Evaluering af den potentielle virkning af computerstyret antimikrobiel forvaltning (EPIC)
Evaluering af den potentielle indvirkning af computerstyret antimikrobiel forvaltning på antimikrobiel brug efter kardiovaskulære operationer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år;
- Modtagelse af mindst én hjertekaroperation med åben brystkasse under samme indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøs eller oral antimikrobiel brug inden for to uger før operationen;
- Emergent/hasteoperation;
- Indlagt til isoleret stenting eller hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær hjælpeanordning eller implantation af ekstrakorporal membraniltning;
- Indlagt for subakut bakteriel endocarditis;
- Længde af ICU-ophold over 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDSS-Antimicrobial Stewardship
Computerbaseret, multikomponent intervention rettet mod reduktion af perioperativ antimikrobiel brug vil blive leveret til teams i interventionsarmen.
|
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Hold i kontrolarmen vil fortsætte med sædvanlig standard klinisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med antimikrobiel terapi (DOT) pr. indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder.
|
DOT repræsenterer et specifikt antibiotikum administreret til en individuel patient på en kalenderdag uafhængig af dosis og rute.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder.
|
|
DOT pr. 1000 patientdage (PD)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
DOT pr. 1000 patientdage
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofforbrug (DDD'er) pr. 100 PD
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Genstande udstedt × Lægemiddelmængde pr. genstand pr. 100 PD
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Stofforbrug (DDD'er) pr. indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Genstande udstedt × Lægemiddelmængde pr. genstand pr. indlæggelse
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Behandlingslængde (LOT) pr. 100 PD
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Antal dage, hvor der anvendes antimikrobielt middel pr. 100 PD
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Behandlingslængde (LOT) pr. indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Antal dage, hvor der anvendes antimikrobielt middel pr. indlæggelse
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Dage pr. behandlingsperiode samlet og for specifikke indikationer
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
behandlingsperiode: antibiotikabehandling, der ikke afbrydes af mere end én kalenderdag eller udskrivelse.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Antallet af deltagere med clostridium difficile colitis
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Colitis forbundet med Clostridium difficile-infektion
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Hændende kliniske kulturer med multidrug-resistente organismer (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE eller Pseudomonas aeruginosa) pr. 1000 PD og indlæggelse.
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
MRSA=methicillin-resistent Staphylococcus aureus; ESBL-E=extended spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae; CRE=Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae; VRE=vancomycin-resistente enterokokker.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Infektioner på hospitalet eller 30-dages operationssted (SSI'er)
Tidsramme: 30 dage efter operationen er afsluttet.
|
Opstår inden for 30 dage postoperativt og involverer hud eller subkutant væv i snittet og mindst én af følgende: (1) purulent dræning fra snittet, (2) organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra snittet, ( 3) mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, og snit åbnes bevidst af kirurgen og er kulturpositivt eller ikke dyrket (et kulturnegativt fund opfylder ikke dette kriterium), og (4) diagnose af SSI af kirurgen eller behandlende læge.
|
30 dage efter operationen er afsluttet.
|
|
Hyppighed af infektioner i blodbanen på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Blodstrømsinfektion efter operation (ICD 10: A41.9)
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Hyppighed af lungebetændelse på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Lungeinfektion efter operation (ICD 10:J98.402)
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
In-hospital eller 30-dages mortalitet, postoperativ
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet.
|
dødelighed med i 30 dage efter operationen
|
30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet.
|
|
In-hospital eller 30-dages myokardieinfarkt (MI), postoperativ og nyopstået
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet.
|
MI (i overensstemmelse med den fjerde udgave af MI definition) blev betegnet type 5 MI, procedurerelateret MI. Kriterierne er kort fortalt som følger:
|
30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet.
|
|
På hospitalet eller 30 dages slagtilfælde, postoperativt og nyopstået
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet
|
Slagtilfælde refererer til nyopstået slagtilfælde efter operation (ICD 10: I60.0-I60.9;
I61,0-161,9;
I62,0; I62,1; I62,9; 163,0-163,9;
I64)
|
30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet
|
|
In-hospital eller 30-dages akut nyreskade (AKI), postoperativ og nyopstået
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet
|
AKI refererer til nyopstået AKI efter operation
|
30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Omkostninger til administrerede antimikrobielle stoffer (samlet og efter klasse) pr. indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Omkostninger til administrerede antimikrobielle stoffer (samlet og efter klasse) pr. indlæggelse
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
Samlede omkostninger ved indlæggelse
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
|
|
Brugertilfredshed med systemet
Tidsramme: Fra datoen for inklusion af den første patient til datoen for udskrivelsen af den sidste patient, vurderet op til 12 måneder.
|
Brug af spørgeskema og en interviewguide til procesevaluering af interventionssystemet.
|
Fra datoen for inklusion af den første patient til datoen for udskrivelsen af den sidste patient, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Brugeroverholdelse af systemet
Tidsramme: Fra datoen for inklusion af den første patient til datoen for udskrivelsen af den sidste patient, vurderet op til 12 måneder.
|
Overholdelse af multikomponent-interventionsprotokollerne vil blive vurderet.
Dette vil ske ved at evaluere det samlede antal gange, interventionsværktøjerne ikke ændrer lægernes beslutning om antimikrobiel ordination i løbet af interventionsperioden.
|
Fra datoen for inklusion af den første patient til datoen for udskrivelsen af den sidste patient, vurderet op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Studiestol: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Studieleder: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-ZX10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .