complicaciones graves con pocos datos que sugieran un beneficio potencial de levosimendan para el destete y la supervivencia de VA-ECMO en pacientes con insuficiencia cardíaca postcardiotomía. síndrome de salida con mejoría de la función endotelial y hemodinámica.
Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar si el uso de levosimendán mejora el destete de los pacientes que se someten a soporte VA-ECMO por shock cardiogénico refractario hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores realizaron un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro.
Todos los pacientes sometidos a VA-ECMO desde enero de 2012 hasta diciembre de 2018 fueron elegibles y se dividieron en dos grupos: grupo levosimendan y grupo control (sin levosimendan
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Todos los pacientes consecutivos ingresados con soporte VA-ECMO por shock cardiogénico refractario
- Todos los pacientes consecutivos ingresados para lobectomía o toracoscopia videoasistida en cuña
- La administración de levosimendan se dejó a discreción del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Duración VA-ECMO < 48h
- VA-ECMO para paro cardíaco refractario
- ECMO del corazón derecho o veno-venoso
- VA-ECMO para la insuficiencia circulatoria después de la cirugía de trasplante de pulmón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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grupo levosimendán
Todos los pacientes sometidos a VA-ECMO desde enero de 2012 hasta diciembre de 2018 y tratados con levosimendan fueron elegibles.
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Los datos clínicos se recogen de la historia clínica de la institución.
En el momento del ingreso, se recogieron datos sobre la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la puntuación fisiológica aguda simplificada II, la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica, la hipertensión, la diabetes, la hipercolesterolemia, el tabaquismo, los antecedentes de accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad arterial coronaria o periférica, la insuficiencia renal con diálisis, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), excursión sistólica del plano anular tricuspídeo, presión arterial media, frecuencia cardíaca, presión venosa central, ScvO2, presencia de balón de contrapulsación intraaórtico y parámetros bioquímicos.
Durante la hospitalización se recogieron datos sobre el motivo de inicio de VA-ECMO y sus características (duración, tipo, flujo L/min, RPM, FiO2), tiempo de estancia en UCI, dosis máxima de catecolaminas e inotrópicos y tiempo de administración, pacientes con cardiopatías trasplante o LVAD.
En pacientes en tratamiento con levosimendán se recogió el momento de administración en relación con la canulación de ECMO
Las variables continuas se presentaron como media ± desviación estándar y se compararon mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney según su normalidad.
Las variables categóricas se presentaron como recuentos y porcentajes y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera.
La supervivencia en el día 28 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se comparó mediante la prueba de rango logarítmico.
Los investigadores realizaron una regresión logística multivariable con coincidencia de puntuación de propensión, que se definió como la probabilidad de exposición a levosimendán.
Los resultados se informaron como cocientes impares (OR) junto con su IC del 95 %, asumiendo un nivel de significación estadística del 5 %.
Todos los análisis se realizaron con STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 EE. UU.).
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control de grupo
Todos los pacientes que se sometieron a VA-ECMO desde enero de 2012 hasta diciembre de 2018 pero que no recibieron tratamiento con levosimendan fueron elegibles.
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Los datos clínicos se recogen de la historia clínica de la institución.
En el momento del ingreso, se recogieron datos sobre la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la puntuación fisiológica aguda simplificada II, la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica, la hipertensión, la diabetes, la hipercolesterolemia, el tabaquismo, los antecedentes de accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad arterial coronaria o periférica, la insuficiencia renal con diálisis, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), excursión sistólica del plano anular tricuspídeo, presión arterial media, frecuencia cardíaca, presión venosa central, ScvO2, presencia de balón de contrapulsación intraaórtico y parámetros bioquímicos.
Durante la hospitalización se recogieron datos sobre el motivo de inicio de VA-ECMO y sus características (duración, tipo, flujo L/min, RPM, FiO2), tiempo de estancia en UCI, dosis máxima de catecolaminas e inotrópicos y tiempo de administración, pacientes con cardiopatías trasplante o LVAD.
En pacientes en tratamiento con levosimendán se recogió el momento de administración en relación con la canulación de ECMO
Las variables continuas se presentaron como media ± desviación estándar y se compararon mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney según su normalidad.
Las variables categóricas se presentaron como recuentos y porcentajes y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera.
La supervivencia en el día 28 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se comparó mediante la prueba de rango logarítmico.
Los investigadores realizaron una regresión logística multivariable con coincidencia de puntuación de propensión, que se definió como la probabilidad de exposición a levosimendán.
Los resultados se informaron como cocientes impares (OR) junto con su IC del 95 %, asumiendo un nivel de significación estadística del 5 %.
Todos los análisis se realizaron con STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del destete VA-ECMO definido como muerte
Periodo de tiempo: 24 horas
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El punto final primario fue el fracaso del destete VA-ECMO definido como la muerte durante el soporte de ECMO o la muerte dentro de las 24 horas posteriores a la eliminación de ECMO.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la exposición a levosimendan (en el día 28)
Periodo de tiempo: Día 28
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Los criterios de valoración secundarios fueron el impacto de la exposición a levosimendán en la mortalidad el día 28 después de la canulación VA-ECMO.
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Día 28
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Impacto de la exposición a levosimendan (a los 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los criterios de valoración secundarios fueron el impacto de la exposición a levosimendan en la mortalidad a los 6 meses después de la canulación VA-ECMO.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- WEANECMO_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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