Estudo da Eficácia da Vacina Zoster Atenuada, Viva

Critério de inclusão:

• 01 Voluntários saudáveis ​​com idade igual ou superior a 40 anos;
• 02 Capaz de entender e dar consentimento informado;.
• 03 Capaz de cumprir todos os requisitos de protocolo de ensaio clínico para a conclusão do estudo;
• 04 Temperatura axilar ≤37,0 no momento do cadastramento;

Critério de exclusão:

• 05 História de herpes zoster;
• 06 Histórico de vacinação contra herpes zoster ou varicela;
• 07 Sensibilidade alérgica a qualquer um dos componentes (incluindo neomicina) da vacina em estudo e história de alergia grave a outra vacina;
• 08 Pré-menopausa com teste de gravidez positivo, gestante ou lactante, ou planejando engravidar dentro de 6 meses;
• 09 Indivíduos com história congênita de deficiência de imunidade (por exemplo, deficiência primária de imunoglobulina, deficiência isolada de IgA, etc.) ou história familiar;
• 10 Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 5 meses anteriores à vacina do estudo ou planejamento para receber esses produtos durante o período do estudo;
• 11 Imunossupressão decorrente de doenças, como imunodeficiência, tumor maligno, infecção pelo HIV, transplante de órgãos e medula óssea, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin causada por baixa imunidade; Recebimento de terapia imunossupressora com corticosteroides (exceto corticosteroides tópicos ou inalatórios intermitentes [< 800 g/d Beclometasona ou equivalente]); Outros tratamentos imunossupressores/citotóxicos (quimioterapia oncológica ou transplante de órgãos);
• 12 Indivíduos com infecções agudas (como caxumba, etc.), infecções crônicas na fase aguda (como tuberculose ativa não tratada, etc.) ou qualquer doença imunológica avançada;
• 13 Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, produto biológico ou dispositivo) que não seja a vacina do estudo dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo;
• 14 Administração ou administração planejada de quaisquer outras imunizações dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo ou programada dentro do período do estudo após a vacinação do estudo.
• 15 Qualquer tratamento ativo antiviral não local dentro de 1 mês antes da vacinação, incluindo, entre outros, aciclovir, famciclovir, valaciclovir e ganciclovir;
• 16 Tomar certos medicamentos do tipo salicilato, incluindo aspirina e diflunisal, ou ir tomar esses medicamentos durante o período do estudo.
• 17 história de trombocitopenia ou distúrbios de coagulação que podem causar contra-indicações para injeção subcutânea;
• 18 doenças significativas ou doenças subjacentes significativas (como doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar, hipertensão que não pode ser efetivamente controlada com medicamentos [pressão arterial sistólica ≥160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥100 mmHg] que podem interferir ou dificultar a conclusão do estudo, doenças hepáticas e renais graves, diabetes com sintomas concomitantes, etc.);
• 19 Várias doenças infecciosas, supurativas e alérgicas da pele;
• 20 Histórico de distúrbios psiquiátricos e neurológicos (por exemplo, depressão, epilepsia ou convulsão);
• 21 Quaisquer outras condições podem comprometer a segurança ou disponibilidade dos participantes no julgamento do investigador (por exemplo, psoríase maleável, síndrome de dor crônica, comprometimento cognitivo, perda auditiva severa e outras condições que podem interferir na avaliação do estudo).