Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoravaikutteisten viruslääkkeiden vaikutukset HCV:n kognitiiviseen toimintaan ja masennukseen HCV:hen liittyvässä kirroosissa: Tuleva kliininen tutkimus

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Suoravaikutteisten viruslääkkeiden vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja masennukseen kroonisessa hepatiitti C:ssä

Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE) on hepaattisen enkefalopatian (HE) tärkeä kliininen muunnelma, jota esiintyy jopa 60–70 %:lla maksakirroosipotilaista. Tila käsittää kognitiivisen heikkenemisen, jota havaitaan kirroosipotilailla, joilla ei ole kliinistä näyttöä selvästä hepaattisesta enkefalopatiasta (OHE). Se liittyy tieliikenneonnettomuuksien lisääntymiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja se vaikuttaa kykyyn suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Onnistuneen hepatiitti C:n hoidon on raportoitu liittyvän 62-84 % pienempään kuolleisuuteen (kuolemiin), 68-79 % vähentyneeseen HCC-riskiin ja 90 %:iin maksansiirtoriskiin. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että viruksen hävittäminen voi parantaa kognitiokykyä, kun sille annetaan interferonipohjaisia ​​hoito-ohjelmia HCV:n hoitoon. Koska saatavilla on turvallisia, tehokkaita, kaikkia suun kautta otettavia HCV-hoito-ohjelmia, aiomme analysoida ennakoivasti mielialan, masennuksen ja kognitiivisten toimintojen muutoksia vasteena DAA-hoitoon suhteessa hoidon tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja laitoksen eettiseltä toimikunnalta hankitaan hyväksyntä ilmoittautumiseen sekä potilaiden verinäytteiden käyttöön tutkimustarkoituksiin, ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. johon otoskoon harkinta perustui, sisältyi SVR-alaryhmän ja potilaiden, joilla ei ollut SVR:tä, vertailua. Otoskoon laskennassa käytämme kaksitekijäistä suunnittelua (aikakurssi × SVR) käyttämällä kaksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA), merkitsevyystasoa 5 % ja tilastollista tehoa vähintään 80 %. havaita keskikokoinen vaikutuskoko (d = 0,5) ja siten osoittaa merkittävä ryhmäero. Tämän taustan perusteella optimaaliseksi otoskooksi lasketaan yhteensä 102 kohdetta. Epäsymmetristen alaryhmien huomioon ottamiseksi ja kohtuullisen keskeyttämisasteen ja lisälaskelmien mahdollistamiseksi (toissijaiset tutkimustavoitteet) pyrimme sisällyttämään kuhunkin ryhmään vähintään 150 tutkimukseen osallistunutta ja 25 tervettä vapaaehtoista kontrolleina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
385

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta ja krooninen HCV-infektio.
  • Ryhmä A: Potilaat, joilla on C-hepatiitti (ei-kirroosi) [n = 150]
  • Ryhmä B: Potilaat, joilla on C-hepatiittiin liittyvä kompensoitu kirroosi [n = 150]
  • Ryhmä C: Terveet vapaaehtoiset [n= 25]

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmeinen hepaattinen enkefalopatia tai viimeisen kuukauden aikana
  • TIPS (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti)
  • elektiivinen leikkaus suunnitellaan seuraavan 8 viikon aikana
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • HIV-infektio
  • krooninen hengitysvajaus
  • nykyinen infektio ja antibioottien saaminen
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/l)
  • hepatosellulaarinen syöpä,
  • potilas, jolla on jokin muu neurologinen sairaus
  • rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiiniantagonistien (flumatseniili, hermolihassalpaajat) nauttiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveet vapaaehtoiset
Ryhmä A
Krooninen C-hepatiitti ilman kirroosia
Muut: Masennus ja kognitiiviset testit
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, neurokognitiiviset testit, PHES
Muut nimet:
  • SF36
Krooninen hepatiitti C ja kirroosi
Muut: Masennus ja kognitiiviset testit
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, neurokognitiiviset testit, PHES
Muut nimet:
  • SF36

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0
Tietokoneistettu akku (reaktioajat, yksinkertainen ja valinnainen, visuaalinen muisti, numeroyhteystesti ja estotesti)
Päivä 0
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Tietokoneistettu akku (reaktioajat, yksinkertainen ja valinnainen, visuaalinen muisti, numeroyhteystesti ja estotesti)
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kognitiivinen suorituskyky tavanomaisilla testeillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä (PHES), intialainen versio.
Päivä 0
Kognitiivinen suorituskyky tavanomaisilla testeillä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä (PHES), intialainen versio.
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
HRQOL by SF-36
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
HRQOL by SF-36
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD 7 -pisteet) Psykometrinen hepaattinen enkefalopatiapisteet (PHES) Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet (MoCA Score)
Päivä 0
Masennusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Beck's Depression Inventory (BDI) Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD 7 -pisteet) Psykometrinen hepaattinen enkefalopatiapisteet (PHES) Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet (MoCA Score)
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IEC-D3/2018-866

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia