Studie zur Wirksamkeit des attenuierten Zoster-Impfstoffs, live

Einschlusskriterien:

• 01 Gesunde Probanden ab 40 Jahren;
• 02 In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben;.
• 03 Fähigkeit, die Anforderungen aller klinischen Studienprotokolle zum Abschluss der Studie zu erfüllen;
• 04 Axillartemperatur ≤ 37,0 zum Zeitpunkt der Aufnahme;

Ausschlusskriterien:

• 05 Vorgeschichte von Herpes zoster;
• 06 Vorgeschichte von Impfungen gegen Herpes zoster oder Windpocken;
• 07 Allergische Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (einschließlich Neomycin) des Studienimpfstoffs und schwere Allergien gegen andere Impfstoffe in der Vorgeschichte;
• 08 Prämenopausal mit positivem Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Frau oder Frau, die eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten plant;
• 09 Patienten mit angeborener Immunschwäche (z. B. primärer Immunglobulinmangel, isolierter IgA-Mangel usw.) oder Familienanamnese;
• 10 Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 5 Monate vor dem Studienimpfstoff oder Plan, diese Produkte während des Studienzeitraums zu erhalten;
• 11 Immunsuppression infolge von Krankheiten wie Immunschwäche, bösartiger Tumor, HIV-Infektion, Organ- und Knochenmarktransplantation, Leukämie, Lymphom, Morbus Hodgkin, verursacht durch schwache Immunität; Erhalt einer immunsuppressiven Therapie mit Kortikosteroiden (außer intermittierende topische oder inhalative Kortikosteroide [< 800 g/d Beclomethason oder Äquivalent]); Andere immunsuppressive/zytotoxische Behandlungen (Krebs-Chemotherapie oder Organtransplantation);
• 12 Patienten mit akuten Infektionen (z. B. Mumps usw.), chronischen Infektionen in der akuten Phase (z. B. aktive unbehandelte Tuberkulose usw.) oder einer fortgeschrittenen Immunerkrankung;
• 13 Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, biologisches Produkt oder Gerät) als der Studienimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
• 14 Verabreichung oder geplante Verabreichung anderer Immunisierungen innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung oder geplant innerhalb des Studienzeitraums nach der Studienimpfung.
• 15 Jede nicht-lokale antivirale aktive Behandlung innerhalb von 1 Monat vor der Impfung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aciclovir, Famciclovir, Valaciclovir und Ganciclovir;
• 16 Einnahme bestimmter salicylatähnlicher Arzneimittel, einschließlich Aspirin und Diflunisal, oder Einnahme dieser Arzneimittel während des Studienzeitraums.
• 17 Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die subkutane Injektion verursachen können;
• 18 signifikante Erkrankungen oder signifikante Grunderkrankungen (wie z. B. Lungenherzerkrankung, Lungenödem, Bluthochdruck, die mit Medikamenten nicht wirksam kontrolliert werden können [systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg], die den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen oder verhindern können Studie, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Diabetes mit begleitenden Symptomen usw.);
• 19 Verschiedene infektiöse, eitrige und allergische Hautkrankheiten;
• 20 Vorgeschichte von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen (z. B. Depression, Epilepsie oder Konvulsion);
• 21 Alle anderen Erkrankungen können nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Verfügbarkeit der Teilnehmer beeinträchtigen (z. B. formbare Psoriasis, chronisches Schmerzsyndrom, kognitive Beeinträchtigung, schwerer Hörverlust und andere Erkrankungen, die die Studienauswertung beeinträchtigen können).