Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie voor de effectiviteit en veiligheid van cryo-ablatie bij de behandeling van vroege invasieve borstkanker

3 april 2020 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Onlangs rapporteerden onderzoekers in Amerika een klinisch onderzoek (Alliance Z1072) waaruit bleek dat cryo-ablatie kan worden beschouwd als een niet-chirurgische behandeling van borstkanker in een vroeg stadium. De effectiviteit en veiligheid op lange termijn van cryo-ablatie bij vroege invasieve borstkanker is nog onbekend. Daarom is deze prospectieve studie ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van cryo-ablatie bij vroege invasieve borstkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
186

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhimin Shao
          • Telefoonnummer: +86-021-64175590

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

fase 1:

  1. vrouwelijk
  2. ≥18 jaar oud
  3. invasief ductaal carcinoom bewezen door kernnaaldbiopsie. Andere soorten borstkanker moeten goed worden overwogen en beslist door onderzoekers. Pathologisch rapport moet volledig zijn (met het resultaat van ER, PR, HER2, KI67 enz., en FISH-rapport van het ERBB2-gen indien nodig).
  4. knobbeltje kan worden gedetecteerd door middel van echografie.
  5. beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie en MR-beeld) bewijzen dat de knobbel single-center is, de maximale diameter van de knobbel
  6. met voldoende borstweefsel en voldoende ruimte van knobbeltje tot huid.
  7. patiënte is niet zwanger en heeft geen plan om binnen 2 jaar zwanger te worden.
  8. ECOG-niveau: 0-2
  9. serumcreatinine≤1,1 mg/dl
  10. voor patiënten met dubbelzijdige (linker- en rechterzijde) borstkanker moeten beide zijden van de tumor voldoen aan de inclusiecriteria.
  11. patiënten zijn toegankelijk voor de follow-up en geestelijk gezond.

stage 2:

  1. vrouwelijk
  2. ≥18 jaar oud
  3. invasief ductaal carcinoom bewezen door kernnaaldbiopsie. Andere soorten borstkanker moeten goed worden overwogen en beslist door onderzoekers. Pathologisch rapport moet volledig zijn (met het resultaat van ER, PR, HER2, KI67 enz., en FISH-rapport van het ERBB2-gen indien nodig).
  4. knobbeltje kan worden gedetecteerd door middel van echografie.
  5. beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie en MR-beeld) bewijzen dat de knobbel single-center is, de maximale diameter van de knobbel
  6. met voldoende borstweefsel en voldoende ruimte van knobbeltje tot huid.
  7. klinisch N0 vóór cryo-ablatie.
  8. patiënte is niet zwanger en heeft geen plan om binnen 2 jaar zwanger te worden.
  9. ECOG-niveau: 0-2
  10. serumcreatinine≤1,1 mg/dl
  11. voor patiënten met dubbelzijdige (linker- en rechterzijde) borstkanker moeten beide zijden van de tumor voldoen aan de inclusiecriteria.
  12. patiënten zijn toegankelijk voor de follow-up en geestelijk gezond.

Uitsluitingscriteria:

fase 1:

  1. < 18 jaar oud
  2. mannelijk
  3. borst aan dezelfde kant van het knobbeltje binnen 3 maanden is behandeld door een operatie of een andere fysieke behandeling.
  4. goedaardige tumor of tumor in situ of tumor in situ met micro-invasie bewezen door kernnaaldbiopsie. Pathologisch rapport is niet volledig (met het resultaat van ER, PR , HER2, KI67 etc., en FISH-rapport van ERBB2-gen indien nodig).
  5. beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie en MR-beeld) bewijzen dat de knobbel multi-center is, de maximale diameter van de knobbel ≥2cm.
  6. beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie) bewijzen calciumgebied ≥ 5 mm
  7. knobbeltje kan niet duidelijk worden gedetecteerd door echografie. De grens van de tumor is bijvoorbeeld niet duidelijk, of de maximale diameter gedetecteerd door MRI is meer dan 1,5 keer groter dan de maximale diameter gedetecteerd door echografie.
  8. vóór het eindpunt worden patiënten behandeld met een andere lokale behandeling.
  9. ECOG-niveau >2
  10. serumcreatinine>1,1 mg/dl
  11. patiënten zijn niet bereikbaar voor de nazorg en psychisch ongezond.
  12. patiënten zwanger zijn of borstvoeding geven, of plannen hebben om binnen 2 jaar zwanger te worden.
  13. andere situaties die patiënten niet geschikt maken voor het parcours of cryo-ablatie.

stage 2:

  1. < 18 jaar oud
  2. mannelijk
  3. borst aan dezelfde kant van het knobbeltje binnen 3 maanden is behandeld door een operatie of een andere fysieke behandeling.
  4. goedaardige tumor of tumor in situ of tumor in situ met micro-invasie bewezen door kernnaaldbiopsie. Pathologisch rapport is niet volledig (met het resultaat van ER, PR , HER2, KI67 etc., en FISH-rapport van ERBB2-gen indien nodig).
  5. absolute contra-indicatie voor borstsparende chirurgie.
  6. beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie en MR-beeld) bewijzen dat de knobbel multi-center is, de maximale diameter van de knobbel ≥1,5 cm.
  7. beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie) bewijzen calciumgebied ≥ 5 mm
  8. knobbeltje kan niet duidelijk worden gedetecteerd door echografie. De grens van de tumor is bijvoorbeeld niet duidelijk, of de maximale diameter gedetecteerd door MRI is meer dan 1,5 keer groter dan de maximale diameter gedetecteerd door echografie.
  9. NIET klinisch N0 vóór cryo-ablatie.
  10. patiënten worden behandeld na neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante endocriene therapie.
  11. patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium of een ander type kanker.
  12. met BRCA1/2-mutatie
  13. vóór het eindpunt worden patiënten behandeld met een andere lokale behandeling.
  14. ECOG-niveau >2
  15. serumcreatinine>1,1 mg/dl
  16. de bestraling achteraf niet kan afmaken of met een contra-indicatie voor bestraling
  17. patiënten zijn niet bereikbaar voor de nazorg en psychisch ongezond.
  18. patiënten zwanger zijn of borstvoeding geven, of plannen hebben om binnen 2 jaar zwanger te worden.
  19. andere situaties die patiënten niet geschikt maken voor het parcours of cryo-ablatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: cryo-ablatie groep
In de eerste fase zal voor patiënten die aan de criteria voldoen, cryo-ablatie worden uitgevoerd voor de knobbel van invasieve borstkanker, en zal traditionele chirurgie binnen 32 dagen na cryo-chirurgie worden uitgevoerd. In de tweede fase zal voor patiënten die aan de criteria voldoen, cryo-ablatie worden uitgevoerd, waarna de effectiviteit en veiligheid na 5 jaar zullen worden geëvalueerd.
Apparaat: cryo-ablatie
Onder begeleiding van echografie zal cryo-ablatie voor de knobbel van vroege invasieve borstkanker worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: effectiviteit van cryo-ablatie
Tijdsspanne: 1 maand
In de eerste fase zullen patiënten 1 maand na de cryo-ablatie een traditionele operatie ondergaan. Na de traditionele operatie (mastectomie of borstsparende operatie) zal het pathologisch rapport aantonen of er nog tumorweefsel in het borstweefsel aanwezig is. Als er geen tumor meer in de borst is, is cryo-ablatie effectief om de tumor te elimineren. Anders is cryo-ablatie niet effectief.
1 maand
Fase 2: LRFS (lokaal-regionaal vrij overleven)
Tijdsspanne: 5 jaar
In de tweede fase zal de 5-jaars lokaal-regionale vrije overleving worden geëvalueerd voor patiënten met de behandeling van cryo-ablatie en wordt traditionele chirurgie gespaard.
5 jaar
Fase 2: Effectiviteit van cryo-ablatie (3 maanden na cryo-ablatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
In de tweede fase zullen patiënten 3 maanden na de cryo-ablatie een multi-point kernnaaldbiopsie ondergaan (waarbij multi-point weefsel wordt verzameld uit het gebied dat ooit het tumorgebied was, zoals gerapporteerd door MRI of echografie). Na de multi-point kernnaaldbiopsie zal het pathologische rapport laten zien of er nog tumorweefsel in het borstweefsel zit. Als er geen tumor meer in de borst is, is cryo-ablatie effectief om de tumor te elimineren. Anders is cryo-ablatie niet effectief.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: direct slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 minuten
Het onmiddellijke slagingspercentage wordt onmiddellijk door de chirurg na de cryo-ablatie geëvalueerd, op basis van zijn/haar eigen oordeel en echografie.
3 minuten
Fase 1: negatief voorspellende waarde van echografie
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen
In de eerste fase wordt tweemaal een echo gemaakt op dag 14 en dag 28 na de cryo-ablatie (16 of 2 dagen voor de traditionele ingreep). De negatieve voorspellende waarde van echografie wordt berekend op basis van het pathologische rapport na de traditionele operatie op dag 30. Negatieve voorspellende waarde = aantal patiënten dat pathologisch negatief is EN echo-negatief/ aantal patiënten dat echo-negatief is
14 dagen en 28 dagen
Fase 1: bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Veiligheid op korte termijn van cryo-ablatie na de behandeling
1 maand
Fase 2: direct slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 minuten
Het onmiddellijke slagingspercentage wordt onmiddellijk door de chirurg na de cryo-ablatie geëvalueerd, op basis van zijn/haar eigen oordeel en echografie.
3 minuten
Fase 2: krimpsnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
In vergelijking met de baseline tumorgrootte, wordt de krimpsnelheid van de knobbel berekend in 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na cryo-ablatie. De grootte van de knobbel wordt beoordeeld door middel van een MR-beeld.
5 jaar
Fase 2: bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Veiligheid op korte en lange termijn van cryo-ablatie na de behandeling
5 jaar
Fase 2: zelfevaluatie van de borsten
Tijdsspanne: 5 jaar
zelfevaluatie van de borsten voor patiënten met cryo-ablatie en voor wie traditionele chirurgie wordt bespaard, zoals beoordeeld door de BREAST Q©-index. De BREAST-Q heeft een modulaire, procedurespecifieke structuur met schalen die zowel tevredenheid als kwaliteit van leven evalueren. Psychometrische evaluatie onthult hoge betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op chirurgische interventie op alle schalen. Breast Q is samengesteld uit esthetische en emotionele modules en elke score varieert van 1 tot 4 punten (hogere waarden vertegenwoordigen een betere zelfevaluatie). Door de som van de score in verschillende modules voor en na de operatie te vergelijken, kan Breast Q helpen bij het vergemakkelijken van een zelfevaluatie voor borstkankerpatiënten.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Min Shao, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCHBCC-N024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen