Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan do odstawiania ECMO żylno-tętniczego (WEANECMO)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Lewosimendan w zmniejszaniu niepowodzenia odstawiania ECMO żylno-tętniczego podczas opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego: retrospektywna analiza wskaźnika skłonności

Żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie błony (VA-ECMO) to tymczasowe mechaniczne wspomaganie krążenia, które było coraz częściej stosowane w ciągu ostatniej dekady w celu przywrócenia i utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów końcowych, a dane sugerują poprawę wyników u pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym. Niemniej jednak odstawienie VA-ECMO powinno być kwestionowane każdego dnia podczas wsparcia pacjenta. Rzeczywiście, badania wykazały, że częstość występowania ciężkich powikłań związanych z ECMO jest związana z dłuższym czasem trwania wspomagania krążenia. Leki inotropowe, takie jak dobutamina, są obecnie stosowane w celu poprawy kurczliwości mięśnia sercowego podczas wspomagania VA-ECMO w celu zwiększenia wyrzutu lewej komory, otwarcia zastawki aortalnej i skrócenia czasu trwania ECMO. Jednak wiele danych wskazuje na wzrost śmiertelności związany z predyspozycją do niedokrwienia mięśnia sercowego i arytmii. Lewosimendan jest lekiem inotropowym uwrażliwiającym na wapń, który ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, wieńcowe i płucne oraz swoiste działanie kardioprotekcyjne bez zwiększania zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Zastosowanie lewosimendanu u pacjentów poddawanych VA-ECMO może zatem być interesujące zarówno w celu skrócenia czasu trwania mechanicznego wsparcia, jak i zminimalizowania poważnych powikłań, przy czym niewiele danych sugeruje potencjalną korzyść lewozymendanu dla odstawienia od VA-ECMO i przeżywalności po kardiotomii. zespół wyjścia z poprawą funkcji śródbłonka i hemodynamiki. Badacze starali się zatem zbadać, czy stosowanie lewosimendanu poprawia odstawianie od piersi pacjentów poddawanych wspomaganiu VA-ECMO w przypadku opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze przeprowadzili retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci poddani VA-ECMO w okresie od stycznia 2012 do grudnia 2018 kwalifikowali się i zostali podzieleni na dwie grupy: grupę lewozymendanu i grupę kontrolną (bez lewozymendanu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani ze wsparciem VA-ECMO z powodu opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego
  • Wszyscy kolejni chorzy przyjmowani do lobektomii lub wideotorakoskopii klinowej
  • Podawanie lewosimendanu pozostawiono do decyzji lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Czas trwania VA-ECMO < 48h
  • VA-ECMO w opornym na leczenie zatrzymaniu krążenia
  • Prawe serce lub ECMO żylno-żylne
  • VA-ECMO w przypadku niewydolności krążenia po operacji przeszczepu płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa lewosimendanu
Wszyscy pacjenci poddani VA-ECMO od stycznia 2012 r. do grudnia 2018 r. i leczeni lewosimendanem kwalifikowali się.
Inny: Zbieranie danych
Dane kliniczne pobierane są z dokumentacji medycznej placówki. Przy przyjęciu zebrano informacje na temat wieku, płci, wskaźnika masy ciała, stopnia II uproszczonej fizjologii ostrej, oceny niewydolności narządów sekwencyjnych, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hipercholesterolemii, palenia tytoniu, udaru lub zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie, choroby wieńcowej lub tętnic obwodowych, niewydolności nerek z dializą, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, ośrodkowe ciśnienie żylne, ScvO2, obecność wewnątrzaortalnej pompy balonowej oraz parametry biochemiczne. W trakcie hospitalizacji zbierano dane dotyczące przyczyny wszczęcia VA-ECMO i jej charakterystyki (czas trwania, rodzaj, przepływ l/min, RPM, FiO2), długości pobytu na OIT, katecholamin i leków inotropowych, maksymalnej dawki i czasu podawania, pacjentów z niewydolnością serca transplantacja lub LVAD. U pacjentów leczonych lewosimendanem zebrano czas podania pod kątem kanulacji ECMO
Inny: Analiza danych
Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe i porównano za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya w zależności od ich normalności. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby i procenty i porównano, odpowiednio, za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Przeżycie w dniu 28 oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank. Badacze przeprowadzili wielowymiarową regresję logistyczną z dopasowaniem wyniku skłonności, który zdefiniowano jako prawdopodobieństwo narażenia na lewosimendan. Wyniki przedstawiono jako iloraz nieparzystości (OR) razem z 95% przedziałem ufności przy założeniu 5% poziomu istotności statystycznej. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
kontrola grupowa
Wszyscy pacjenci poddani VA-ECMO od stycznia 2012 r. do grudnia 2018 r., ale nieleczeni lewosimendanem, kwalifikowali się.
Inny: Zbieranie danych
Dane kliniczne pobierane są z dokumentacji medycznej placówki. Przy przyjęciu zebrano informacje na temat wieku, płci, wskaźnika masy ciała, stopnia II uproszczonej fizjologii ostrej, oceny niewydolności narządów sekwencyjnych, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hipercholesterolemii, palenia tytoniu, udaru lub zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie, choroby wieńcowej lub tętnic obwodowych, niewydolności nerek z dializą, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, ośrodkowe ciśnienie żylne, ScvO2, obecność wewnątrzaortalnej pompy balonowej oraz parametry biochemiczne. W trakcie hospitalizacji zbierano dane dotyczące przyczyny wszczęcia VA-ECMO i jej charakterystyki (czas trwania, rodzaj, przepływ l/min, RPM, FiO2), długości pobytu na OIT, katecholamin i leków inotropowych, maksymalnej dawki i czasu podawania, pacjentów z niewydolnością serca transplantacja lub LVAD. U pacjentów leczonych lewosimendanem zebrano czas podania pod kątem kanulacji ECMO
Inny: Analiza danych
Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe i porównano za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya w zależności od ich normalności. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby i procenty i porównano, odpowiednio, za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Przeżycie w dniu 28 oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank. Badacze przeprowadzili wielowymiarową regresję logistyczną z dopasowaniem wyniku skłonności, który zdefiniowano jako prawdopodobieństwo narażenia na lewosimendan. Wyniki przedstawiono jako iloraz nieparzystości (OR) razem z 95% przedziałem ufności przy założeniu 5% poziomu istotności statystycznej. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie odstawienia VA-ECMO zdefiniowane jako śmierć
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym było niepowodzenie odstawienia VA-ECMO zdefiniowane jako zgon podczas wspomagania ECMO lub zgon w ciągu 24 godzin po usunięciu ECMO.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekspozycji na lewosimendan (w dniu 28)
Ramy czasowe: Dzień 28
Drugorzędowymi punktami końcowymi był wpływ ekspozycji na lewosimendan na śmiertelność w 28. dniu po kanulacji VA-ECMO.
Dzień 28
Wpływ narażenia na lewosimendan (po 6 miesiącach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowymi punktami końcowymi był wpływ ekspozycji na lewosimendan na śmiertelność po 6 miesiącach od kanulacji VA-ECMO.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WEANECMO_2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami