Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan til veno-arteriel ECMO-afvænning (WEANECMO)

25. marts 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan til reduktion af veno-arteriel ECMO-afvænningssvigt under refraktært kardiogent shock: en retrospektiv tilbøjelighedsscoreanalyse

Veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenering (VA-ECMO) er en midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte, der i stigende grad er blevet brugt i løbet af det sidste årti til at genoprette og vedligeholde tilstrækkelig end-organ perfusion, med data, der tyder på forbedring af resultatet for patienter med refraktært kardiogent shock. Ikke desto mindre bør VA-ECMO fravænning udspørges hver dag under patientens støtte. Faktisk har undersøgelser vist, at forekomsten af ​​alvorlige komplikationer relateret til ECMO er forbundet med længere kredsløbsstøttevarighed. Inotroper såsom dobutamin bruges i øjeblikket til at forbedre myokardiekontraktiliteten under VA-ECMO-støtte med det formål at forbedre venstre ventrikulær ejektion, aortaklapåbning og forkorte ECMO-varigheden. Imidlertid tyder mange data på en stigning i dødeligheden relateret til disposition for myokardieiskæmi og arytmier. Levosimendan er et calciumsensibiliserende inotropt middel med systemiske, koronare og pulmonale vasodilaterende egenskaber og specifik kardiobeskyttende effekt uden at øge myokardiets iltforbrug. Brugen af ​​levosimendan til patienter, der gennemgår VA-ECMO kan derfor være af interesse både for at reducere varigheden af ​​mekanisk støtte og for at minimere alvorlige komplikationer med få data, der tyder på en potentiel fordel ved levosimendan til VA-ECMO fravænning og overlevelse i post-kardiotomi lavt hjerte output syndrom med forbedring af endotelfunktion og hæmodynamik. Efterforskere søgte derfor at undersøge, om brugen af ​​levosimendan forbedrer fravænning for patienter, der gennemgår VA-ECMO-støtte til refraktært kardiogent shock indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere udførte et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie. Alle patienter, der gennemgår VA-ECMO fra januar 2012 til december 2018, var kvalificerede og opdelt i to grupper: gruppe levosimendan og gruppe kontrol (uden levosimendan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Alle på hinanden følgende patienter indlagt med VA-ECMO-støtte for refraktært kardiogent shock
  • Alle på hinanden følgende patienter indlagt til lobektomi eller kilevideoassisteret thorakoskopi
  • Administration af Levosimendan blev overladt til den behandlende læges skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • VA-ECMO varighed < 48 timer
  • VA-ECMO til refraktært hjertestop
  • Højre hjerte eller veno-venøs ECMO
  • VA-ECMO til kredsløbssvigt efter lungetransplantationskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
levosimendan gruppe
Alle patienter, der gennemgår VA-ECMO fra januar 2012 til december 2018 og behandlet med levosimendan, var kvalificerede.
Andet: Dataindsamling
Kliniske data indsamles fra institutionens journal. Ved indlæggelsen blev datoen indsamlet på alder, køn, kropsmasseindeks, Simplified Acute Physiology Score II, sekventiel organsvigtvurdering, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, rygning, historie med slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer arteriesygdom, nyresvigt med dialyse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion, middelarterietryk, hjertefrekvens, centralt venetryk, ScvO2, tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe og biokemiske parametre. Under hospitalsindlæggelse blev data indsamlet om årsagen til påbegyndelse af VA-ECMO og dets karakteristika (varighed, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivafdeling, katekolaminer og inotrope maksimale dosis og længde af administration, patienter med hjerte transplantation eller LVAD. Hos patienter med levosimendan-behandling blev tidspunktet for administration vedrørende ECMO-kanulering indsamlet
Andet: Dataanalyse
Kontinuerlige variabler blev præsenteret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af deres normalitet. Kategoriske variable blev præsenteret som tællinger og procenter og sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant. Overlevelse på dag 28 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af log rank test. Efterforskere udførte en multivariabel logistisk regression med tilbøjelighedsscorematching, som blev defineret som sandsynligheden for eksponering for levosimendan. Resultater blev rapporteret som ulige forhold (OR'er) sammen med dets 95% CI under forudsætning af et 5% niveau af statistisk signifikans. Alle analyser blev udført under anvendelse af STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
gruppekontrol
Alle patienter, der gennemgår VA-ECMO fra januar 2012 til december 2018, men ikke behandlet med levosimendan, var kvalificerede.
Andet: Dataindsamling
Kliniske data indsamles fra institutionens journal. Ved indlæggelsen blev datoen indsamlet på alder, køn, kropsmasseindeks, Simplified Acute Physiology Score II, sekventiel organsvigtvurdering, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, rygning, historie med slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer arteriesygdom, nyresvigt med dialyse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion, middelarterietryk, hjertefrekvens, centralt venetryk, ScvO2, tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe og biokemiske parametre. Under hospitalsindlæggelse blev data indsamlet om årsagen til påbegyndelse af VA-ECMO og dets karakteristika (varighed, type, flow L/min, RPM, FiO2), liggetid på intensivafdeling, katekolaminer og inotrope maksimale dosis og længde af administration, patienter med hjerte transplantation eller LVAD. Hos patienter med levosimendan-behandling blev tidspunktet for administration vedrørende ECMO-kanulering indsamlet
Andet: Dataanalyse
Kontinuerlige variabler blev præsenteret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af deres normalitet. Kategoriske variable blev præsenteret som tællinger og procenter og sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant. Overlevelse på dag 28 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af log rank test. Efterforskere udførte en multivariabel logistisk regression med tilbøjelighedsscorematching, som blev defineret som sandsynligheden for eksponering for levosimendan. Resultater blev rapporteret som ulige forhold (OR'er) sammen med dets 95% CI under forudsætning af et 5% niveau af statistisk signifikans. Alle analyser blev udført under anvendelse af STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VA-ECMO fravænningssvigt defineret som død
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt var VA-ECMO fravænningssvigt defineret som død under ECMO-støtte eller død inden for 24 timer efter ECMO-fjernelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af eksponering for levosimendan (på dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Sekundære endepunkter var virkningen af ​​eksponering for levosimendan på dødeligheden på dag 28 efter VA-ECMO-kanulering.
Dag 28
Virkning af eksponering for levosimendan (ved 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære endepunkter var virkningen af ​​eksponering for levosimendan på dødeligheden 6 måneder efter VA-ECMO-kanulering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WEANECMO_2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger