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Levosimendan para Desmame de ECMO Veno-arterial (WEANECMO)

25 de março de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan para reduzir a falha veno-arterial do desmame da ECMO durante o choque cardiogênico refratário: uma análise retrospectiva do escore de propensão

A oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é um suporte circulatório mecânico temporário que tem sido cada vez mais usado na última década para restaurar e manter a perfusão adequada do órgão-alvo, com dados sugerindo melhora no resultado para pacientes com choque cardiogênico refratário. No entanto, o desmame VA-ECMO deve ser questionado todos os dias durante o suporte ao paciente. De fato, estudos têm mostrado que a incidência de complicações graves relacionadas à ECMO está associada a maior duração do suporte circulatório. Inotrópicos como a dobutamina são atualmente usados ​​para melhorar a contratilidade miocárdica durante o suporte VA-ECMO com o objetivo de aumentar a ejeção ventricular esquerda, a abertura da válvula aórtica e encurtar a duração da ECMO. No entanto, muitos dados sugerem aumento da mortalidade relacionada à predisposição à isquemia miocárdica e arritmias. Levosimendan é um agente inotrópico sensibilizador de cálcio com propriedades vasodilatadoras sistêmicas, coronarianas e pulmonares e efeito cardioprotetor específico sem aumentar o consumo de oxigênio pelo miocárdio. O uso de levosimendan em pacientes submetidos a VA-ECMO pode, portanto, ser de interesse tanto para reduzir a duração do suporte mecânico quanto para minimizar complicações graves, com poucos dados sugerindo um benefício potencial de levosimendan para VA-ECMO desmame e sobrevida em pós-cardiotomia baixa cardíaca síndrome de saída com melhora da função endotelial e hemodinâmica. Os investigadores, portanto, procuraram investigar se o uso de levosimendan melhora o desmame para pacientes submetidos a suporte VA-ECMO para choque cardiogênico refratário internados na unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores realizaram um estudo de coorte retrospectivo de centro único. Todos os pacientes submetidos a VA-ECMO de janeiro de 2012 a dezembro de 2018 foram elegíveis e divididos em dois grupos: grupo levosimendan e grupo controle (sem levosimendan

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Todos os pacientes consecutivos admitidos com suporte VA-ECMO para choque cardiogênico refratário
  • Todos os pacientes consecutivos admitidos para lobectomia ou videotoracoscopia em cunha
  • A administração de levosimendan foi deixada a critério do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Duração VA-ECMO < 48h
  • VA-ECMO para parada cardíaca refratária
  • ECMO de coração direito ou veno-venoso
  • VA-ECMO para insuficiência circulatória após cirurgia de transplante pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo levosimendan
Todos os pacientes submetidos a VA-ECMO de janeiro de 2012 a dezembro de 2018 e tratados com levosimendan foram elegíveis.
Outro: Coleção de dados
Os dados clínicos são coletados do prontuário médico da instituição. Na admissão, foram coletados dados sobre idade, sexo, índice de massa corporal, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, tabagismo, história de acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana ou periférica, insuficiência renal com diálise, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), Excursão Sistólica do Plano do Anular Tricúspide, pressão arterial média, frequência cardíaca, pressão venosa central, ScvO2, presença de bomba de balão intra-aórtico e parâmetros bioquímicos. Durante a internação foram coletados dados sobre o motivo do início da ECMO-VA e suas características (duração, tipo, fluxo L/min, RPM, FiO2), tempo de permanência na UTI, dose máxima de catecolaminas e inotrópicos e tempo de administração, pacientes com cardiopatia transplante ou LVAD. Em pacientes com tratamento com levosimendan, o tempo de administração em relação à canulação da ECMO foi coletado
Outro: Análise de dados
As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão e comparadas por meio do teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, dependendo de sua normalidade. Variáveis ​​categóricas foram apresentadas como contagens e porcentagens e comparadas usando o teste qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. A sobrevida no dia 28 foi estimada usando o método Kaplan-Meier e comparada usando o teste log rank. Os investigadores conduziram uma regressão logística multivariada com correspondência de pontuação de propensão, que foi definida como a probabilidade de exposição ao levosimendan. Os resultados foram relatados como razões ímpares (ORs) juntamente com seu IC de 95%, assumindo um nível de significância estatística de 5%. Todas as análises foram realizadas usando STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 EUA).
controle de grupo
Todos os pacientes submetidos a VA-ECMO de janeiro de 2012 a dezembro de 2018, mas não tratados com levosimendan, eram elegíveis.
Outro: Coleção de dados
Os dados clínicos são coletados do prontuário médico da instituição. Na admissão, foram coletados dados sobre idade, sexo, índice de massa corporal, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, tabagismo, história de acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana ou periférica, insuficiência renal com diálise, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), Excursão Sistólica do Plano do Anular Tricúspide, pressão arterial média, frequência cardíaca, pressão venosa central, ScvO2, presença de bomba de balão intra-aórtico e parâmetros bioquímicos. Durante a internação foram coletados dados sobre o motivo do início da ECMO-VA e suas características (duração, tipo, fluxo L/min, RPM, FiO2), tempo de permanência na UTI, dose máxima de catecolaminas e inotrópicos e tempo de administração, pacientes com cardiopatia transplante ou LVAD. Em pacientes com tratamento com levosimendan, o tempo de administração em relação à canulação da ECMO foi coletado
Outro: Análise de dados
As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão e comparadas por meio do teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, dependendo de sua normalidade. Variáveis ​​categóricas foram apresentadas como contagens e porcentagens e comparadas usando o teste qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. A sobrevida no dia 28 foi estimada usando o método Kaplan-Meier e comparada usando o teste log rank. Os investigadores conduziram uma regressão logística multivariada com correspondência de pontuação de propensão, que foi definida como a probabilidade de exposição ao levosimendan. Os resultados foram relatados como razões ímpares (ORs) juntamente com seu IC de 95%, assumindo um nível de significância estatística de 5%. Todas as análises foram realizadas usando STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de desmame VA-ECMO definida como morte
Prazo: 24 horas
O desfecho primário foi a falha no desmame VA-ECMO definida como morte durante o suporte de ECMO ou morte dentro de 24 horas após a remoção da ECMO.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da exposição ao levosimendan (no dia 28)
Prazo: Dia 28
Os desfechos secundários foram o impacto da exposição ao levosimendan na mortalidade no dia 28 após a canulação VA-ECMO.
Dia 28
Impacto da exposição ao levosimendan (aos 6 meses)
Prazo: 6 meses
Os endpoints secundários foram o impacto da exposição ao levosimendan na mortalidade 6 meses após a canulação VA-ECMO.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WEANECMO_2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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