Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálního dopadu počítačového antimikrobiálního dozoru (EPIC)

7. března 2022 aktualizováno: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Hodnocení potenciálního dopadu počítačového antimikrobiálního dozoru na antimikrobiální použití po kardiovaskulárních operacích

Tato studie je otevřená, dvouramenná, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie s kardiovaskulárními chirurgickými týmy jako jednotkou randomizace. Způsobilé týmy s písemným souhlasem jsou randomizovány do zásahové nebo kontrolní větve generátorem náhodných čísel. Týmům v intervenční větvi bude poskytnuta počítačová vícesložková intervence zaměřená na snížení perioperačního užívání antimikrobiálních látek. Týmy v kontrolní větvi budou pokračovat v obvyklé klinické péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie EPIC je posoudit, zda vícesložkový počítačový systém začleněný do pracovního postupu může snížit počet dnů terapie (DOT) na jeden příjem po kardiovaskulárních operacích v intervenčních chirurgických týmech ve srovnání s kontrolovanými chirurgickými týmy po dobu jednoho roku . Tato studie je otevřená, dvouramenná, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie s kardiovaskulárními chirurgickými týmy jako jednotkou randomizace. Způsobilé týmy s písemným souhlasem jsou randomizovány do zásahové nebo kontrolní větve generátorem náhodných čísel. Týmům v intervenční větvi bude poskytnuta počítačová vícesložková intervence zaměřená na snížení perioperačního užívání antimikrobiálních látek. Týmy v kontrolní větvi budou pokračovat v obvyklé klinické péči. Intervence zahrnuje upozornění na přehodnocení a podporu rozhodování po dobu trvání antimikrobiální léčby, upozornění na přehodnocení a podporu při rozhodování o výběru antimikrobiální látky a audit kontroly kvality a zpětnou vazbu. Bude přijato devět týmů na rameno s průměrnou velikostí 1125 přijatých. Primárním výsledkem bude celkové systémové užívání antibiotik měřené v DOT systémového užívání antibiotik na přijetí. Sekundární výsledky zahrnují řadu ukazatelů pro hodnocení antimikrobiálního použití, mikrobiální rezistence, perioperačních výsledků infekce, bezpečnosti pacienta, spotřeby zdrojů a dodržování/spokojenosti uživatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2473

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let;
  2. Absolvování alespoň jedné kardiovaskulární operace na otevřeném hrudníku během stejného příjmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Intravenózní nebo perorální antimikrobiální použití do dvou týdnů před operací;
  2. Urgentní/urgentní chirurgický zákrok;
  3. Přijato pro izolované stentování nebo transplantaci srdce nebo implantaci komorového podpůrného zařízení nebo implantaci mimotělní membránové oxygenace;
  4. Přijato pro subakutní bakteriální endokarditidu;
  5. Délka pobytu na JIP nad 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CDSS - Antimikrobiální dozor
Týmům v intervenční větvi bude poskytnuta počítačová vícesložková intervence zaměřená na snížení perioperačního užívání antimikrobiálních látek.
Jiný: Počítačový intervenční systém Antimicrobial Stewardship (AMS).
  1. Upozornění na přehodnocení a podpora rozhodování po dobu trvání antimikrobiální léčby.
  2. Upozornění na přehodnocení a podpora rozhodování pro volbu antimikrobiální látky.
  3. Audit kontroly kvality a zpětná vazba.
Žádný zásah: Standartní péče
Týmy v kontrolní větvi budou pokračovat v obvyklé standardní klinické péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny antimikrobiální terapie (DOT) na přijetí
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 3 měsíců.
DOT představuje specifické antibiotikum podávané jednotlivému pacientovi v kalendářní den nezávisle na dávce a cestě.
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 3 měsíců.
DOT na 1000 pacientských dnů (PD)
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
DOT na 1000 pacientských dnů
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba léků (DDD) na 100 PD
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Vydané položky × Množství drogy za položku za 100 PD
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Spotřeba drog (DDD) na vstup
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Vydané položky × Množství drogy na položku a vstup
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Délka terapie (LOT) na 100 PD
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Počet dní, během kterých se používá antimikrobiální látka na 100 PD
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Délka terapie (LOT) na přijetí
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Počet dní, během kterých se používají antimikrobiální látky na jedno přijetí
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Dny za léčebné období celkově a pro specifické indikace
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
doba léčení: léčba antibiotiky nepřerušená o více než jeden kalendářní den nebo propuštění.
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Míra účastníků s kolitidou Clostridium difficile
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Kolitida spojená s infekcí Clostridium difficile
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Náhodné klinické kultury s multirezistentními organismy (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE nebo Pseudomonas aeruginosa) na 1000 PD a přijetí.
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
MRSA=methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus; ESBL-E = rozšířené spektrum beta-laktamázy produkující Enterobacteriaceae; CRE = Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem; VRE=vankomycin-rezistentní enterokoky.
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Infekce v nemocnici nebo 30denní chirurgické místo (SSI)
Časové okno: 30 dnů od provedení operace.
Vyskytuje se do 30 dnů po operaci a zahrnuje kůži nebo podkožní tkáň řezu a alespoň jeden z následujících: (1) hnisavou drenáž z řezu, (2) organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z řezu, ( 3) alespoň jeden z následujících příznaků nebo příznaků infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a řez je záměrně otevřen chirurgem a je kultivačně pozitivní nebo nekultivovaný (kultivačně negativní nález nevyhovuje toto kritérium) a (4) diagnóza SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
30 dnů od provedení operace.
Míra infekcí krevního řečiště v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Infekce krevního řečiště po operaci (MKN 10: A41.9)
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Míra pneumonie v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Plicní infekce po operaci (ICD 10：J98.402)
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Nemocniční nebo 30denní mortalita, pooperační
Časové okno: 30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici.
mortalita do 30 dnů po operaci
30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici.
Nemocniční nebo 30denní infarkt myokardu (IM), pooperační a nově vzniklý
Časové okno: 30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici.

MI (v souladu se čtvrtým vydáním definice MI) byl označen MI typu 5, MI související s postupem. Stručně řečeno, kritéria jsou následující:

  1. Zvýšení srdečního troponinu (cTn) > 10násobek horní referenční hranice 9. percentilu u pacientů s normální výchozí hodnotou;
  2. U pacientů se zvýšenými předprocedurálními hodnotami cTn se zvýšení cTn > 10krát zvyšuje a projevuje se změnou od výchozí hodnoty o více než 20 %;
  3. Alespoň s jedním z následujících:
  4. Vývoj nových patologických Q vln;
  5. Zobrazovací důkaz ztráty životaschopného myokardu, o kterém se předpokládá, že je nový a ve vzoru odpovídajícím ischemické etiologii;
  6. Angiografické nálezy v souladu s procedurální komplikací omezující průtok.
30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici.
Nemocniční nebo 30denní mrtvice, pooperační a nově vzniklá
Časové okno: 30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici
Cévní mozková příhoda se týká nově vzniklé mrtvice po operaci (ICD 10: I60,0-I60,9; I61,0-I61,9; I62,0; 162.1; 162,9; I63,0-I63,9; I64)
30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici
Nemocniční nebo 30denní akutní poškození ledvin (AKI), pooperační a nově vzniklé
Časové okno: 30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici

AKI označuje nově vzniklé AKI po operaci

  1. Akutní renální dysfunkce do 48 hodin (ICD 10: N17);
  2. AKI stadium I: kreatinin ≥26,5 umol/l; kreatinin nad 1,5-1,9 časy základní hodnoty; výdej moči
30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Náklady na podaná antimikrobiální látky (celkově a podle tříd) na vstup
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Náklady na podaná antimikrobiální látky (celkově a podle tříd) na vstup
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Celkové náklady na hospitalizaci
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
Spokojenost uživatelů se systémem
Časové okno: Od data zařazení prvního pacienta do data propuštění posledního pacienta, hodnoceno do 12 měsíců.
Využití dotazníku a průvodce rozhovorem pro procesní hodnocení intervenčního systému.
Od data zařazení prvního pacienta do data propuštění posledního pacienta, hodnoceno do 12 měsíců.
Soulad uživatele se systémem
Časové okno: Od data zařazení prvního pacienta do data propuštění posledního pacienta, hodnoceno do 12 měsíců.
Bude hodnocena shoda s vícesložkovými intervenčními protokoly. To bude provedeno vyhodnocením celkového počtu případů, kdy intervenční nástroje nezmění rozhodnutí lékařů o předepisování antimikrobiálních látek během intervenčního období.
Od data zařazení prvního pacienta do data propuštění posledního pacienta, hodnoceno do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Studijní židle: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Ředitel studie: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-ZX10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení