Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kryoablace v léčbě časně invazivního karcinomu prsu

3. dubna 2020 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Nedávno výzkumníci v Americe oznámili klinický výzkum (Alliance Z1072), který prokázal, že kryoablace by mohla být považována za nechirurgickou léčbu raného stadia rakoviny prsu. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost kryoablace u časného invazivního karcinomu prsu je stále neznámá. Proto je tato prospektivní studie navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost kryoablace u časného invazivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao
          • Telefonní číslo: +86-021-64175590

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

fáze 1:

  1. ženský
  2. ≥18 let
  3. invazivní duktální karcinom prokázaný jádrovou jehlovou biopsií. Jiný typ rakoviny prsu by měli vyšetřovatelé dobře zvážit a rozhodnout. Patologická zpráva by měla být úplná (s výsledkem ER, PR , HER2, KI67 atd. a v případě potřeby hlášením FISH genu ERBB2).
  4. bulka může být detekována ultrazvukem.
  5. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie a MR snímku) prokazují, že bulka je jednostředová, maximální průměr bulky
  6. s dostatkem prsní tkáně a dostatečným prostorem od bulky ke kůži.
  7. pacientka není těhotná a neplánuje těhotenství za 2 roky.
  8. Úroveň ECOG: 0-2
  9. sérový kreatinin ≤ 1,1 mg/dl
  10. u pacientek s oboustranným (levá a pravá strana) karcinomu prsu by obě strany nádoru měly splňovat kritéria pro zařazení.
  11. pacienti jsou dostupní pro sledování a jsou duševně zdraví.

fáze 2:

  1. ženský
  2. ≥18 let
  3. invazivní duktální karcinom prokázaný jádrovou jehlovou biopsií. Jiný typ rakoviny prsu by měli vyšetřovatelé dobře zvážit a rozhodnout. Patologická zpráva by měla být úplná (s výsledkem ER, PR , HER2, KI67 atd. a v případě potřeby hlášením FISH genu ERBB2).
  4. bulka může být detekována ultrazvukem.
  5. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie a MR snímku) prokazují, že bulka je jednostředová, maximální průměr bulky
  6. s dostatkem prsní tkáně a dostatečným prostorem od bulky ke kůži.
  7. klinicky N0 před kryoablací.
  8. pacientka není těhotná a neplánuje těhotenství za 2 roky.
  9. Úroveň ECOG: 0-2
  10. sérový kreatinin ≤ 1,1 mg/dl
  11. u pacientek s oboustranným (levá a pravá strana) karcinomu prsu by obě strany nádoru měly splňovat kritéria pro zařazení.
  12. pacienti jsou dostupní pro sledování a jsou duševně zdraví.

Kritéria vyloučení:

fáze 1:

  1. < 18 let
  2. mužský
  3. stejný postranní prs s bulkou byl během 3 měsíců ošetřen chirurgicky nebo jinou fyzikální léčbou.
  4. benigní tumor nebo tumor in situ nebo tumor in situ s mikroinvazí prokázanou biopsií jádrové jehly. Patologická zpráva není úplná (s výsledkem ER, PR , HER2, KI67 atd. a FISH hlášením genu ERBB2, pokud je to nutné).
  5. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie a MR snímku) prokazují, že bulka je multicentrická, maximální průměr bulky ≥2 cm.
  6. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie) prokazují oblast vápníku ≥ ​​5 mm
  7. bulku nelze ultrazvukem jednoznačně detekovat. Například hranice nádoru není jasná nebo maximální průměr detekovaný MRI je více než 1,5krát větší než maximální průměr detekovaný ultrazvukem.
  8. před koncovým bodem jsou pacienti léčeni jinou lokální léčbou.
  9. Úroveň ECOG >2
  10. sérový kreatinin > 1,1 mg/dl
  11. pacienti nejsou dostupní pro sledování a jsou duševně zdraví.
  12. pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství za 2 roky.
  13. jiné situace, kvůli kterým nejsou pacienti vhodní pro stezku nebo kryoablaci.

fáze 2:

  1. < 18 let
  2. mužský
  3. stejný postranní prs s bulkou byl během 3 měsíců ošetřen chirurgicky nebo jinou fyzikální léčbou.
  4. benigní tumor nebo tumor in situ nebo tumor in situ s mikroinvazí prokázanou biopsií jádrové jehly. Patologická zpráva není úplná (s výsledkem ER, PR , HER2, KI67 atd. a FISH hlášením genu ERBB2, pokud je to nutné).
  5. absolutní kontraindikace pro prs šetřící operaci.
  6. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie a MR snímku) prokazují, že bulka je multicentrická, maximální průměr bulky ≥1,5 cm.
  7. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie) prokazují oblast vápníku ≥ ​​5 mm
  8. bulku nelze ultrazvukem jednoznačně detekovat. Například hranice nádoru není jasná nebo maximální průměr detekovaný MRI je více než 1,5krát větší než maximální průměr detekovaný ultrazvukem.
  9. NENÍ klinicky N0 před kryoablací.
  10. pacienti jsou léčeni po neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii.
  11. pacientky s pokročilou rakovinou prsu nebo jiným typem rakoviny.
  12. s mutací BRCA1/2
  13. před koncovým bodem jsou pacienti léčeni jinou lokální léčbou.
  14. Úroveň ECOG >2
  15. sérový kreatinin > 1,1 mg/dl
  16. nelze dokončit radioterapii poté nebo s kontraindikací radioterapie
  17. pacienti nejsou dostupní pro sledování a jsou duševně zdraví.
  18. pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství za 2 roky.
  19. jiné situace, kvůli kterým nejsou pacienti vhodní pro stezku nebo kryoablaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kryo-ablační skupina
V první fázi bude u pacientů, kteří splňují kritéria, provedena kryoablace pro bulku invazivního karcinomu prsu a tradiční operace bude provedena do 32 dnů po kryochirurgické operaci. Ve druhé fázi bude u pacientů splňujících kritéria provedena kryoablace a následně bude vyhodnocena 5letá účinnost a bezpečnost.
Přístroj: kryo-ablace
Pod vedením ultrazvuku bude provedena kryoablace bulky časného invazivního karcinomu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Účinnost kryoablace
Časové okno: 1 měsíc
V první fázi pacienti podstoupí tradiční operaci 1 měsíc po kryoablaci. Po klasické operaci (mastektomie nebo prs zachovávající operace) patologická zpráva ukáže, zda v prsní tkáni zůstala nádorová tkáň. Pokud v prsu nezůstal žádný nádor, kryoablace je účinná při eliminaci nádoru. V opačném případě je kryoablace neúčinná.
1 měsíc
Fáze 2: LRFS (lokálně-regionální volné přežití)
Časové okno: 5 let
Ve druhé fázi bude hodnoceno 5leté lokálně-regionální volné přežití u pacientů s léčbou kryoablace a tradiční chirurgie je ušetřena.
5 let
Fáze 2: Účinnost kryoablace (3 měsíce po kryoablaci)
Časové okno: 3 měsíce
Ve druhé fázi budou pacienti dostávat vícebodovou biopsii jádrovou jehlou (která shromažďuje vícebodovou tkáň z oblasti, která byla kdysi oblastí nádoru, jak uvádí MRI nebo ultrazvuk) 3 měsíce po kryoablaci. Po vícebodové biopsii jádrové jehly patologická zpráva ukáže, zda v prsní tkáni zůstala nádorová tkáň. Pokud v prsu nezůstal žádný nádor, kryoablace je účinná při eliminaci nádoru. V opačném případě je kryoablace neúčinná.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Okamžitá úspěšnost
Časové okno: 3 minuty
Okamžitou úspěšnost vyhodnotí chirurg okamžitě po kryoablaci, vlastním úsudkem a ultrazvukovým obrazem.
3 minuty
Fáze 1: negativní prediktivní hodnota ultrazvuku
Časové okno: 14 dní a 28 dní
V první fázi bude ultrazvuk proveden dvakrát 14. a 28. den po kryoablaci (16 nebo 2 dny před tradiční operací). Negativní prediktivní hodnota ultrazvuku bude vypočtena podle patologického nálezu po klasické operaci 30. den. Negativní prediktivní hodnota = počet pacientů, kteří jsou patologicky negativní A ultrazvuk-negativní/ počet pacientů, kteří jsou ultrazvukově negativní
14 dní a 28 dní
Fáze 1: nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
Krátkodobá bezpečnost kryoablace po léčbě
1 měsíc
Fáze 2: Okamžitá úspěšnost
Časové okno: 3 minuty
Okamžitou úspěšnost vyhodnotí chirurg okamžitě po kryoablaci, vlastním úsudkem a ultrazvukovým obrazem.
3 minuty
Fáze 2: rychlost smršťování
Časové okno: 5 let
Ve srovnání s výchozí velikostí nádoru bude rychlost zmenšování bulky vypočítána za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po kryoablaci. Velikost bulky bude hodnocena pomocí MR snímku.
5 let
Fáze 2: nežádoucí účinky
Časové okno: 5 let
Krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost kryoablace po léčbě
5 let
Fáze 2: sebehodnocení prsou
Časové okno: 5 let
sebehodnocení prsu u pacientek s kryoablací, u kterých je tradiční operace ušetřena, podle BREAST Q© indexu. BREAST-Q má modulární strukturu specifickou pro jednotlivé procedury se stupnicemi, které hodnotí spokojenost i kvalitu života. Psychometrické hodnocení odhaluje vysokou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat na chirurgický zákrok napříč všemi škálami. Prsa Q se skládá z estetických a emocionálních modulů a každé skóre se pohybuje od 1 do 4 bodů (vyšší hodnoty představují lepší sebehodnocení). Porovnáním součtu skóre v různých modulech před a po operaci může Breast Q pomoci usnadnit sebehodnocení u pacientek s rakovinou prsu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Min Shao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení