Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaani laskimovaltimoiden ECMO-vieroitusta varten (WEANECMO)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Levosimendaani laskimovaltimoiden ECMO-vieroitushäiriön vähentämiseen refraktaarisen kardiogeenisen shokin aikana: retrospektiivinen taipumuspisteanalyysi

Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA-ECMO) on väliaikainen mekaaninen verenkiertotuki, jota on käytetty yhä enemmän viimeisen vuosikymmenen aikana riittävän elimen perfuusion palauttamiseen ja ylläpitämiseen. Tiedot viittaavat hoitotuloksen paranemiseen potilailla, joilla on refraktorinen kardiogeeninen shokki. VA-ECMO-vieroitus tulee kuitenkin kyseenalaistaa joka päivä potilaan tuen aikana. Tutkimukset ovatkin osoittaneet, että ECMO:han liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus liittyy pidempään verenkiertotukeen. Inotrooppisia aineita, kuten dobutamiinia, käytetään tällä hetkellä parantamaan sydänlihaksen supistumiskykyä VA-ECMO-tuen aikana tavoitteena tehostaa vasemman kammion ejektiota, aorttaläpän avautumista ja lyhentää ECMO:n kestoa. Monet tiedot viittaavat kuitenkin kuolleisuuden lisääntymiseen, joka liittyy alttiuteen sydänlihasiskemialle ja rytmihäiriöille. Levosimendaani on kalsiumia herkistävä inotrooppinen aine, jolla on systeemisiä, sepelvaltimoita ja keuhkoja laajentavia ominaisuuksia ja spesifinen sydäntä suojaava vaikutus lisäämättä sydänlihaksen hapenkulutusta. Levosimendaanin käyttö potilailla, joille tehdään VA-ECMO, voi siksi olla kiinnostavaa sekä mekaanisen tuen keston lyhentämiseksi että vakavien komplikaatioiden minimoimiseksi. On vain vähän tietoja, jotka viittaavat levosimendaanin mahdolliseen hyötyyn VA-ECMO:n vieroittamisessa ja eloonjäämisessä kardiotomian jälkeisessä matalassa sydämessä. ulostulooireyhtymä, jossa endoteelin toiminta ja hemodynamiikka paranevat. Siksi tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako levosimendaanin käyttö vieroitusta potilailla, jotka saavat VA-ECMO-tukea refraktaarisen kardiogeenisen shokin vuoksi, jotka on sairaalahoidossa kirurgisessa tehohoitoyksikössä (ICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat suorittivat retrospektiivisen yhden keskuksen kohorttitutkimuksen. Kaikki potilaat, joille tehtiin VA-ECMO tammikuusta 2012 joulukuuhun 2018, olivat kelvollisia ja jaettiin kahteen ryhmään: ryhmälevosimendaani ja ryhmäkontrolli (ilman levosimendaania).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kaikki peräkkäiset potilaat vastaanotettiin VA-ECMO-tuella refraktorisen kardiogeenisen shokin vuoksi
  • Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu lobektomiaan tai kiilavideoavusteiseen torakoskopiaan
  • Levosimendanin antaminen jätettiin hoitavan lääkärin harkinnan varaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • VA-ECMO kesto < 48h
  • VA-ECMO tulenkestävään sydämenpysähdykseen
  • Oikea sydän tai laskimolaskimo ECMO
  • VA-ECMO keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeiseen verenkiertohäiriöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
levosimendaani ryhmä
Kaikki potilaat, joille tehtiin VA-ECMO tammikuusta 2012 joulukuuhun 2018 ja joita hoidettiin levosimendaanilla, olivat kelvollisia.
Muut: Tiedonkeruu
Kliiniset tiedot kerätään laitoksen sairauskertomuksesta. Vastaanottohetkellä kerättiin päivämäärät iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, yksinkertaistetusta akuutin fysiologian pistemäärästä II, peräkkäisestä elinten vajaatoiminnasta, verenpaineesta, diabeteksesta, hyperkolesterolemiasta, tupakoinnista, aivohalvauksesta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotaudista, munuaisten vajaatoiminnasta. dialyysillä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), kolmiulotteinen rengastasoinen systolinen ekskursio, keskimääräinen valtimopaine, syke, keskuslaskimopaine, ScvO2, aortansisäisen ilmapallopumpun läsnäolo ja biokemialliset parametrit. Sairaalahoidon aikana kerättiin tietoa VA-ECMO:n aloittamisen syystä ja sen ominaisuuksista (kesto, tyyppi, virtaus L/min, RPM, FiO2), teho-osastolla oleskelun kestosta, katekoliamiinien ja inotrooppien enimmäisannoksesta ja annon pituudesta, sydänpotilaista. transplantaatio tai LVAD. Levosimendaanihoitoa saaneilta potilailta kerättiin ECMO-kanuloinnin antamisen ajoitus
Muut: Tietojen analysointi
Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona ± keskihajonta ja niitä verrattiin Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä riippuen niiden normaalista. Kategoriset muuttujat esitettiin lukuina ja prosenttiosuuksina ja niitä verrattiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Eloonjääminen päivänä 28 arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattiin log rank -testillä. Tutkijat suorittivat monimuuttujan logistisen regression taipumuspisteiden täsmäyttämisellä, joka määriteltiin levosimendaanille altistumisen todennäköisyydeksi. Tulokset ilmoitettiin parittomina suhteina (OR) yhdessä sen 95 % CI:n kanssa olettaen, että tilastollinen merkitsevyys on 5 %. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä STATA 15.0:aa (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
ryhmäohjaus
Kaikki potilaat, joille tehtiin VA-ECMO tammikuusta 2012 joulukuuhun 2018, mutta joita ei hoidettu levosimendaanilla, olivat kelpoisia.
Muut: Tiedonkeruu
Kliiniset tiedot kerätään laitoksen sairauskertomuksesta. Vastaanottohetkellä kerättiin päivämäärät iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, yksinkertaistetusta akuutin fysiologian pistemäärästä II, peräkkäisestä elinten vajaatoiminnasta, verenpaineesta, diabeteksesta, hyperkolesterolemiasta, tupakoinnista, aivohalvauksesta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotaudista, munuaisten vajaatoiminnasta. dialyysillä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), kolmiulotteinen rengastasoinen systolinen ekskursio, keskimääräinen valtimopaine, syke, keskuslaskimopaine, ScvO2, aortansisäisen ilmapallopumpun läsnäolo ja biokemialliset parametrit. Sairaalahoidon aikana kerättiin tietoa VA-ECMO:n aloittamisen syystä ja sen ominaisuuksista (kesto, tyyppi, virtaus L/min, RPM, FiO2), teho-osastolla oleskelun kestosta, katekoliamiinien ja inotrooppien enimmäisannoksesta ja annon pituudesta, sydänpotilaista. transplantaatio tai LVAD. Levosimendaanihoitoa saaneilta potilailta kerättiin ECMO-kanuloinnin antamisen ajoitus
Muut: Tietojen analysointi
Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona ± keskihajonta ja niitä verrattiin Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä riippuen niiden normaalista. Kategoriset muuttujat esitettiin lukuina ja prosenttiosuuksina ja niitä verrattiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Eloonjääminen päivänä 28 arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattiin log rank -testillä. Tutkijat suorittivat monimuuttujan logistisen regression taipumuspisteiden täsmäyttämisellä, joka määriteltiin levosimendaanille altistumisen todennäköisyydeksi. Tulokset ilmoitettiin parittomina suhteina (OR) yhdessä sen 95 % CI:n kanssa olettaen, että tilastollinen merkitsevyys on 5 %. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä STATA 15.0:aa (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VA-ECMO-vieroituksen epäonnistuminen määritellään kuolemaksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen päätetapahtuma oli VA-ECMO-vieroituksen epäonnistuminen, joka määritellään kuolemaksi ECMO-tuen aikana tai kuolemaksi 24 tunnin sisällä ECMO:n poistamisen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levosimendaanille altistumisen vaikutus (päivänä 28)
Aikaikkuna: Päivä 28
Toissijaiset päätetapahtumat olivat levosimendaanille altistumisen vaikutus kuolleisuuteen päivänä 28 VA-ECMO-kanuloinnin jälkeen.
Päivä 28
Levosimendaanille altistumisen vaikutus (6 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaiset päätetapahtumat olivat levosimendaanille altistumisen vaikutus kuolleisuuteen 6 kuukauden kuluttua VA-ECMO-kanuloinnista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WEANECMO_2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia