Исследование эффективности аттенуированной вакцины против опоясывающего лишая, живая

Критерии включения:

• 01 Здоровые добровольцы в возрасте 40 лет и старше;
• 02 Способен понять и дать информированное согласие;.
• 03 Способен соблюдать требования всех протоколов клинических испытаний для завершения исследования;
• 04 Подмышечная температура ≤37,0 на момент поступления;

Критерий исключения:

• 05 Опоясывающий герпес в анамнезе;
• 06 История вакцинации против опоясывающего герпеса или ветряной оспы;
• 07 Аллергическая чувствительность к любому из компонентов (включая неомицин) исследуемой вакцины и наличие в анамнезе тяжелой аллергии на другую вакцину;
• 08 Пременопауза с положительным тестом на беременность, беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть в течение 6 месяцев;
• 09 Субъекты с врожденным дефицитом иммунитета в анамнезе (например, дефицит первичного иммуноглобулина, изолированный дефицит IgA и т. д.) или семейным анамнезом;
• 10 Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 5 месяцев, предшествующих исследуемой вакцине, или планирование получения этих продуктов в течение периода исследования;
• 11 Иммуносупрессия в результате заболеваний, таких как иммунодефицит, злокачественная опухоль, ВИЧ-инфекция, трансплантация органов и костного мозга, лейкемия, лимфома, болезнь Ходжкина, вызванная низким иммунитетом; Получение иммуносупрессивной терапии кортикостероидами (за исключением прерывистого местного или ингаляционного кортикостероидов [< 800 г/сутки беклометазона или эквивалента]); Другие иммуносупрессивные/цитотоксические методы лечения (химиотерапия рака или трансплантация органов);
• 12 Субъекты с острыми инфекциями (такими как эпидемический паротит и т. д.), хроническими инфекциями в острой фазе (такими как активный нелеченый туберкулез и т. д.) или любым прогрессирующим иммунным заболеванием;
• 13 Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, биологического продукта или устройства), кроме исследуемой вакцины, в течение 1 месяца до вакцинации в рамках исследования или планируемое использование в течение периода исследования;
• 14 Проведение или запланированное введение любой другой иммунизации в течение 1 месяца до вакцинации в рамках исследования или запланированное в течение периода исследования после вакцинации в рамках исследования.
• 15 Любое неместное противовирусное активное лечение в течение 1 месяца до вакцинации, включая, помимо прочего, ацикловир, фамцикловир, валацикловир и ганцикловир;
• 16 Прием некоторых фармацевтических препаратов, таких как салицилаты, включая аспирин и дифлунизал, или прием этих лекарств в течение периода исследования.
• 17 история тромбоцитопении или нарушений свертывания крови, которые могут вызвать противопоказания для подкожных инъекций;
• 18 серьезных заболеваний или серьезных сопутствующих заболеваний (таких как легочно-сердечная недостаточность, отек легких, гипертензия, которые нельзя эффективно контролировать с помощью лекарств [систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.], которые могут препятствовать или препятствовать завершению учеба, тяжелые заболевания печени и почек, сахарный диабет с сопутствующими симптомами и др.);
• 19 Различные инфекционные, гнойные и аллергические заболевания кожи;
• 20 Психиатрические и неврологические расстройства в анамнезе (например, депрессия, эпилепсия или судороги);
• 21 Любые другие состояния могут поставить под угрозу безопасность или доступность участников, по мнению исследователя (например, податливый псориаз, хронический болевой синдром, когнитивные нарушения, тяжелая потеря слуха и другие состояния, которые могут помешать оценке исследования).