Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af direkte virkende antivirale midler på HCV kognitiv funktion og depression i HCV-relateret skrumpelever: et prospektivt klinisk forsøg

12. februar 2024 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekter af direkte virkende antivirale midler på kognitiv funktion og depression ved kronisk hepatitis C

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en vigtig klinisk variant af hepatisk encefalopati (HE), som forekommer hos op til 60-70 % af patienter med cirrose. Tilstanden omfatter en kognitiv svækkelse, observeret hos patienter med cirrose, som ikke har kliniske tegn på åbenlys hepatisk encefalopati (OHE). Det er forbundet med en øget forekomst af trafikulykker, nedsat livskvalitet og det påvirker evnen til at udføre daglige opgaver. Succesfuld behandling af hepatitis C er blevet rapporteret at være forbundet med 62-84 % reduktion i dødelighed af alle årsager (dødsfald), 68-79 % reduktion i risiko for HCC og 90 % reduktion i risiko for levertransplantation. Derudover har undersøgelser vist, at viral udryddelse kan forbedre kognition, når der gives interferonbaserede regimer for HCV. Med de tilgængelige sikre, effektive, alle orale regimer til HCV, planlægger vi prospektivt at analysere ændringen i humør, depression og kognitiv funktion som respons på DAA-terapi i forhold til behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser vil blive udført i henhold til Helsinki-erklæringen, og godkendelse af indskrivningen samt brugen af ​​patientblodprøver til forskningsformål vil blive indhentet fra den institutionelle etiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Den primære analyse hvorpå prøvestørrelsen var baseret på, involverede sammenligningen af ​​SVR-undergruppen og undergruppen af ​​patienter uden SVR. Til beregning af stikprøvestørrelsen har vi et to-faktorielt design (tidsforløb × SVR) med brug af en to-vejs variansanalyse (ANOVA) analyse, et signifikansniveau på 5 % og en statistisk styrke på mindst 80 % til opdage en medium effektstørrelse (d = 0,5) og dermed vise en signifikant gruppeforskel. Baseret på denne baggrund er den optimale stikprøvestørrelse beregnet til i alt 102 forsøgspersoner. For at overveje asymmetriske undergrupper og give mulighed for en moderat frafaldsrate og yderligere beregninger (sekundære undersøgelsesmål), sigter vi efter at inkludere i alt mindst 150 undersøgelsesdeltagere i hver gruppe med 25 raske frivillige som kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år og kronisk HCV-infektion.
  • Gruppe A: Patienter med hepatitis C (ikke-cirrhotiske) [n= 150]
  • Gruppe B: Patienter med hepatitis C-relateret kompenseret cirrhose [n= 150]
  • Gruppe C: Sunde frivillige [n= 25]

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel åbenlys hepatisk encefalopati eller i løbet af den sidste 1 måned
  • TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt)
  • elektiv operation planlagt inden for de næste 8 uger
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • HIV-infektion
  • kronisk respiratorisk insufficiens
  • nuværende infektion og modtagelse af antibiotika
  • nyresvigt (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/l)
  • hepatocellulært karcinom,
  • patient med anden neurologisk sygdom
  • indtagelse af beroligende midler, antidepressiva, benzodiazepiner eller benzodiazepin-antagonister (flumazenil, neuromuskulære blokerende midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Gruppe A
Kronisk hepatitis C uden skrumpelever
Andet: Depression og kognitive tests
Sundhedsrelateret livskvalitet, neurokognitive tests, PHES
Andre navne:
  • SF36
Kronisk hepatitis C med skrumpelever
Andet: Depression og kognitive tests
Sundhedsrelateret livskvalitet, neurokognitive tests, PHES
Andre navne:
  • SF36

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Dag 0
Computerstyret batteri (reaktionstider, enkel og valgfri, visuel hukommelse, nummerforbindelsestest og inhibitorisk kontroltest)
Dag 0
Kognitiv præstation
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
Computerstyret batteri (reaktionstider, enkel og valgfri, visuel hukommelse, nummerforbindelsestest og inhibitorisk kontroltest)
90 dage efter endt behandling
Kognitiv præstation ved hjælp af konventionelle tests
Tidsramme: Dag 0
Psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES), indisk version.
Dag 0
Kognitiv præstation ved hjælp af konventionelle tests
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
Psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES), indisk version.
90 dage efter endt behandling
HRQOL af SF-36
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
HRQOL af SF-36
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
90 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsskala
Tidsramme: Dag 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Generaliseret angstlidelse (GAD 7-score) Psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) Montreal Cognitive assessment-score (MoCA-score)
Dag 0
Depressionsskala
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
Beck's Depression Inventory (BDI) Generaliseret angstlidelse (GAD 7-score) Psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) Montreal Cognitive assessment-score (MoCA-score)
90 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEC-D3/2018-866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger