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Bewertung der potenziellen Auswirkungen von computergestütztem Antimicrobial Stewardship (EPIC)

7. März 2022 aktualisiert von: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Bewertung der potenziellen Auswirkungen der computergestützten antimikrobiellen Verwaltung auf die Verwendung antimikrobieller Mittel nach kardiovaskulären Operationen

Diese Studie ist eine offene, zweiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit Teams für Herz-Kreislauf-Chirurgie als Einheit der Randomisierung. Berechtigte Teams mit schriftlicher Zustimmung werden per Zufallszahlengenerator dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Computergestützte Mehrkomponenten-Interventionen, die auf die Reduzierung des perioperativen Einsatzes antimikrobieller Mittel abzielen, werden Teams im Interventionsarm bereitgestellt. Teams im Kontrollarm werden mit der üblichen klinischen Versorgung fortfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der EPIC-Studie ist es, zu beurteilen, ob ein computergestütztes Mehrkomponentensystem, das in den Arbeitsablauf integriert ist, die Therapietage (DOT) pro Aufnahme nach kardiovaskulären Operationen in den interventionellen chirurgischen Teams im Vergleich zu kontrollierten chirurgischen Teams über einen Zeitraum von einem Jahr reduzieren kann . Diese Studie ist eine offene, zweiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit Teams für Herz-Kreislauf-Chirurgie als Einheit der Randomisierung. Berechtigte Teams mit schriftlicher Zustimmung werden per Zufallszahlengenerator dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Computergestützte Mehrkomponenten-Interventionen, die auf die Reduzierung des perioperativen Einsatzes antimikrobieller Mittel abzielen, werden Teams im Interventionsarm bereitgestellt. Teams im Kontrollarm werden mit der üblichen klinischen Versorgung fortfahren. Die Intervention umfasst Warnungen zur Neubewertung und Entscheidungsunterstützung für die Dauer der antimikrobiellen Behandlung, Warnungen zur Neubewertung und Entscheidungsunterstützung für die Auswahl des Antibiotikums sowie Audits und Feedback zur Qualitätskontrolle. Neun Teams pro Arm mit einer durchschnittlichen Größe von 1125 Eintritten werden rekrutiert. Das primäre Ergebnis ist der gesamte systemische Antibiotikaverbrauch, gemessen in DOT des systemischen Antibiotikaverbrauchs pro Aufnahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Reihe von Indizes zur Bewertung des antimikrobiellen Einsatzes, der mikrobiellen Resistenz, der perioperativen Infektionsergebnisse, der Patientensicherheit, des Ressourcenverbrauchs und der Compliance/Zufriedenheit der Benutzer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2473

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt;
  2. Erhalten mindestens einer kardiovaskulären Operation am offenen Brustkorb während derselben Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Intravenöse oder orale antimikrobielle Anwendung innerhalb von zwei Wochen vor der Operation;
  2. Auftauchende/dringende Chirurgie;
  3. Zugelassen für isoliertes Stenting oder Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems oder Implantation einer extrakorporalen Membranoxygenierung;
  4. Zugelassen bei subakuter bakterieller Endokarditis;
  5. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation über 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CDSS-Antimicrobial Stewardship
Computergestützte Mehrkomponenten-Interventionen, die auf die Reduzierung des perioperativen Einsatzes antimikrobieller Mittel abzielen, werden Teams im Interventionsarm bereitgestellt.
Sonstiges: Computerbasiertes Antimicrobial-Stewardship (AMS)-Interventionssystem
  1. Warnungen zur Neubewertung und Entscheidungsunterstützung für die Dauer der antimikrobiellen Behandlung.
  2. Warnungen zur Neubewertung und Entscheidungshilfe für die Auswahl des antimikrobiellen Mittels.
  3. Qualitätskontrolle Audit und Feedback.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teams im Kontrollarm werden mit der üblichen klinischen Standardversorgung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der antimikrobiellen Therapie (DOT) pro Aufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monate.
DOT stellt ein spezifisches Antibiotikum dar, das einem einzelnen Patienten an einem Kalendertag unabhängig von Dosis und Verabreichungsweg verabreicht wird.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monate.
DOT pro 1000 Patiententage (PD)
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
DOT pro 1000 Patiententage
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum (DDDs) pro 100 PD
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Ausgegebene Artikel × Menge des Medikaments pro Artikel pro 100 PD
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Drogenkonsum (DDDs) pro Aufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Ausgegebene Artikel × Menge des Medikaments pro Artikel pro Aufnahme
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Therapiedauer (LOT) pro 100 PD
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Anzahl der Tage, an denen das antimikrobielle Mittel pro 100 PD verwendet wird
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Therapiedauer (LOT) pro Aufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Anzahl der Tage, an denen das Antibiotikum pro Aufnahme verwendet wird
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Tage pro Behandlungszeitraum insgesamt und für spezifische Indikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Behandlungsdauer: Antibiotikabehandlung nicht länger als einen Kalendertag unterbrochen oder Entlassung.
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Rate der Teilnehmer mit Clostridium-difficile-Kolitis
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Colitis im Zusammenhang mit einer Clostridium-diffcile-Infektion
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Vorkommende klinische Kulturen mit multiresistenten Organismen (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE oder Pseudomonas aeruginosa) pro 1000 PD und Aufnahme.
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
MRSA = Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus; ESBL-E=Extended Spectrum Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae; CRE = Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae; VRE = Vancomycin-resistente Enterokokken.
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Krankenhausinfektionen oder 30-tägige postoperative Wundinfektionen (SSIs)
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation.
Tritt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf und umfasst Haut oder subkutanes Gewebe der Inzision und mindestens eines der folgenden: (1) eitrige Drainage aus der Inzision, (2) Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Kultur von Flüssigkeit oder Gewebe aus der Inzision isoliert wurden, ( 3) mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze, und der Schnitt wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet und ist kulturell positiv oder nicht kultiviert (ein kulturnegativer Befund trifft nicht zu dieses Kriterium) und (4) Diagnose von SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt.
30 Tage nach Abschluss der Operation.
Rate der Blutbahninfektionen im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Blutbahninfektion nach Operation (ICD 10: A41.9)
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Rate der Krankenhauspneumonie
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Lungeninfektion nach Operation (ICD 10：J98.402)
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Krankenhausmortalität oder 30-Tage-Sterblichkeit, postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus.
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus.
Krankenhausinfarkt oder 30-tägiger Myokardinfarkt (MI), postoperativ und neu aufgetreten
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus.

MI (in Übereinstimmung mit der vierten Ausgabe der MI-Definition) wurde als Typ-5-MI, verfahrensbedingter MI, bezeichnet. Die Kriterien lauten kurz zusammengefasst wie folgt:

  1. Erhöhung des kardialen Troponins (cTn) > das 10-fache der oberen Referenzgrenze des 9. Perzentils bei Patienten mit normalem Ausgangswert;
  2. Bei Patienten mit erhöhten cTn-Werten vor dem Eingriff kann eine cTn-Erhöhung > 10-fach ansteigen und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von über 20 % aufweisen;
  3. Mit mindestens einem der folgenden:
  4. Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken;
  5. Bildgebende Hinweise auf den Verlust von lebensfähigem Myokard, das vermutlich neu ist und einem Muster entspricht, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt;
  6. Angiographische Befunde im Einklang mit einer prozeduralen flusslimitierenden Komplikation.
30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus.
Krankenhausinterner oder 30-tägiger Schlaganfall, postoperativ und neu aufgetreten
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus
Schlaganfall bezieht sich auf einen neu aufgetretenen Schlaganfall nach einer Operation (ICD 10: I60.0-I60.9; I61.0-I61.9; I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9; I64)
30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus
Im Krankenhaus oder 30 Tage akutes Nierenversagen (AKI), postoperativ und neu aufgetreten
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus

AKI bezieht sich auf neu auftretende AKI nach einer Operation

  1. Akute Nierenfunktionsstörung innerhalb von 48 Stunden (ICD 10: N17);
  2. AKI-Stadium I: Kreatinin≥26,5 µmol/L; Kreatinin über 1,5-1,9 Zeiten des Ausgangswertes; Urinausscheidung
30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Kosten der verabreichten antimikrobiellen Mittel (insgesamt und pro Klasse) pro Aufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Kosten der verabreichten antimikrobiellen Mittel (insgesamt und pro Klasse) pro Aufnahme
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Benutzerzufriedenheit mit dem System
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der Entlassung des letzten Patienten, bewertet bis zu 12 Monate.
Verwendung von Fragebogen und Interviewleitfaden zur Prozessevaluation des Interventionssystems.
Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der Entlassung des letzten Patienten, bewertet bis zu 12 Monate.
Benutzer-Compliance mit dem System
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der Entlassung des letzten Patienten, bewertet bis zu 12 Monate.
Die Einhaltung der Mehrkomponenten-Interventionsprotokolle wird bewertet. Dies erfolgt durch Auswertung der Gesamtzahl der Fälle, in denen die Interventionsinstrumente die Entscheidung des Arztes über die Verschreibung antimikrobieller Mittel während des Interventionszeitraums nicht geändert haben.
Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der Entlassung des letzten Patienten, bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Studienstuhl: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Studienleiter: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-ZX10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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