Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přímo působících antivirotik na kognitivní funkce HCV a depresi u cirhózy související s HCV: Prospektivní klinická studie

12. února 2024 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinky přímo působících antivirotik na kognitivní funkce a depresi u chronické hepatitidy C

Minimální jaterní encefalopatie (MHE) je významnou klinickou variantou jaterní encefalopatie (HE), která se vyskytuje až u 60–70 % pacientů s cirhózou. Tento stav zahrnuje kognitivní poruchu, pozorovanou u pacientů s cirhózou, kteří nemají žádný klinický důkaz zjevné hepatické encefalopatie (OHE). Je spojena se zvýšeným výskytem dopravních nehod, sníženou kvalitou života a ovlivňuje schopnost plnit úkoly každodenního života. Uvádí se, že úspěšná léčba hepatitidy C je spojena s 62-84% snížením mortality ze všech příčin (úmrtí), 68-79% snížením rizika HCC a 90% snížením rizika transplantace jater. Kromě toho studie ukázaly, že virová eradikace může zlepšit kognitivní schopnosti, pokud jsou pro HCV podávány režimy založené na interferonu. S dostupnými bezpečnými, účinnými, všemi perorálními režimy pro HCV plánujeme prospektivně analyzovat změnu nálady, deprese a kognitivních funkcí v reakci na terapii DAA ve vztahu k výsledkům léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetření budou prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a schválení registrace, jakož i použití vzorků krve pacientů pro výzkumné účely bude získáno od institucionální etické komise a od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Primární analýza na základě kterého bylo zvážení velikosti vzorku založeno na srovnání podskupiny SVR a podskupiny pacientů bez SVR. Pro výpočet velikosti vzorku jsme použili dvoufaktorový design (časový průběh × SVR) s použitím dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA) s hladinou významnosti 5 % a statistickou silou alespoň 80 % k detekovat střední velikost účinku (d = 0,5), a tak ukázat významný skupinový rozdíl. Na základě tohoto pozadí je vypočítána optimální velikost vzorku celkem 102 subjektů. Abychom zvážili asymetrické podskupiny a umožnili mírnou míru předčasného ukončení a další výpočty (sekundární cíle studie), usilujeme o to, aby v každé skupině bylo zahrnuto celkem alespoň 150 účastníků studie s 25 zdravými dobrovolníky jako kontrolami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let a chronická infekce HCV.
  • Skupina A: Pacienti s hepatitidou C (necirhotická) [n= 150]
  • Skupina B: Pacienti s kompenzovanou cirhózou hepatitidy C [n= 150]
  • Skupina C: Zdraví dobrovolníci [n= 25]

Kritéria vyloučení:

  • Současná zjevná jaterní encefalopatie nebo během posledního 1 měsíce
  • TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat)
  • plánovaná operace během příštích 8 týdnů
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • HIV infekce
  • chronická respirační insuficience
  • aktuální infekce a užívání antibiotik
  • selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/l)
  • hepatocelulární karcinom,
  • pacient s jiným neurologickým onemocněním
  • příjem sedativ, antidepresiv, benzodiazepinů nebo antagonistů benzodiazepinů (flumazenil, neuromuskulární blokátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Skupina A
Chronická hepatitida C bez cirhózy
Jiný: Deprese a kognitivní testy
Kvalita života související se zdravím, neurokognitivní testy, PHES
Ostatní jména:
  • SF36
Chronická hepatitida C s cirhózou
Jiný: Deprese a kognitivní testy
Kvalita života související se zdravím, neurokognitivní testy, PHES
Ostatní jména:
  • SF36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Den 0
Počítačově řízená baterie (reakční časy, jednoduché a výběrové, vizuální paměť, test připojení čísel a test inhibiční kontroly)
Den 0
Kognitivní výkon
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Počítačově řízená baterie (reakční časy, jednoduché a výběrové, vizuální paměť, test připojení čísel a test inhibiční kontroly)
90 dnů po ukončení léčby
Kognitivní výkon pomocí konvenčních testů
Časové okno: Den 0
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES), indická verze.
Den 0
Kognitivní výkon pomocí konvenčních testů
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES), indická verze.
90 dnů po ukončení léčby
HRQOL od SF-36
Časové okno: Den 0
Den 0
HRQOL od SF-36
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
90 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese
Časové okno: Den 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD 7 skóre) Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES) Montreal Kognitivní hodnocení skóre (MoCA skóre)
Den 0
Stupnice deprese
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Beck's Depression Inventory (BDI) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD 7 skóre) Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES) Montreal Kognitivní hodnocení skóre (MoCA skóre)
90 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEC-D3/2018-866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení