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Valutazione del potenziale impatto della gestione antimicrobica computerizzata (EPIC)

7 marzo 2022 aggiornato da: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Valutazione del potenziale impatto della gestione antimicrobica computerizzata sull'uso di antimicrobici dopo interventi chirurgici cardiovascolari

Questo studio è uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato a grappolo, controllato con team chirurgici cardiovascolari come unità di randomizzazione. Le squadre ammissibili con consenso scritto sono randomizzate all'intervento o al braccio di controllo mediante un generatore di numeri casuali. L'intervento multicomponente basato su computer mirato alla riduzione dell'uso antimicrobico perioperatorio sarà consegnato alle squadre nel braccio di intervento. Le squadre nel braccio di controllo continueranno con le consuete cure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio EPIC è valutare se un sistema computerizzato multicomponente incorporato nel flusso di lavoro può ridurre i giorni di terapia (DOT) per ricovero dopo interventi chirurgici cardiovascolari nelle équipe chirurgiche di intervento rispetto alle équipe chirurgiche controllate, per un periodo di un anno . Questo studio è uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato a grappolo, controllato con team chirurgici cardiovascolari come unità di randomizzazione. Le squadre ammissibili con consenso scritto sono randomizzate all'intervento o al braccio di controllo mediante un generatore di numeri casuali. L'intervento multicomponente basato su computer mirato alla riduzione dell'uso antimicrobico perioperatorio sarà consegnato alle squadre nel braccio di intervento. Le squadre nel braccio di controllo continueranno con le consuete cure cliniche. L'intervento include avvisi di rivalutazione e supporto decisionale per la durata del trattamento antimicrobico, avvisi di rivalutazione e supporto decisionale per la scelta dell'antimicrobico e audit e feedback del controllo di qualità. Saranno reclutate nove squadre per braccio con una dimensione media di 1125 ammissioni. L'esito primario sarà l'uso sistemico complessivo di antibiotici misurato in DOT di uso sistemico di antibiotici per ricovero. Gli esiti secondari includono una serie di indici per valutare l'uso di antimicrobici, la resistenza microbica, gli esiti di infezione perioperatoria, la sicurezza del paziente, il consumo di risorse e la conformità/soddisfazione degli utenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2473

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 18 anni;
  2. Sottoporsi ad almeno un intervento cardiovascolare a torace aperto durante lo stesso ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antimicrobici per via endovenosa o orale entro due settimane prima dell'intervento chirurgico;
  2. Chirurgia urgente/d'urgenza;
  3. Ricoverato per stent isolato o trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare o impianto di ossigenazione extracorporea a membrana;
  4. Ricoverato per endocardite batterica subacuta;
  5. Durata della degenza in terapia intensiva superiore a 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stewardship antimicrobica CDSS
L'intervento multicomponente basato su computer mirato alla riduzione dell'uso antimicrobico perioperatorio sarà consegnato alle squadre nel braccio di intervento.
Altro: Sistema di intervento computerizzato per la gestione antimicrobica (AMS).
  1. Avvisi di rivalutazione e supporto decisionale per la durata del trattamento antimicrobico.
  2. Avvisi di rivalutazione e supporto decisionale per la scelta dell'antimicrobico.
  3. Audit di controllo qualità e feedback.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le squadre nel braccio di controllo continueranno con le consuete cure cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di terapia antimicrobica (DOT) per ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
DOT rappresenta un antibiotico specifico somministrato a un singolo paziente in un giorno di calendario indipendentemente dalla dose e dalla via.
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
DOT per 1000 giorni-paziente (PD)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
DOT per 1000 giorni-paziente
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di droga (DDD) per 100 PD
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Articoli emessi × Quantità di farmaco per articolo per 100 PD
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Consumo di droghe (DDD) per ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Articoli emessi × Quantità di farmaco per articolo per ricovero
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Durata della terapia (LOTTO) per 100 PD
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Numero di giorni durante i quali viene utilizzato l'antimicrobico per 100 PD
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Durata della terapia (LOTTO) per ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Numero di giorni durante i quali viene utilizzato l'antimicrobico per ricovero
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Giorni per periodo di trattamento complessivo e per indicazioni specifiche
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
periodo di cura: terapia antibiotica non interrotta da più di un giorno di calendario o dimissione.
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Tasso di partecipanti con colite da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Colite associata a infezione da Clostridium difficile
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Colture cliniche incidenti con microrganismi resistenti a più farmaci (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE o Pseudomonas aeruginosa) per 1000 PD e ricovero.
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
MRSA=Staphylococcus aureus resistente alla meticillina; ESBL-E=Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso; CRE=Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi; VRE = enterococchi resistenti alla vancomicina.
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Infezioni del sito chirurgico intraospedaliero o di 30 giorni (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento.
Si verifica entro 30 giorni dall'intervento e coinvolge la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione e almeno uno dei seguenti: (1) drenaggio purulento dall'incisione, (2) microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione, ( 3) almeno uno dei seguenti segni o sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore e l'incisione è stata deliberatamente aperta dal chirurgo ed è coltura-positiva o non coltura (un reperto coltura-negativo non soddisfa questo criterio) e (4) diagnosi di SSI da parte del chirurgo o del medico curante.
30 giorni dal compimento dell'intervento.
Tasso di infezioni del sangue in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Infezione del flusso sanguigno dopo intervento chirurgico (ICD 10: A41.9)
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Tasso di polmonite ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Infezione polmonare dopo intervento chirurgico (ICD 10：J98.402)
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Mortalità intraospedaliera oa 30 giorni, postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale.
mortalità entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale.
Infarto del miocardio (IM) intraospedaliero o a 30 giorni, postoperatorio e di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale.

L'IM (secondo la quarta edizione della definizione di IM) è stato definito IM di tipo 5, MI correlato alla procedura. In breve, i criteri sono i seguenti:

  1. Aumento della troponina cardiaca (cTn) > 10 volte del limite di riferimento superiore del 9° percentile con pazienti con basale normale;
  2. Per i pazienti con valori preprocedurali elevati di cTn, l'aumento di cTn>10 volte aumenta e manifesta una variazione rispetto al valore basale di oltre il 20%;
  3. Con almeno uno dei seguenti:
  4. Sviluppo di nuove onde Q patologiche;
  5. Evidenza all'imaging di perdita di miocardio vitale che si presume essere nuova e in uno schema coerente con un'eziologia ischemica;
  6. Reperti angiografici coerenti con una complicanza procedurale limitante il flusso.
30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale.
Ictus ospedaliero o di 30 giorni, postoperatorio e di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale
L'ictus si riferisce all'ictus di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico (ICD 10: I60.0-I60.9; I61.0-I61.9; I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9; I64)
30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale
Insufficienza renale acuta intraospedaliera o di 30 giorni (AKI), postoperatoria e di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale

AKI si riferisce all'AKI di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico

  1. Disfunzione renale acuta entro 48 ore (ICD 10: N17);
  2. AKI stadio I: creatinina≥26,5µmol/L; creatinina oltre 1,5-1,9 tempi del valore di riferimento; produzione di urina
30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Costi degli antimicrobici somministrati (complessivi e per classe) per ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Costi degli antimicrobici somministrati (complessivi e per classe) per ricovero
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Costi totali di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Costi totali di ricovero
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
Soddisfazione degli utenti con il sistema
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del primo paziente alla data di dimissione dell'ultimo paziente, valutato fino a 12 mesi.
Utilizzo di un questionario e di una guida all'intervista per la valutazione del processo del sistema di intervento.
Dalla data di inserimento del primo paziente alla data di dimissione dell'ultimo paziente, valutato fino a 12 mesi.
Adeguamento dell'utente al sistema
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del primo paziente alla data di dimissione dell'ultimo paziente, valutato fino a 12 mesi.
Verrà valutata la conformità ai protocolli di intervento multicomponente. Ciò verrà fatto valutando il numero totale di volte in cui gli strumenti di intervento non riescono a modificare la decisione dei medici sulla prescrizione di antimicrobici durante il periodo di intervento.
Dalla data di inserimento del primo paziente alla data di dimissione dell'ultimo paziente, valutato fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Cattedra di studio: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Direttore dello studio: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-ZX10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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