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Effetti degli agenti antivirali ad azione diretta sulla funzione cognitiva dell'HCV e sulla depressione nella cirrosi correlata all'HCV: uno studio clinico prospettico

12 febbraio 2024 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effetti degli agenti antivirali ad azione diretta sulla funzione cognitiva e sulla depressione nell'epatite cronica C

L'encefalopatia epatica minima (MHE) è un'importante variante clinica dell'encefalopatia epatica (HE), che si verifica nel 60-70% dei pazienti con cirrosi. La condizione comprende un deterioramento cognitivo, osservato in pazienti con cirrosi che non hanno evidenza clinica di encefalopatia epatica conclamata (OHE). È associato ad una maggiore incidenza di incidenti stradali, a una ridotta qualità della vita e influisce sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. È stato riportato che il successo del trattamento dell'epatite C è associato a una riduzione del 62-84% della mortalità per tutte le cause (morti), una riduzione del 68-79% del rischio di HCC e una riduzione del 90% del rischio di trapianto di fegato. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l'eradicazione virale può migliorare le capacità cognitive quando vengono somministrati regimi a base di interferone per l'HCV. Avendo a disposizione regimi orali sicuri ed efficaci per l'HCV, intendiamo analizzare prospetticamente il cambiamento dell'umore, della depressione e della funzione cognitiva in risposta alla terapia con DAA, in relazione ai risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le indagini verranno eseguite secondo la Dichiarazione di Helsinki e l'approvazione dell'arruolamento e l'utilizzo dei campioni di sangue dei pazienti a scopo di ricerca saranno ottenuti dal comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. L'analisi primaria su cui si è basata la considerazione della dimensione del campione ha coinvolto il confronto tra il sottogruppo SVR e il sottogruppo di pazienti senza SVR. Per il calcolo della dimensione del campione, abbiamo un disegno a due fattori (andamento temporale × SVR) con l'uso di un'analisi di analisi della varianza a due vie (ANOVA), un livello di significatività del 5% e una potenza statistica di almeno l'80% per rilevare una dimensione dell'effetto media (d = 0,5) e quindi mostrare una differenza significativa tra i gruppi. Sulla base di questo contesto, la dimensione ottimale del campione è calcolata in un totale di 102 soggetti. Per considerare i sottogruppi asimmetrici e consentire un tasso di abbandono moderato e calcoli aggiuntivi (obiettivi dello studio secondario), miriamo a includere un totale di almeno 150 partecipanti allo studio in ciascun gruppo con 25 volontari sani come controlli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione cronica da epatite C

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni e infezione cronica da HCV.
  • Gruppo A: pazienti con epatite C (non cirrotici) [n= 150]
  • Gruppo B: pazienti con cirrosi compensata correlata all'epatite C [n= 150]
  • Gruppo C: volontari sani [n= 25]

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica conclamata in corso o durante l'ultimo mese
  • TIPS (shunt porto-sistemico intraepatico transgiugulare)
  • intervento chirurgico elettivo programmato entro le prossime 8 settimane
  • incapace di dare il consenso informato
  • Infezione da HIV
  • insufficienza respiratoria cronica
  • infezione in atto e stanno assumendo antibiotici
  • insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 1,5 mg/l)
  • carcinoma epatocellulare,
  • paziente con altre malattie neurologiche
  • assunzione di sedativi, antidepressivi, benzodiazepine o antagonisti delle benzodiazepine (flumazenil, agenti bloccanti neuromuscolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani
Gruppo A
Epatite C cronica senza cirrosi
Altro: Depressione e test cognitivi
Qualità della vita correlata alla salute, test neurocognitivi, PHES
Altri nomi:
  • SF36
Epatite C cronica con cirrosi
Altro: Depressione e test cognitivi
Qualità della vita correlata alla salute, test neurocognitivi, PHES
Altri nomi:
  • SF36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 0
Batteria computerizzata (Tempi di reazione semplici e scelti, Memoria visiva, Test di connessione dei numeri e Test di controllo inibitorio)
Giorno 0
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Batteria computerizzata (Tempi di reazione semplici e scelti, Memoria visiva, Test di connessione dei numeri e Test di controllo inibitorio)
90 giorni dopo il completamento del trattamento
Prestazioni cognitive utilizzando test convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES), versione indiana.
Giorno 0
Prestazioni cognitive utilizzando test convenzionali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES), versione indiana.
90 giorni dopo il completamento del trattamento
HRQOL di SF-36
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
HRQOL di SF-36
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del trattamento
90 giorni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Disturbo d'ansia generalizzato (punteggio GAD 7) Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES) Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (punteggio MoCA)
Giorno 0
Scala della depressione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Beck's Depression Inventory (BDI) Disturbo d'ansia generalizzato (punteggio GAD 7) Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES) Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (punteggio MoCA)
90 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEC-D3/2018-866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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