Studie o účinnosti atenuované vakcíny proti Zoster, Live

Kritéria pro zařazení:

• 01 Zdraví dobrovolníci ve věku 40 let nebo starší;
• 02 Schopný porozumět a dát informovaný souhlas;.
• 03 Schopnost splnit požadavky všech protokolů klinického hodnocení pro dokončení studie;
• 04 Axilární teplota ≤37,0 v době zápisu;

Kritéria vyloučení:

• 05 Herpes zoster v anamnéze;
• 06 Historie očkování proti herpes zoster nebo planým neštovicím;
• 07 Alergická citlivost na kteroukoli složku (včetně neomycinu) ve studované vakcíně a anamnéza závažných alergií na jinou vakcínu;
• 08 Premenopauza s pozitivním těhotenským testem, těhotná nebo kojící žena nebo žena plánující otěhotnět do 6 měsíců;
• 09 Subjekty s vrozenou anamnézou deficitu imunity (např. deficit primárního imunoglobulinu, izolovaný deficit IgA atd.) nebo rodinnou anamnézou;
• 10 Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 5 měsíců předcházejících studijní vakcíně nebo plánování příjmu těchto produktů během období studie;
• 11 Imunosuprese v důsledku onemocnění, jako je imunodeficience, maligní nádor, infekce HIV, transplantace orgánů a kostní dřeně, leukémie, lymfom, Hodgkinova choroba způsobená nízkou imunitou; Příjem imunosupresivní léčby kortikosteroidy (kromě intermitentních topických nebo inhalačních kortikosteroidů [< 800 g/d beklomethason nebo ekvivalent]); Jiná imunosupresivní/cytotoxická léčba (chemoterapie rakoviny nebo transplantace orgánů);
• 12 Subjekty s akutními infekcemi (jako jsou příušnice atd.), chronickými infekcemi v akutní fázi (jako je aktivní neléčená tuberkulóza atd.) nebo jakýmkoli pokročilým imunitním onemocněním;
• 13 Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, biologického produktu nebo zařízení) jiného než studovaná vakcína během 1 měsíce před studijní vakcinací nebo plánovaným použitím během období studie;
• 14 Podání nebo plánované podání jakýchkoliv dalších imunizací během 1 měsíce před studijní vakcinací nebo naplánované během studijního období po studijní vakcinaci.
• 15 Jakákoli nelokální antivirová aktivní léčba během 1 měsíce před vakcinací, včetně, ale bez omezení, acykloviru, famcikloviru, valacikloviru a gancikloviru;
• 16 Užívání určitých léků jako salicylátů, včetně aspirinu a diflunisalu, nebo užívání těchto léků během období studie.
• 17 anamnéza trombocytopenie nebo poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace subkutánní injekce;
• 18 významná onemocnění nebo významná základní onemocnění (jako je plicní srdeční onemocnění, plicní edém, hypertenze, kterou nelze účinně kontrolovat léky [systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg], které mohou narušovat nebo bránit dokončení studium, závažná onemocnění jater a ledvin, cukrovka se souběžnými příznaky atd.);
• 19 Různá infekční, hnisavá a alergická kožní onemocnění;
• 20 Psychiatrické a neurologické poruchy v anamnéze (např. deprese, epilepsie nebo křeče);
• 21 Jakékoli další stavy mohou ohrozit bezpečnost nebo dostupnost účastníků podle úsudku zkoušejícího (např. tvárná psoriáza, syndrom chronické bolesti, kognitivní poruchy, těžká ztráta sluchu a další stavy, které mohou narušovat hodnocení studie).