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Levosimendan für die veno-arterielle ECMO-Entwöhnung (WEANECMO)

25. März 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan zur Verringerung des veno-arteriellen ECMO-Entwöhnungsversagens während eines refraktären kardiogenen Schocks: eine retrospektive Propensity-Score-Analyse

Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) ist eine temporäre mechanische Kreislaufunterstützung, die in den letzten zehn Jahren zunehmend eingesetzt wurde, um eine angemessene Endorganperfusion wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten, wobei Daten auf eine Verbesserung des Ergebnisses bei Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock hindeuten. Dennoch sollte das VA-ECMO-Weaning im Rahmen der Patientenbetreuung täglich hinterfragt werden. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass das Auftreten schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit ECMO mit einer längeren Dauer der Kreislaufunterstützung verbunden ist. Inotropika wie Dobutamin werden derzeit zur Verbesserung der myokardialen Kontraktilität während der VA-ECMO-Unterstützung mit dem Ziel verwendet, den linksventrikulären Auswurf und die Aortenklappenöffnung zu verbessern und die ECMO-Dauer zu verkürzen. Viele Daten deuten jedoch auf einen Anstieg der Sterblichkeit im Zusammenhang mit einer Prädisposition für Myokardischämie und Arrhythmien hin. Levosimendan ist ein calciumsensibilisierender inotroper Wirkstoff mit systemischen, koronaren und pulmonalen vasodilatatorischen Eigenschaften und spezifischer kardioprotektiver Wirkung, ohne den myokardialen Sauerstoffverbrauch zu erhöhen. Die Anwendung von Levosimendan bei Patienten, die sich einer VA-ECMO unterziehen, kann daher von Interesse sein, sowohl um die Dauer der mechanischen Unterstützung zu verkürzen als auch um schwere Komplikationen zu minimieren, wobei nur wenige Daten auf einen potenziellen Nutzen von Levosimendan für die VA-ECMO-Entwöhnung und das Überleben bei niedriger Herzfrequenz nach Kardiotomie hindeuten Output-Syndrom mit Verbesserung der Endothelfunktion und Hämodynamik. Die Forscher versuchten daher zu untersuchen, ob die Anwendung von Levosimendan die Entwöhnung von Patienten verbessert, die sich einer VA-ECMO-Unterstützung für refraktären kardiogenen Schock unterziehen, die auf der chirurgischen Intensivstation (ICU) stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler führten eine retrospektive monozentrische Kohortenstudie durch. Alle Patienten, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2018 einer VA-ECMO unterzogen, waren teilnahmeberechtigt und wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe Levosimendan und Kontrollgruppe (ohne Levosimendan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Alle konsekutiven Patienten wurden mit VA-ECMO-Unterstützung wegen refraktärem kardiogenem Schock aufgenommen
  • Alle konsekutiven Patienten wurden zur Lobektomie oder videoassistierten Thorakoskopie zugelassen
  • Die Levosimendan-Verabreichung lag im Ermessen des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • VA-ECMO-Dauer < 48 h
  • VA-ECMO bei refraktärem Herzstillstand
  • Rechtes Herz oder venovenöse ECMO
  • VA-ECMO bei Kreislaufversagen nach Lungentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Levosimendan-Gruppe
Alle Patienten, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2018 einer VA-ECMO unterzogen und mit Levosimendan behandelt wurden, waren teilnahmeberechtigt.
Sonstiges: Datensammlung
Klinische Daten werden aus der Krankenakte der Einrichtung erhoben. Bei der Aufnahme wurden Daten zu Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, Rauchen, Schlaganfall oder kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, koronare oder periphere Arterienerkrankung, Nierenversagen erhoben mit Dialyse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), systolische Exkursion in der Trikuspidalringebene, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, zentralvenöser Druck, ScvO2, Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe und biochemische Parameter. Während des Krankenhausaufenthalts wurden Daten zum Grund für den Beginn der VA-ECMO und ihren Merkmalen (Dauer, Art, Fluss L/min, U/min, FiO2), Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Katecholamin- und Inotropika-Maximaldosis und Verabreichungsdauer, Herzpatienten erhoben Transplantation oder LVAD. Bei Patienten mit Levosimendan-Behandlung wurde der Verabreichungszeitpunkt bezüglich der ECMO-Kanüle erfasst
Sonstiges: Datenanalyse
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und je nach ihrer Normalität unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Kategoriale Variablen wurden als Anzahl und Prozentsätze dargestellt und je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson oder des exakten Tests von Fisher verglichen. Das Überleben an Tag 28 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen. Die Forscher führten eine multivariable logistische Regression mit Propensity-Score-Matching durch, die als die Wahrscheinlichkeit einer Levosimendan-Exposition definiert wurde. Die Ergebnisse wurden als Odd Ratios (ORs) zusammen mit ihrem 95 %-KI angegeben, wobei ein statistisches Signifikanzniveau von 5 % angenommen wurde. Alle Analysen wurden unter Verwendung von STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) durchgeführt.
Gruppensteuerung
Alle Patienten, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2018 einer VA-ECMO unterzogen, aber nicht mit Levosimendan behandelt wurden, waren teilnahmeberechtigt.
Sonstiges: Datensammlung
Klinische Daten werden aus der Krankenakte der Einrichtung erhoben. Bei der Aufnahme wurden Daten zu Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Simplified Acute Physiology Score II, Sequential Organ Failure Assessment, Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, Rauchen, Schlaganfall oder kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, koronare oder periphere Arterienerkrankung, Nierenversagen erhoben mit Dialyse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), systolische Exkursion in der Trikuspidalringebene, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, zentralvenöser Druck, ScvO2, Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe und biochemische Parameter. Während des Krankenhausaufenthalts wurden Daten zum Grund für den Beginn der VA-ECMO und ihren Merkmalen (Dauer, Art, Fluss L/min, U/min, FiO2), Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Katecholamin- und Inotropika-Maximaldosis und Verabreichungsdauer, Herzpatienten erhoben Transplantation oder LVAD. Bei Patienten mit Levosimendan-Behandlung wurde der Verabreichungszeitpunkt bezüglich der ECMO-Kanüle erfasst
Sonstiges: Datenanalyse
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und je nach ihrer Normalität unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Kategoriale Variablen wurden als Anzahl und Prozentsätze dargestellt und je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson oder des exakten Tests von Fisher verglichen. Das Überleben an Tag 28 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen. Die Forscher führten eine multivariable logistische Regression mit Propensity-Score-Matching durch, die als die Wahrscheinlichkeit einer Levosimendan-Exposition definiert wurde. Die Ergebnisse wurden als Odd Ratios (ORs) zusammen mit ihrem 95 %-KI angegeben, wobei ein statistisches Signifikanzniveau von 5 % angenommen wurde. Alle Analysen wurden unter Verwendung von STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VA-ECMO-Entwöhnungsversagen, definiert als Tod
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war das Versagen der VA-ECMO-Entwöhnung, definiert als Tod während der ECMO-Unterstützung oder Tod innerhalb von 24 Stunden nach ECMO-Entfernung.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Levosimendan-Exposition (an Tag 28)
Zeitfenster: Tag 28
Sekundäre Endpunkte waren die Auswirkungen der Levosimendan-Exposition auf die Sterblichkeit an Tag 28 nach der VA-ECMO-Kanüle.
Tag 28
Auswirkung der Levosimendan-Exposition (nach 6 Monaten)
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Endpunkte waren die Auswirkungen der Levosimendan-Exposition auf die Sterblichkeit 6 Monate nach der VA-ECMO-Kanüle.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WEANECMO_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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