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Auswirkungen direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe auf die kognitive Funktion von HCV und Depression bei HCV-bedingter Zirrhose: Eine prospektive klinische Studie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Auswirkungen direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe auf die kognitive Funktion und Depression bei chronischer Hepatitis C

Die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine wichtige klinische Variante der hepatischen Enzephalopathie (HE), die bei bis zu 60–70 % der Patienten mit Leberzirrhose auftritt. Die Erkrankung umfasst eine kognitive Beeinträchtigung, die bei Patienten mit Leberzirrhose beobachtet wird, bei denen keine klinischen Anzeichen einer offenen hepatischen Enzephalopathie (OHE) vorliegen. Es geht mit einer erhöhten Häufigkeit von Verkehrsunfällen und einer verminderten Lebensqualität einher und beeinträchtigt die Fähigkeit, Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen. Es wurde berichtet, dass eine erfolgreiche Behandlung von Hepatitis C mit einer Verringerung der Gesamtmortalität (Todesfälle) um 62–84 %, einer Verringerung des HCC-Risikos um 68–79 % und einer Verringerung des Risikos einer Lebertransplantation um 90 % verbunden ist. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Virusausrottung die Kognition verbessern kann, wenn HCV-Therapien auf Interferonbasis verabreicht werden. Da sichere, wirksame, rein orale Therapien für HCV verfügbar sind, planen wir, prospektiv die Veränderung der Stimmung, Depression und kognitiven Funktion als Reaktion auf die DAA-Therapie in Bezug auf die Behandlungsergebnisse zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen werden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und die Genehmigung der Einschreibung sowie die Verwendung von Patientenblutproben zu Forschungszwecken werden von der institutionellen Ethikkommission eingeholt, und von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die primäre Analyse Die Überlegungen zur Stichprobengröße basierten auf dem Vergleich der SVR-Untergruppe und der Untergruppe der Patienten ohne SVR. Für die Berechnung der Stichprobengröße verwenden wir ein zweifaktorielles Design (Zeitverlauf × SVR) unter Verwendung einer Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA), einem Signifikanzniveau von 5 % und einer statistischen Aussagekraft von mindestens 80 % eine mittlere Effektstärke (d = 0,5) erkennen und somit einen signifikanten Gruppenunterschied aufzeigen. Vor diesem Hintergrund wird die optimale Stichprobengröße auf insgesamt 102 Probanden berechnet. Um asymmetrische Untergruppen zu berücksichtigen und eine moderate Abbrecherquote sowie zusätzliche Berechnungen (sekundäre Studienziele) zu ermöglichen, ist es unser Ziel, insgesamt mindestens 150 Studienteilnehmer in jede Gruppe einzubeziehen, wobei 25 gesunde Freiwillige als Kontrollen dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre und chronische HCV-Infektion.
  • Gruppe A: Patienten mit Hepatitis C (nicht zirrhotisch) [n= 150]
  • Gruppe B: Patienten mit Hepatitis-C-bedingter kompensierter Zirrhose [n=150]
  • Gruppe C: Gesunde Freiwillige [n= 25]

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle offene hepatische Enzephalopathie oder während des letzten 1 Monats
  • TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt)
  • elektive Operation innerhalb der nächsten 8 Wochen geplant
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • HIV infektion
  • chronische Ateminsuffizienz
  • aktuelle Infektion und Einnahme von Antibiotika
  • Nierenversagen (Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/l)
  • hepatozelluläres Karzinom,
  • Patient mit einer anderen neurologischen Erkrankung
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-Antagonisten (Flumazenil, neuromuskuläre Blocker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Freiwillige
Gruppe A
Chronische Hepatitis C ohne Zirrhose
Sonstiges: Depressions- und kognitive Tests
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, neurokognitive Tests, PHES
Andere Namen:
  • SF36
Chronische Hepatitis C mit Zirrhose
Sonstiges: Depressions- und kognitive Tests
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, neurokognitive Tests, PHES
Andere Namen:
  • SF36

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Computergestützte Batterie (Reaktionszeiten, einfach und wählbar, visuelles Gedächtnis, Zahlenverbindungstest und Hemmungskontrolltest)
Tag 0
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Computergestützte Batterie (Reaktionszeiten, einfach und wählbar, visuelles Gedächtnis, Zahlenverbindungstest und Hemmungskontrolltest)
90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Kognitive Leistung mit herkömmlichen Tests
Zeitfenster: Tag 0
Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES), indische Version.
Tag 0
Kognitive Leistung mit herkömmlichen Tests
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES), indische Version.
90 Tage nach Abschluss der Behandlung
HRQOL von SF-36
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
HRQOL von SF-36
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
90 Tage nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala
Zeitfenster: Tag 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Generalisierte Angststörung (GAD 7-Score) Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES) Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA-Score)
Tag 0
Depressionsskala
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Beck's Depression Inventory (BDI) Generalisierte Angststörung (GAD 7-Score) Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES) Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA-Score)
90 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEC-D3/2018-866

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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