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Avaliação do impacto potencial da administração antimicrobiana computadorizada (EPIC)

7 de março de 2022 atualizado por: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Avaliação do impacto potencial da administração computadorizada de antimicrobianos no uso de antimicrobianos após cirurgias cardiovasculares

Este estudo é um estudo aberto, de dois braços, randomizado por cluster, controlado com equipes cirúrgicas cardiovasculares como unidade de randomização. Equipes elegíveis com consentimento por escrito são randomizadas para o braço de intervenção ou controle por gerador de números aleatórios. Intervenção multicomponente baseada em computador visando a redução do uso de antimicrobianos perioperatórios será entregue às equipes no braço de intervenção. As equipes do braço de controle continuarão com os cuidados clínicos habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo EPIC é avaliar se um sistema computadorizado multicomponente incorporado ao fluxo de trabalho pode reduzir os dias de terapia (DOT) por internação após cirurgias cardiovasculares nas equipes cirúrgicas de intervenção em comparação com as equipes cirúrgicas controladas, no período de um ano . Este estudo é um estudo aberto, de dois braços, randomizado por cluster, controlado com equipes cirúrgicas cardiovasculares como unidade de randomização. Equipes elegíveis com consentimento por escrito são randomizadas para o braço de intervenção ou controle por gerador de números aleatórios. Intervenção multicomponente baseada em computador visando a redução do uso de antimicrobianos perioperatórios será entregue às equipes no braço de intervenção. As equipes do braço de controle continuarão com os cuidados clínicos habituais. A intervenção inclui alertas de reavaliação e apoio à decisão para a duração do tratamento antimicrobiano, alertas de reavaliação e apoio à decisão para a escolha do antimicrobiano e auditoria e feedback do controle de qualidade. Nove equipes por braço com um tamanho médio de 1.125 admissões serão recrutadas. O desfecho primário será o uso geral de antibiótico sistêmico medido em DOT de uso de antibiótico sistêmico por internação. Os resultados secundários incluem uma série de índices para avaliar o uso de antimicrobianos, resistência microbiana, resultados de infecção perioperatória, segurança do paciente, consumo de recursos e adesão/satisfação do usuário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2473

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. Receber pelo menos uma cirurgia cardiovascular de tórax aberto durante a mesma internação.

Critério de exclusão:

  1. Uso de antimicrobiano endovenoso ou oral até duas semanas antes da cirurgia;
  2. Cirurgia emergente/urgente;
  3. Internado para implante de stent isolado ou transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular ou implante de oxigenação por membrana extracorpórea;
  4. Internado por endocardite bacteriana subaguda;
  5. Tempo de permanência na UTI superior a 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CDSS-Administração Antimicrobiana
Intervenção multicomponente baseada em computador visando a redução do uso de antimicrobianos perioperatórios será entregue às equipes no braço de intervenção.
Outro: Sistema de intervenção de administração antimicrobiana (AMS) baseado em computador
  1. Alertas de reavaliação e apoio à decisão durante a duração do tratamento antimicrobiano.
  2. Alertas de reavaliação e apoio à decisão na escolha do antimicrobiano.
  3. Auditoria de controle de qualidade e feedback.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
As equipes no braço de controle continuarão com os cuidados clínicos padrão usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de terapia antimicrobiana (DOT) por admissão
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta, avaliados até 3 meses.
DOT representa um antibiótico específico administrado a um paciente individual em um dia de calendário independente da dose e via.
Desde a data de admissão até a data de alta, avaliados até 3 meses.
DOT por 1000 pacientes-dia (PD)
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
DOT por 1000 pacientes-dia
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas (DDDs) por 100 PD
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Itens emitidos × Quantidade de medicamento por item por 100 PD
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Uso de drogas (DDDs) por admissão
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Itens emitidos × Quantidade de medicamento por item por admissão
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Duração da terapia (LOT) por 100 PD
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Número de dias durante os quais o antimicrobiano é usado por 100 DP
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Duração da terapia (LOT) por admissão
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Número de dias em que o antimicrobiano é usado por internação
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Dias por período de tratamento geral e para indicações específicas
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
período de tratamento: tratamento antibiótico não interrompido por mais de um dia ou alta.
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Taxa de participantes com colite por Clostridium difficile
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Colite associada à infecção por Clostridium difcile
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Culturas clínicas incidentes com organismos multirresistentes (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE ou Pseudomonas aeruginosa) por 1000 DP e admissão.
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
MRSA= Staphylococcus aureus resistente à meticilina; ESBL-E= Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido; CRE=Enterobacteriaceae resistente a carbapenem; VRE = enterococos resistentes à vancomicina.
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Infecções hospitalares ou de sítio cirúrgico (ISCs) em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia.
Ocorre dentro de 30 dias após a cirurgia e envolve a pele ou tecido subcutâneo da incisão e pelo menos um dos seguintes: (1) drenagem purulenta da incisão, (2) organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão, ( 3) pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor, e a incisão é deliberadamente aberta pelo cirurgião e é positiva ou não foi cultivada (um resultado de cultura negativa não satisfaz este critério) e (4) diagnóstico de ISC pelo cirurgião ou médico assistente.
30 dias a partir da realização da cirurgia.
Taxa de infecções de corrente sanguínea intra-hospitalares
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Infecção da corrente sanguínea após cirurgia (CID 10: A41.9)
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Taxa de pneumonia intra-hospitalar
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Infecção pulmonar após cirurgia (CID 10：J98.402)
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Mortalidade intra-hospitalar ou em 30 dias, pós-operatório
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital.
mortalidade em 30 dias após a cirurgia
30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital.
Infarto do miocárdio (IM) intra-hospitalar ou de 30 dias, pós-operatório e de início recente
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital.

O MI (de acordo com a quarta edição da definição de MI) foi denominado MI tipo 5, MI relacionado ao procedimento. Resumidamente, os critérios são os seguintes:

  1. Elevação da troponina cardíaca (cTn) >10 vezes do limite superior de referência do percentil 9 em pacientes com linha de base normal;
  2. Para pacientes com valores elevados de cTn pré-procedimento, a elevação de cTn>10 vezes aumenta e manifesta uma alteração do valor basal de mais de 20%;
  3. Com pelo menos um dos seguintes:
  4. Desenvolvimento de novas ondas Q patológicas;
  5. Evidência de imagem de perda de miocárdio viável que se presume ser novo e em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica;
  6. Achados angiográficos consistentes com uma complicação que limita o fluxo do procedimento.
30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital.
AVC intra-hospitalar ou de 30 dias, pós-operatório e de início recente
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital
O AVC refere-se ao AVC recém-iniciado após a cirurgia (CID 10: I60.0-I60.9; I61.0-I61.9; I62,0; I62.1; I62,9; I63.0-I63.9; I64)
30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital
Lesão renal aguda (LRA) intra-hospitalar ou de 30 dias, pós-operatória e de início recente
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital

AKI refere-se a AKI de início recente após a cirurgia

  1. Disfunção renal aguda em 48 horas (CID 10: N17);
  2. LRA estágio I: creatinina≥26,5µmol/L; creatinina acima de 1,5-1,9 vezes do valor da linha de base; saída de urina
30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital
Tempo de internação (LOS)
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Tempo de internação (LOS)
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Custos de antimicrobianos administrados (geral e por classe) por internação
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Custos de antimicrobianos administrados (geral e por classe) por internação
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Custos totais de hospitalização
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Custos totais de hospitalização
Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
Satisfação do usuário com o sistema
Prazo: Desde a data de inclusão do primeiro paciente até a data de alta do último paciente, avaliados até 12 meses.
Utilização de questionário e roteiro de entrevista para a avaliação do processo do sistema de intervenção.
Desde a data de inclusão do primeiro paciente até a data de alta do último paciente, avaliados até 12 meses.
Conformidade do usuário com o sistema
Prazo: Desde a data de inclusão do primeiro paciente até a data de alta do último paciente, avaliados até 12 meses.
A adesão aos protocolos de intervenção multicomponente será avaliada. Isso será feito avaliando o número total de vezes que as ferramentas de intervenção falharam em mudar a decisão dos médicos sobre a prescrição de antimicrobianos durante o período de intervenção.
Desde a data de inclusão do primeiro paciente até a data de alta do último paciente, avaliados até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Cadeira de estudo: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Diretor de estudo: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-ZX10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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