Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved kryo-ablation ved behandling af tidlig invasiv brystkræft

3. april 2020 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
For nylig rapporterede forskere i Amerika en klinisk forskning (Alliance Z1072), som beviste, at kryo-ablation kunne betragtes som en ikke-kirurgisk behandling af tidligt stadie af brystkræft. Den langsigtede effektivitet og sikkerhed af kryo-ablation ved tidlig invasiv brystkræft er stadig ukendt. Derfor er denne prospektive undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kryo-ablation ved tidlig invasiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao
          • Telefonnummer: +86-021-64175590

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Scene 1:

  1. kvinde
  2. ≥18 år gammel
  3. invasivt duktalt karcinom bevist ved kernenålebiopsi. Andre former for brystkræft bør overvejes godt og besluttes af efterforskere. Den patologiske rapport skal være fuldstændig (med resultatet af ER, PR , HER2, KI67 osv., og FISH-rapport om ERBB2-genet om nødvendigt).
  4. klump kan påvises ved ultralyd.
  5. billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi og MR-billede) beviser, at klumpen er enkelt-center, den maksimale diameter af klumpen
  6. med nok brystvæv og nok plads fra klump til hud.
  7. patienter er ikke gravide og har ingen plan for graviditet om 2 år.
  8. ECOG niveau: 0-2
  9. serum kreatinin≤1,1 mg/dl
  10. for patienter med dobbeltsidet (venstre og højre side) brystkræft, skal begge sider af tumoren opfylde inklusionskriterierne.
  11. patienter er tilgængelige for opfølgning og mentalt raske.

trin 2:

  1. kvinde
  2. ≥18 år gammel
  3. invasivt duktalt karcinom bevist ved kernenålebiopsi. Andre former for brystkræft bør overvejes godt og besluttes af efterforskere. Den patologiske rapport skal være fuldstændig (med resultatet af ER, PR , HER2, KI67 osv., og FISH-rapport om ERBB2-genet om nødvendigt).
  4. klump kan påvises ved ultralyd.
  5. billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi og MR-billede) beviser, at klumpen er enkelt-center, den maksimale diameter af klumpen
  6. med nok brystvæv og nok plads fra klump til hud.
  7. klinisk N0 før kryo-ablation.
  8. patienter er ikke gravide og har ingen plan for graviditet om 2 år.
  9. ECOG niveau: 0-2
  10. serum kreatinin≤1,1 mg/dl
  11. for patienter med dobbeltsidet (venstre og højre side) brystkræft, skal begge sider af tumoren opfylde inklusionskriterierne.
  12. patienter er tilgængelige for opfølgning og mentalt raske.

Ekskluderingskriterier:

Scene 1:

  1. < 18 år gammel
  2. han-
  3. det samme sidebryst af klumpen er blevet behandlet ved operation eller anden fysisk behandling inden for 3 måneder.
  4. godartet tumor eller tumor in situ eller tumor in situ med mikro-invasion bevist ved kernenålebiopsi. Patologisk rapport er ikke komplet (med resultatet af ER, PR , HER2, KI67 osv., og FISH-rapport af ERBB2-gen hvis nødvendigt).
  5. Billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi og MR-billede) beviser, at klumpen er multi-center, den maksimale diameter af klumpen ≥2 cm.
  6. Billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi) viser calciumregion ≥ 5 mm
  7. klump kan ikke tydeligt påvises ved ultralyd. For eksempel er grænsen for tumor ikke klar, eller den maksimale diameter påvist ved MR er mere end 1,5 gange større end den maksimale diameter påvist ved ultralyd.
  8. før endepunktet behandles patienter med anden lokal behandling.
  9. ECOG-niveau >2
  10. serum kreatinin>1,1 mg/dl
  11. patienter er ikke tilgængelige for opfølgning og psykisk usunde.
  12. patienter er gravide eller ammende, eller har planer om graviditet om 2 år.
  13. andre situationer, som gør, at patienter ikke er egnede til sporet eller kryo-ablation.

trin 2:

  1. < 18 år gammel
  2. han-
  3. det samme sidebryst af klumpen er blevet behandlet ved operation eller anden fysisk behandling inden for 3 måneder.
  4. godartet tumor eller tumor in situ eller tumor in situ med mikro-invasion bevist ved kernenålebiopsi. Patologisk rapport er ikke komplet (med resultatet af ER, PR , HER2, KI67 osv., og FISH-rapport af ERBB2-gen hvis nødvendigt).
  5. absolut kontraindikation for brystbevarende kirurgi.
  6. Billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi og MR-billede) beviser, at klumpen er multi-center, den maksimale diameter af klumpen ≥1,5 cm.
  7. Billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi) viser calciumregion ≥ 5 mm
  8. klump kan ikke tydeligt påvises ved ultralyd. For eksempel er grænsen for tumor ikke klar, eller den maksimale diameter påvist ved MR er mere end 1,5 gange større end den maksimale diameter påvist ved ultralyd.
  9. IKKE klinisk N0 før kryo-ablation.
  10. patienter behandles efter neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin behandling.
  11. patienter med fremskreden brystkræft eller andre former for kræft.
  12. med BRCA1/2 mutation
  13. før endepunktet behandles patienter med anden lokal behandling.
  14. ECOG-niveau >2
  15. serum kreatinin>1,1 mg/dl
  16. kan ikke afslutte strålebehandlingen efterfølgende eller med kontraindikation af strålebehandling
  17. patienter er ikke tilgængelige for opfølgning og psykisk usunde.
  18. patienter er gravide eller ammende, eller har planer om graviditet om 2 år.
  19. andre situationer, som gør, at patienter ikke er egnede til sporet eller kryo-ablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kryo-ablationsgruppe
I første fase, for patienter, der opfylder kriterierne, vil der blive udført kryo-ablation for klumpen af ​​invasiv brystkræft, og traditionel kirurgi vil blive udført inden for 32 dage efter kryo-kirurgi. I anden fase, for patienter, der opfylder kriterierne, vil der blive udført kryo-ablation, og 5-års effektivitet og sikkerhed vil efterfølgende blive evalueret.
Enhed: kryo-ablation
Under vejledning af ultralyd vil kryo-ablation for klumpen af ​​tidlig invasiv brystkræft blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Effektiviteten af ​​kryo-ablation
Tidsramme: 1 måned
I den første fase vil patienterne få traditionel operation 1 måned efter kryo-ablationen. Efter den traditionelle operation (mastektomi eller brystbevarende operation) vil den patologiske rapport vise, om der er tumorvæv tilbage i brystvævet. Hvis der ikke er nogen tumor tilbage i brystet, er kryo-ablation effektiv til at eliminere tumoren. Ellers er kryo-ablation ineffektiv.
1 måned
Fase 2: LRFS (lokal-regional fri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
I anden fase vil 5-års lokal-regional fri overlevelse blive evalueret for patienter med behandling af kryo-ablation og traditionel kirurgi skånes.
5 år
Trin 2: Effektiviteten af ​​kryo-ablation (3 måneder efter kryo-ablation)
Tidsramme: 3 måneder
I anden fase vil patienter modtage muti-point kerne nålebiopsi (som indsamler multi-point væv fra regionen, som engang var tumorregionen, som rapporteret ved MR eller ultralyd) 3 måneder efter kryo-ablationen. Efter flerpunktskernenålebiopsien vil den patologiske rapport vise, om der er tumorvæv tilbage i brystvævet. Hvis der ikke er nogen tumor tilbage i brystet, er kryo-ablation effektiv til at eliminere tumoren. Ellers er kryo-ablation ineffektiv.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: øjeblikkelig succesrate
Tidsramme: 3 minutter
Øjeblikkelig succesrate vil blive evalueret øjeblikkeligt af kirurgen efter kryo-ablationen, efter hans/hendes egen vurdering og ultralydsbillede.
3 minutter
Trin 1: negativ prædiktiv værdi af ultralyd
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
I den første fase vil ultralyd blive udført to gange på dag 14 og dag 28 efter kryo-ablationen (16 eller 2 dage før den traditionelle operation). Negativ prædiktiv værdi af ultralyd vil blive beregnet i henhold til den patologiske rapport efter den traditionelle operation på dag 30. Negativ prædiktiv værdi = antal patienter, der er patologisk negative OG ultralydsnegative/ antal patienter, der er ultralydsnegative
14 dage og 28 dage
Fase 1: Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Kortsigtet sikkerhed ved kryo-ablation efter behandlingen
1 måned
Trin 2: øjeblikkelig succesrate
Tidsramme: 3 minutter
Øjeblikkelig succesrate vil blive evalueret øjeblikkeligt af kirurgen efter kryo-ablationen, efter hans/hendes egen vurdering og ultralydsbillede.
3 minutter
Trin 2: krympningshastighed
Tidsramme: 5 år
Sammenligning med baseline-tumorstørrelsen vil skrumpningshastigheden af ​​klumpen blive beregnet efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter kryo-ablation. Størrelsen af ​​klumpen vil blive vurderet ved MR-billede.
5 år
Fase 2: Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Kortsigtet og langsigtet sikkerhed ved kryo-ablation efter behandlingen
5 år
Fase 2: selvevaluering af bryster
Tidsramme: 5 år
bryst selvevaluering for patienter med kryo-ablation, og for hvem traditionel kirurgi er skånet, som vurderet af BREAST Q© index. BREAST-Q har en modulær, procedurespecifik struktur med skalaer, der vurderer både tilfredshed og livskvalitet. Psykometrisk evaluering afslører høj pålidelighed, validitet og lydhørhed over for kirurgisk indgreb på tværs af alle skalaer. Breast Q er sammensat af æstetiske og følelsesmæssige moduler, og hver score spænder fra 1 til 4 point (højere værdier repræsenterer en bedre selvevaluering). Ved at sammenligne summen af ​​scoren i forskellige moduler før og efter operationen, kan Breast Q hjælpe med at lette en selvevaluering for brystkræftpatienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhi-Min Shao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-N024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger