Tutkimus heikennetyn zoster-rokotteen tehokkuudesta, live

Sisällyttämiskriteerit:

• 01 Terveet, vähintään 40-vuotiaat vapaaehtoiset;
• 02 Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;.
• 03 Pystyy noudattamaan kaikkien kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi;
• 04 Kainalon lämpötila ≤37,0 ilmoittautumishetkellä;

Poissulkemiskriteerit:

• 05 Herpes zoster -historia;
• 06 Aiemmat rokotukset herpes zoster tai vesirokko vastaan ​​;
• 07 Allerginen herkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (mukaan lukien neomysiini) ja aiemmin ollut vakavia allergioita toiselle rokotteelle;
• 08 Premenopausaalinen, positiivinen raskaustesti, raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä;
• 09 Potilaat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos (esim. primaarinen immunoglobuliinin puutos, eristetty IgA-puutos jne.) tai suvussa;
• 10 Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen tutkimusrokotetta edeltäneiden 5 kuukauden aikana tai näiden tuotteiden vastaanotto tutkimusjakson aikana;
• 11 Immunosuppressio, joka johtuu sairaudesta, kuten immuunipuutos, pahanlaatuinen kasvain, HIV-infektio, elin- ja luuytimensiirto, leukemia, lymfooma, heikon immuniteetin aiheuttama Hodgkinin tauti; Immunosuppressiivisen hoidon saaminen kortikosteroideilla (paitsi ajoittaiset paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit [< 800 g/vrk beklometasoni tai vastaava]); Muut immunosuppressiiviset/sytotoksiset hoidot (syövän kemoterapia tai elinsiirto);
• 12 Potilaat, joilla on akuutteja infektioita (kuten sikotauti jne.), kroonisia infektioita akuutissa vaiheessa (kuten aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi jne.) tai mikä tahansa pitkälle edennyt immuuni sairaus;
• 13 Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, biologisen tuotteen tai laitteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
• 14 Muiden rokotusten antaminen tai suunniteltu antaminen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana tutkimusrokotuksen jälkeen.
• 15 Mikä tahansa ei-paikallinen antiviraalinen aktiivinen hoito kuukauden sisällä ennen rokotusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asykloviiri, famsikloviiri, valasykloviiri ja gansikloviiri;
• 16 Tiettyjen lääkkeiden ottaminen salisylaattityyppisiksi, mukaan lukien aspiriini ja diflunisaali, tai näiden lääkkeiden ottaminen tutkimusjakson aikana.
• 17 trombosytopenia tai hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa ihonalaisen injektion vasta-aiheita;
• 18 merkittävät sairaudet tai merkittävät perussairaudet (kuten keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö, verenpainetauti, jota ei voida tehokkaasti hillitä lääkkeillä [systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg], jotka voivat häiritä tai haitata tutkimuksen loppuun saattamista tutkimus, vakavat maksa- ja munuaissairaudet, diabetes, johon liittyy samanaikaisia ​​oireita jne.);
• 19 Erilaiset tarttuvien, märkivien ja allergisten ihosairaudet;
• 20 Aiemmat psykiatriset ja neurologiset häiriöt (esim. masennus, epilepsia tai kouristukset);
• 21 Kaikki muut olosuhteet voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai saatavuuden tutkijan arvioon (esim. muovautuva psoriaasi, krooninen kipuoireyhtymä, kognitiivinen heikentyminen, vakava kuulonmenetys ja muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia).