Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della crioablazione nel trattamento del carcinoma mammario invasivo precoce

Criterio di inclusione:

fase 1:

1. femmina
2. ≥18 anni
3. carcinoma duttale invasivo dimostrato dalla biopsia dell'ago del nucleo. Altri tipi di cancro al seno dovrebbero essere ben considerati e decisi dagli investigatori. Il referto patologico deve essere completo (con il risultato di ER, PR, HER2, KI67 ecc., e referto FISH del gene ERBB2 se necessario).
4. nodulo può essere rilevato dagli ultrasuoni.
5. i risultati delle immagini (inclusi ultrasuoni, mammografia e immagine RM) dimostrano che il nodulo è a centro singolo, il diametro massimo del nodulo
6. con abbastanza tessuto mammario e abbastanza spazio dal nodulo alla pelle.
7. la paziente non è incinta e non ha in programma una gravidanza entro 2 anni.
8. Livello ECOG: 0-2
9. creatinina sierica ≤1,1 mg/dl
10. per i pazienti con carcinoma mammario a doppio lato (lato destro e sinistro), entrambi i lati del tumore devono soddisfare i criteri di inclusione.
11. i pazienti sono accessibili per il follow-up e mentalmente sani.

Fase 2:

1. femmina
2. ≥18 anni
3. carcinoma duttale invasivo dimostrato dalla biopsia dell'ago del nucleo. Altri tipi di cancro al seno dovrebbero essere ben considerati e decisi dagli investigatori. Il referto patologico deve essere completo (con il risultato di ER, PR, HER2, KI67 ecc., e referto FISH del gene ERBB2 se necessario).
4. nodulo può essere rilevato dagli ultrasuoni.
5. i risultati delle immagini (inclusi ultrasuoni, mammografia e immagine RM) dimostrano che il nodulo è a centro singolo, il diametro massimo del nodulo
6. con abbastanza tessuto mammario e abbastanza spazio dal nodulo alla pelle.
7. clinicamente N0 prima della crioablazione.
8. la paziente non è incinta e non ha in programma una gravidanza entro 2 anni.
9. Livello ECOG: 0-2
10. creatinina sierica ≤1,1 mg/dl
11. per i pazienti con carcinoma mammario a doppio lato (lato destro e sinistro), entrambi i lati del tumore devono soddisfare i criteri di inclusione.
12. i pazienti sono accessibili per il follow-up e mentalmente sani.

Criteri di esclusione:

fase 1:

1. < 18 anni
2. maschio
3. lo stesso seno laterale del nodulo è stato trattato con un intervento chirurgico o altro trattamento fisico entro 3 mesi.
4. tumore benigno o tumore in situ o tumore in situ con microinvasione dimostrata da biopsia con ago centrale. Il rapporto patologico non è completo (con il risultato di ER, PR, HER2, KI67 ecc., e il rapporto FISH del gene ERBB2 se necessario).
5. i risultati delle immagini (inclusi ultrasuoni, mammografia e immagine RM) dimostrano che il nodulo è multicentrico, il diametro massimo del nodulo ≥2 cm.
6. i risultati delle immagini (inclusi ultrasuoni, mammografia) dimostrano che la regione del calcio è ≥ 5 mm
7. nodulo non può essere chiaramente rilevato dagli ultrasuoni. Ad esempio, il confine del tumore non è chiaro o il diametro massimo rilevato dalla risonanza magnetica è più di 1,5 volte maggiore del diametro massimo rilevato dall'ecografia.
8. prima dell'endpoint, i pazienti vengono trattati con un altro trattamento locale.
9. Livello ECOG >2
10. creatinina sierica > 1,1 mg/dl
11. i pazienti non sono accessibili per il follow-up e mentalmente malsani.
12. i pazienti sono in gravidanza o in allattamento o hanno in programma una gravidanza entro 2 anni.
13. altre situazioni che rendono i pazienti non idonei al percorso o alla crioablazione.

Fase 2:

1. < 18 anni
2. maschio
3. lo stesso seno laterale del nodulo è stato trattato con un intervento chirurgico o altro trattamento fisico entro 3 mesi.
4. tumore benigno o tumore in situ o tumore in situ con microinvasione dimostrata da biopsia con ago centrale. Il rapporto patologico non è completo (con il risultato di ER, PR, HER2, KI67 ecc., e il rapporto FISH del gene ERBB2 se necessario).
5. controindicazione assoluta alla chirurgia conservativa della mammella.
6. i risultati delle immagini (inclusi ultrasuoni, mammografia e immagine RM) dimostrano che il nodulo è multicentrico, il diametro massimo del nodulo ≥1,5 cm.
7. i risultati delle immagini (inclusi ultrasuoni, mammografia) dimostrano che la regione del calcio è ≥ 5 mm
8. nodulo non può essere chiaramente rilevato dagli ultrasuoni. Ad esempio, il confine del tumore non è chiaro o il diametro massimo rilevato dalla risonanza magnetica è più di 1,5 volte maggiore del diametro massimo rilevato dall'ecografia.
9. NON clinicamente N0 prima della crioablazione.
10. i pazienti sono trattati dopo chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina neoadiuvante.
11. pazienti con carcinoma mammario avanzato o altri tipi di tumori.
12. con mutazione BRCA1/2
13. prima dell'endpoint, i pazienti vengono trattati con un altro trattamento locale.
14. Livello ECOG >2
15. creatinina sierica > 1,1 mg/dl
16. non può terminare la radioterapia in seguito o con controindicazione della radioterapia
17. i pazienti non sono accessibili per il follow-up e mentalmente malsani.
18. i pazienti sono in gravidanza o in allattamento o hanno in programma una gravidanza entro 2 anni.
19. altre situazioni che rendono i pazienti non idonei al percorso o alla crioablazione.