Evaluación del impacto potencial de la administración informatizada de antimicrobianos (EPIC)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Evaluación del impacto potencial de la administración informatizada de antimicrobianos en el uso de antimicrobianos después de cirugías cardiovasculares
Este ensayo es un ensayo controlado, abierto, de dos brazos, aleatorizado por grupos, con equipos de cirugía cardiovascular como unidad de aleatorización.
Los equipos elegibles con consentimiento por escrito se asignan al azar al brazo de intervención o control mediante un generador de números aleatorios.
Se entregará a los equipos en el brazo de intervención una intervención multicomponente basada en computadora dirigida a la reducción del uso perioperatorio de antimicrobianos.
Los equipos en el brazo de control continuarán con la atención clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo EPIC es evaluar si un sistema informático multicomponente incorporado en el flujo de trabajo puede reducir los días de terapia (DOT) por ingreso después de cirugías cardiovasculares en los equipos quirúrgicos de intervención en comparación con los equipos quirúrgicos controlados, durante un período de un año. .
Este ensayo es un ensayo controlado, abierto, de dos brazos, aleatorizado por grupos, con equipos de cirugía cardiovascular como unidad de aleatorización.
Los equipos elegibles con consentimiento por escrito se asignan al azar al brazo de intervención o control mediante un generador de números aleatorios.
Se entregará a los equipos en el brazo de intervención una intervención multicomponente basada en computadora dirigida a la reducción del uso perioperatorio de antimicrobianos.
Los equipos en el brazo de control continuarán con la atención clínica habitual.
La intervención incluye alertas de reevaluación y apoyo a la decisión para la duración del tratamiento antimicrobiano, alertas de reevaluación y apoyo a la decisión para la elección del antimicrobiano, y auditoría y retroalimentación del control de calidad.
Se reclutarán nueve equipos por brazo con un tamaño promedio de 1125 admisiones.
El resultado primario será el uso general de antibióticos sistémicos medido en DOT del uso de antibióticos sistémicos por admisión.
Los resultados secundarios incluyen una serie de índices para evaluar el uso de antimicrobianos, la resistencia microbiana, los resultados de infecciones perioperatorias, la seguridad del paciente, el consumo de recursos y el cumplimiento/satisfacción del usuario.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
2473
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Haber recibido al menos una cirugía cardiovascular a tórax abierto durante el mismo ingreso.
Criterio de exclusión:
- Uso de antimicrobianos intravenosos u orales dentro de las dos semanas previas a la cirugía;
- Cirugía emergente/urgente;
- Ingresado para colocación aislada de stent o trasplante de corazón o implantación de dispositivo de asistencia ventricular o implantación de oxigenación por membrana extracorpórea;
- Ingresado por endocarditis bacteriana subaguda;
- Duración de la estancia en la UCI superior a 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: CDSS-Administración de antimicrobianos
Se entregará a los equipos en el brazo de intervención una intervención multicomponente basada en computadora dirigida a la reducción del uso perioperatorio de antimicrobianos.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los equipos en el brazo de control continuarán con la atención clínica estándar habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de terapia antimicrobiana (DOT) por ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses.
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DOT representa un antibiótico específico administrado a un paciente individual en un día calendario independientemente de la dosis y la vía.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses.
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DOT por 1000 pacientes-día (PD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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DOT por 1000 pacientes-días
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos (DDD) por 100 PD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Artículos emitidos × Cantidad de medicamento por artículo por 100 PD
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Consumo de fármacos (DDD) por ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Artículos emitidos × Cantidad de medicamento por artículo por admisión
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Duración de la terapia (LOT) por 100 PD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Número de días durante los cuales se usa el antimicrobiano por cada 100 PD
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Duración de la terapia (LOT) por admisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Número de días de uso de antimicrobianos por ingreso
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Días por período de tratamiento en general y para indicaciones específicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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periodo de tratamiento: tratamiento antibiótico no interrumpido por más de un día natural o alta.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Tasa de participantes con colitis por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Colitis asociada a infección por Clostridium difficile
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Cultivos clínicos incidentes con organismos multirresistentes (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE o Pseudomonas aeruginosa) por 1000 PD e ingreso.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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MRSA = Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; ESBL-E = enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido; CRE=Enterobacteriaceae resistentes a carbapenémicos; VRE = enterococos resistentes a la vancomicina.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en el hospital o a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la realización de la cirugía.
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Ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación e involucra la piel o el tejido subcutáneo de la incisión y al menos uno de los siguientes: (1) drenaje purulento de la incisión, (2) organismos aislados de un cultivo aséptico de líquido o tejido de la incisión, ( 3) al menos uno de los siguientes signos o síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor, y el cirujano abre deliberadamente la incisión y es un cultivo positivo o no cultivado (un hallazgo de cultivo negativo no cumple este criterio), y (4) diagnóstico de SSI por parte del cirujano o médico tratante.
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30 días desde la realización de la cirugía.
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Tasa de infecciones del torrente sanguíneo en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Infección del torrente sanguíneo después de la cirugía (ICD 10: A41.9)
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Tasa de neumonía hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Infección pulmonar tras cirugía (ICD 10：J98.402)
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Mortalidad intrahospitalaria o a los 30 días, postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días desde la realización de la cirugía o dentro del hospital.
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mortalidad en 30 días después de la cirugía
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30 días desde la realización de la cirugía o dentro del hospital.
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Infarto de miocardio (IM) intrahospitalario o de 30 días, posoperatorio y de reciente aparición
Periodo de tiempo: 30 días desde la realización de la cirugía o dentro del hospital.
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El MI (de acuerdo con la cuarta edición de la definición de MI) se denominó MI tipo 5, MI relacionado con el procedimiento. Brevemente, los criterios son los siguientes:
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30 días desde la realización de la cirugía o dentro del hospital.
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Accidente cerebrovascular intrahospitalario o de 30 días, postoperatorio y de reciente aparición
Periodo de tiempo: 30 días desde la realización de la cirugía o dentro del hospital
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El accidente cerebrovascular se refiere al accidente cerebrovascular de nueva aparición después de la cirugía (ICD 10: I60.0-I60.9;
I61.0-I61.9;
I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9;
I64)
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30 días desde la realización de la cirugía o dentro del hospital
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Insuficiencia renal aguda (IRA) intrahospitalaria o de 30 días, postoperatoria y de reciente aparición
Periodo de tiempo: 30 días desde la realización de la cirugía o dentro del hospital
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AKI se refiere a AKI de nueva aparición después de la cirugía
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30 días desde la realización de la cirugía o dentro del hospital
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Costos de los antimicrobianos administrados (en general y por clase) por admisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Costos de los antimicrobianos administrados (en general y por clase) por admisión
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Costes totales de hospitalización
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 60 días.
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Satisfacción del usuario con el sistema.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión del primer paciente hasta la fecha de alta del último paciente, valorado hasta 12 meses.
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Uso de cuestionario y guía de entrevista para la evaluación del proceso del sistema de intervención.
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Desde la fecha de inclusión del primer paciente hasta la fecha de alta del último paciente, valorado hasta 12 meses.
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Cumplimiento del usuario con el sistema.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión del primer paciente hasta la fecha de alta del último paciente, valorado hasta 12 meses.
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Se evaluará el cumplimiento de los protocolos de intervención multicomponente.
Esto se hará evaluando el número total de veces que las herramientas de intervención no logran cambiar la decisión de los médicos sobre la prescripción de antimicrobianos durante el período de intervención.
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Desde la fecha de inclusión del primer paciente hasta la fecha de alta del último paciente, valorado hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Silla de estudio: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Director de estudio: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-ZX10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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