Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych na funkcje poznawcze HCV i depresję w marskości wątroby związanej z HCV: prospektywne badanie kliniczne

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wpływ bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych na funkcje poznawcze i depresję w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) jest ważnym klinicznym wariantem encefalopatii wątrobowej (HE), która występuje nawet u 60–70% pacjentów z marskością wątroby. Schorzenie to obejmuje zaburzenia funkcji poznawczych obserwowane u pacjentów z marskością wątroby, u których nie występują kliniczne objawy jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE). Wiąże się to ze zwiększoną częstością wypadków drogowych, obniżoną jakością życia i wpływa na zdolność wykonywania zadań życia codziennego. Donoszono, że skuteczne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C wiąże się ze zmniejszeniem o 62–84% śmiertelności ogólnej (zgonów), zmniejszeniem ryzyka HCC o 68–79% i ryzykiem przeszczepienia wątroby o 90%. Ponadto badania wykazały, że eradykacja wirusa może poprawić funkcje poznawcze w przypadku podawania schematów leczenia HCV opartych na interferonie. Mając do dyspozycji bezpieczne i skuteczne, całkowicie doustne schematy leczenia HCV, planujemy prospektywnie analizować zmiany nastroju, depresji i funkcji poznawczych w odpowiedzi na terapię DAA, w powiązaniu z wynikami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, a od komisji etycznej instytucji zostanie uzyskana zgoda na włączenie do badania oraz wykorzystanie próbek krwi pacjenta do celów badawczych, a od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Podstawowa analiza na których oparto rozważania dotyczące wielkości próby, polegało na porównaniu podgrupy SVR z podgrupą pacjentów bez SVR. Do obliczenia wielkości próby stosujemy projekt dwuczynnikowy (przebieg czasu × SVR) z wykorzystaniem analizy dwukierunkowej analizy wariancji (ANOVA), poziom istotności 5% i moc statystyczna co najmniej 80% wykryć średnią wielkość efektu (d = 0,5), a tym samym wykazać istotną różnicę grupową. Na podstawie tego tła optymalną wielkość próby oblicza się na łącznie 102 osoby. Aby uwzględnić asymetryczne podgrupy i uwzględnić umiarkowany wskaźnik rezygnacji oraz dodatkowe obliczenia (cele badania drugorzędnego), naszym celem jest włączenie łącznie co najmniej 150 uczestników badania do każdej grupy z 25 zdrowymi ochotnikami jako grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat i przewlekłe zakażenie HCV.
  • Grupa A: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (bez marskości wątroby) [n= 150]
  • Grupa B: Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu C [n= 150]
  • Grupa C: Zdrowi ochotnicy [n= 25]

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna jawna encefalopatia wątrobowa lub występująca w ciągu ostatniego miesiąca
  • TIPS (przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy)
  • planową operację zaplanowaną w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Zakażenie wirusem HIV
  • przewlekła niewydolność oddechowa
  • obecna infekcja i przyjmowanie antybiotyków
  • niewydolność nerek (kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/l)
  • rak wątrobowokomórkowy,
  • pacjent z inną chorobą neurologiczną
  • przyjmowanie środków uspokajających, przeciwdepresyjnych, benzodiazepin lub antagonistów benzodiazepin (flumazenil, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi Wolontariusze
Grupa A
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C bez marskości wątroby
Inny: Depresja i testy poznawcze
Jakość życia zależna od stanu zdrowia, testy neurokognitywne, PHES
Inne nazwy:
  • SF36
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z marskością wątroby
Inny: Depresja i testy poznawcze
Jakość życia zależna od stanu zdrowia, testy neurokognitywne, PHES
Inne nazwy:
  • SF36

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 0
Skomputeryzowana bateria (czasy reakcji, proste i do wyboru, pamięć wzrokowa, test połączenia numerycznego i test kontroli hamowania)
Dzień 0
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Skomputeryzowana bateria (czasy reakcji, proste i do wyboru, pamięć wzrokowa, test połączenia numerycznego i test kontroli hamowania)
90 dni po zakończeniu leczenia
Wydajność poznawcza przy użyciu konwencjonalnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES), wersja indyjska.
Dzień 0
Wydajność poznawcza przy użyciu konwencjonalnych testów
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES), wersja indyjska.
90 dni po zakończeniu leczenia
HRQOL według SF-36
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
HRQOL według SF-36
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
90 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji
Ramy czasowe: Dzień 0
Inwentarz Depresji Becka (BDI) Uogólnione zaburzenie lękowe (wskaźnik GAD 7) Wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) Wynik Montrealskiej oceny poznawczej (wynik MoCA)
Dzień 0
Skala depresji
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Inwentarz Depresji Becka (BDI) Uogólnione zaburzenie lękowe (wskaźnik GAD 7) Wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) Wynik Montrealskiej oceny poznawczej (wynik MoCA)
90 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IEC-D3/2018-866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami