Badanie skuteczności atenuowanej szczepionki półpaśca, żywej
Ocena skuteczności atenuowanej szczepionki półpaśca, żywej od półpaśca u dorosłych w wieku 40 lat lub starszych --- wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 01 Zdrowi ochotnicy w wieku 40 lat lub starsi;
- 02 Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
- 03 Zdolność do spełnienia wymagań wszystkich protokołów badania klinicznego w celu ukończenia badania;
- 04 Temperatura pod pachą ≤37,0 w momencie włączenia;
Kryteria wyłączenia:
- 05 Historia półpaśca;
- 06 Historia szczepień przeciwko półpasiecowi lub ospie wietrznej ;
- 07 Nadwrażliwość alergiczna na którykolwiek ze składników (w tym neomycynę) badanej szczepionki i ciężkie alergie na inną szczepionkę w wywiadzie;
- 08 przed menopauzą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, kobieta w ciąży lub karmiąca lub planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy;
- 09 Osoby z wrodzonym niedoborem odporności (np. pierwotny niedobór immunoglobulin, izolowany niedobór IgA itp.) lub wywiadem rodzinnym;
- 10 Przyjmowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 5 miesięcy poprzedzających badaną szczepionkę lub planowanie przyjmowania tych produktów w okresie badania;
- 11 Immunosupresja wynikająca z chorób, takich jak niedobór odporności, nowotwór złośliwy, zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządów i szpiku kostnego, białaczka, chłoniak, choroba Hodgkina spowodowana niską odpornością; Przejmowanie leczenia immunosupresyjnego kortykosteroidami (z wyjątkiem miejscowych lub wziewnych kortykosteroidów o działaniu przerywanym [< 800 g/d beklometazonu lub jego odpowiednika]); Inne leczenie immunosupresyjne/cytotoksyczne (chemioterapia przeciwnowotworowa lub przeszczep narządu);
- 12 Pacjenci z ostrymi infekcjami (takimi jak świnka itp.), przewlekłymi infekcjami w ostrej fazie (takimi jak aktywna nieleczona gruźlica itp.) lub jakąkolwiek zaawansowaną chorobą immunologiczną;
- 13 Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, produktu biologicznego lub urządzenia) innego niż badana szczepionka w ciągu 1 miesiąca przed badanym szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania;
- 14 Podanie lub planowane podanie jakichkolwiek innych immunizacji w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania lub zaplanowane w okresie badania po szczepieniu w ramach badania.
- 15 Jakiekolwiek niemiejscowe aktywne leczenie przeciwwirusowe w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem, w tym między innymi acyklowir, famcyklowir, walacyklowir i gancyklowir;
- 16 Przyjmowanie niektórych farmaceutyków podobnych do salicylanów, w tym aspiryny i diflunisalu, lub przyjmowanie tych leków w okresie badania.
- 17 małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć podskórnych;
- 18 istotnych chorób lub istotnych chorób współistniejących (takich jak choroba płuc, obrzęk płuc, nadciśnienie, których nie można skutecznie kontrolować lekami [ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg], które mogą zakłócać lub utrudniać ukończenie badania, poważne choroby wątroby i nerek, cukrzyca z towarzyszącymi objawami itp.);
- 19 Różne zakaźne, ropne i alergiczne choroby skóry;
- 20 Zaburzenia psychiatryczne i neurologiczne w wywiadzie (np. depresja, padaczka lub konwulsje);
- 21 W ocenie badacza wszelkie inne stany mogą zagrozić bezpieczeństwu lub dostępności uczestników (np. łuszczyca plastyczna, zespół bólu przewlekłego, upośledzenie funkcji poznawczych, poważny ubytek słuchu i inne stany, które mogą zakłócać ocenę badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atenuowana Szczepionka Półpaśca, Żywa
Jeden zastrzyk szczepionki (o mianie żywych wirusów >=4,3 LgPFU na dawkę)
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo
jeden zastrzyk placebo bez żywego wirusa
|
wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania półpaśca od 30 dni do 13 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni - 13 miesięcy po szczepieniu
|
Częstość występowania półpaśca rozpoznanego u uczestników od 30 dni do 13 miesięcy po szczepieniu
|
30 dni - 13 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania półpaśca po szczepieniu
Ramy czasowe: 0 dni – 13 miesięcy po szczepieniu
|
Częstość występowania półpaśca rozpoznanego u uczestników po szczepieniu.
|
0 dni – 13 miesięcy po szczepieniu
|
|
Częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie półpaśca od 30 dni do 13 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni- 13 miesięcy po szczepieniu
|
Częstość występowania półpaśca potwierdzonego laboratoryjnie u uczestników od 30 dni do 13 miesięcy po szczepieniu.
|
30 dni- 13 miesięcy po szczepieniu
|
|
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Wystąpienie oczekiwanych działań niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
|
w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po szczepieniu
|
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 42 dni po szczepieniu.
|
w ciągu 42 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie ciężkich działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 13 miesięcy po szczepieniu
|
Wystąpienie ciężkich działań niepożądanych w ciągu 13 miesięcy po szczepieniu
|
w ciągu 13 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna miana surowicy dla odpowiedzi przeciwciał 42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
|
Średnia geometryczna miana surowicy dla odpowiedzi przeciwciał w 42 dniu po szczepieniu
|
42 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy 42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy w 42 dniu po szczepieniu
|
42 dni po szczepieniu
|
|
Czterokrotny wzrost odpowiedzi przeciwciał w surowicy 42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
|
Czterokrotny wzrost poziomu odpowiedzi przeciwciał w surowicy 42 dni po szczepieniu
|
42 dni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana surowicy dla odpowiedzi przeciwciał 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Średnia geometryczna miana surowicy dla odpowiedzi przeciwciał 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Czterokrotny wzrost odpowiedzi przeciwciał w surowicy 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Czterokrotny wzrost poziomu odpowiedzi przeciwciał w surowicy po 6 miesiącach od szczepienia
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana surowicy dla odpowiedzi przeciwciał 13 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu
|
Średnia geometryczna miana surowicy dla odpowiedzi przeciwciał 13 miesięcy po szczepieniu
|
13 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy 13 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy 13 miesięcy po szczepieniu
|
13 miesięcy po szczepieniu
|
|
Czterokrotny wzrost odpowiedzi przeciwciał w surowicy 13 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu
|
Czterokrotny wzrost odpowiedzi przeciwciał w surowicy 13 miesięcy po szczepieniu
|
13 miesięcy po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej (PHN) od 30 dni do 13 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni -13 miesięcy po szczepieniu
|
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej (PHN) zdiagnozowanej od 30 dni do 13 miesięcy po szczepieniu
|
30 dni -13 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fengcai Zhu, Master, LocationJiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F20190717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .