Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistetun antimikrobisen hoidon mahdollisen vaikutuksen arviointi (EPIC)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Tietokoneistetun antimikrobisen hoidon mahdollisen vaikutuksen arviointi mikrobilääkkeiden käyttöön sydän- ja verisuonileikkausten jälkeen

Tämä tutkimus on avoin, kaksihaarainen, klusteri-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa kardiovaskulaariset kirurgiset ryhmät ovat satunnaistuksen yksikkö. Kelpoiset tiimit, joilla on kirjallinen suostumus, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla. Tietokonepohjainen, monikomponenttinen interventio, joka kohdistuu perioperatiivisen mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseen, toimitetaan interventioryhmän ryhmille. Kontrolliryhmän tiimit jatkavat tavanomaista kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EPIC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko työnkulkuun sisällytetty monikomponenttinen tietokonepohjainen järjestelmä lyhentää hoitopäiviä (DOT) vastaanotettua sydänleikkausten jälkeen interventiokirurgisissa ryhmissä kontrolloituihin leikkausryhmiin verrattuna yhden vuoden aikana. . Tämä tutkimus on avoin, kaksihaarainen, klusteri-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa kardiovaskulaariset kirurgiset ryhmät ovat satunnaistuksen yksikkö. Kelpoiset tiimit, joilla on kirjallinen suostumus, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla. Tietokonepohjainen, monikomponenttinen interventio, joka kohdistuu perioperatiivisen mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseen, toimitetaan interventioryhmän ryhmille. Kontrolliryhmän tiimit jatkavat tavanomaista kliinistä hoitoa. Interventio sisältää uudelleenarviointihälytykset ja päätöstuen mikrobihoidon keston osalta, uudelleenarvioinnin hälytykset ja päätöstuen mikrobilääkkeen valinnassa sekä laadunvalvonnan auditoinnin ja palautteen. Rekrytoidaan yhdeksän joukkuetta per haara, joiden keskikoko on 1125 osallistujaa. Ensisijainen tulos on yleinen systeeminen antibioottien käyttö, joka mitataan systeemisen antibiootin käytön DOT-yksikössä vastaanotettua kohden. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu joukko indeksejä, joilla arvioidaan mikrobilääkkeiden käyttöä, mikrobiresistenssiä, perioperatiivisia infektiotuloksia, potilasturvallisuutta, resurssien kulutusta ja käyttäjien suostumusta/tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2473

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias;
  2. Ainakin yksi avorintainen sydän- ja verisuonileikkaus saman vastaanoton aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laskimonsisäinen tai oraalinen antimikrobinen käyttö kahden viikon sisällä ennen leikkausta;
  2. Kiireellinen/kiireellinen leikkaus;
  3. Hyväksytään eristettyyn stentointiin tai sydämensiirtoon tai kammioapulaitteen implantointiin tai kehonulkoisen kalvon hapetuksen implantointiin;
  4. Hyväksytty subakuuttiin bakteeriperäiseen endokardiittiin;
  5. Tehohoitojakson kesto yli 48 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CDSS - Antimikrobinen hoito
Tietokonepohjainen, monikomponenttinen interventio, joka kohdistuu perioperatiivisen mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseen, toimitetaan interventioryhmän ryhmille.
Muut: Tietokonepohjainen antimikrobinen hoitojärjestelmä (AMS).
  1. Uudelleenarviointihälytykset ja päätöstuki antimikrobisen hoidon keston osalta.
  2. Uudelleenarvioinnin hälytykset ja tuki mikrobilääkkeen valinnassa.
  3. Laadunvalvonnan auditointi ja palaute.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän tiimit jatkavat tavanomaista kliinistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antimikrobiaalisen hoidon päivät (DOT) vastaanottoa kohti
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta.
DOT edustaa spesifistä antibioottia, joka annetaan yksittäiselle potilaalle kalenteripäivänä annoksesta ja reitistä riippumatta.
Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta.
DOT per 1000 potilaspäivää (PD)
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
DOT 1000 potilaspäivää kohti
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden käyttö (DDD) per 100 PD
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Myönnetyt tuotteet × Lääkkeen määrä per 100 PD
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Huumeiden käyttö (DDD) per sisäänpääsy
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Myönnetyt tuotteet × Lääkkeen määrä per erä per sisäänpääsy
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Hoidon pituus (LOT) per 100 PD
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Niiden päivien lukumäärä, joina mikrobilääkkeitä on käytetty 100 PD:tä kohden
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Hoidon pituus (LOT) per pääsy
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Niiden päivien lukumäärä, joina mikrobilääkkeitä on käytetty vastaanottoa kohden
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Päiviä hoitojaksoa kohden kokonaisuudessaan ja tietyissä käyttöaiheissa
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
hoitojakso: antibioottihoitoa ei keskeytetä enempää kuin yhden kalenteripäivän tai kotiutuksen.
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Clostridium difficile -koliittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Clostridium difficile -infektioon liittyvä paksusuolentulehdus
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Kliiniset viljelmät useille lääkkeille resistenteillä organismeilla (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE tai Pseudomonas aeruginosa) 1000 PD:tä kohden ja sisäänpääsy.
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
MRSA = metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus; ESBL-E = laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottava Enterobacteriaceae; CRE = karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae; VRE = vankomysiiniresistentit enterokokit.
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Sairaala- tai 30 päivän leikkauskohdan infektiot (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen päättymisestä.
Esiintyy 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ja siihen liittyy viillon iho tai ihonalainen kudos ja vähintään yksi seuraavista: (1) märkivä valuminen viillosta, (2) organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä viillosta, ( 3) vähintään yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja kirurgin tarkoituksella avaama viilto on viljelypositiivinen tai ei viljelty (viljelmänegatiivinen löydös ei täytä tämä kriteeri) ja (4) kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä SSI-diagnoosi.
30 päivää leikkauksen päättymisestä.
Sairaalan sisäisten verenkiertoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Verivirtauksen infektio leikkauksen jälkeen (ICD 10: A41.9)
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Sairaalakeuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Leikkauksen jälkeinen keuhkoinfektio (ICD 10: J98.402)
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Sairaalassa tai 30 päivän kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa.
kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa.
Sairaalassa tai 30 päivää kestänyt sydäninfarkti (MI), leikkauksen jälkeinen ja vasta alkanut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa.

MI (MI-määritelmän neljännen painoksen mukaisesti) kutsuttiin tyypin 5 MI:ksi, menettelyyn liittyvä MI. Lyhyesti sanottuna kriteerit ovat seuraavat:

  1. Sydämen troponiinin (cTn) nousu > 10 kertaa 9. prosenttipisteen ylärajasta potilailla, joiden lähtötaso on normaali;
  2. Potilailla, joilla on kohonneet ennen toimenpidettä cTn-arvot, cTn:n kohoaminen > 10-kertaiseksi kohoaa ja osoittaa yli 20 %:n muutoksen lähtötason arvosta;
  3. Vähintään yhdellä seuraavista:
  4. Uusien patologisten Q-aaltojen kehittäminen;
  5. Kuvaustodisteet elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä, jonka oletetaan olevan uusi ja yhteneväinen iskeemisen etiologian kanssa;
  6. Angiografiset löydökset, jotka vastaavat toimenpiteen virtausta rajoittavaa komplikaatiota.
30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa.
Sairaalassa tai 30 päivää kestänyt aivohalvaus, leikkauksen jälkeinen ja vasta alkanut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa
Aivohalvauksella tarkoitetaan vasta alkanutta aivohalvausta leikkauksen jälkeen (ICD 10: I60.0-I60.9; 161.0-161.9; I62,0; I62.1; 162,9; 163,0-163,9; I64)
30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa
Sairaalassa tai 30 päivää kestänyt akuutti munuaisvaurio (AKI), leikkauksen jälkeinen ja vasta alkanut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa

AKI tarkoittaa vasta alkanutta AKI:ta leikkauksen jälkeen

  1. Akuutti munuaisten vajaatoiminta 48 tunnin sisällä (ICD 10: N17);
  2. AKI-vaihe I: kreatiniini ≥ 26,5 umol/l; kreatiniini yli 1,5-1,9 perusarvon ajat; virtsan eritystä
30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Annettujen mikrobilääkkeiden kustannukset (kokonaisuudessaan ja luokittain) sisäänpääsyä kohti
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Annettujen mikrobilääkkeiden kustannukset (kokonaisuudessaan ja luokittain) sisäänpääsyä kohti
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
Käyttäjien tyytyväisyys järjestelmään
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta viimeisen potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Kyselylomakkeen ja haastatteluoppaan käyttö interventiojärjestelmän prosessiarvioinnissa.
Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta viimeisen potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Käyttäjä noudattaa järjestelmää
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta viimeisen potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Monikomponenttisten interventioprotokollien noudattaminen arvioidaan. Tämä tehdään arvioimalla, kuinka monta kertaa interventiovälineet eivät muuta lääkäreiden päätöstä mikrobilääkkeiden määräämisestä interventiojakson aikana.
Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta viimeisen potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Opintojohtaja: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-ZX10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia