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Avaliação da eficácia e segurança da crioablação no tratamento do câncer de mama invasivo precoce

3 de abril de 2020 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Recentemente, pesquisadores na América relataram uma pesquisa clínica (Alliance Z1072) que provou que a crioablação pode ser considerada um tratamento não cirúrgico do câncer de mama em estágio inicial. A eficácia a longo prazo e a segurança da crioablação no câncer de mama invasivo precoce ainda são desconhecidas. Portanto, este estudo prospectivo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da crioablação no câncer de mama invasivo precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Zhimin Shao
          • Número de telefone: +86-021-64175590

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

estágio 1:

  1. fêmea
  2. ≥18 anos
  3. carcinoma ductal invasivo comprovado por biópsia por agulha grossa. Outro tipo de câncer de mama deve ser bem considerado e decidido pelos investigadores. O relatório patológico deve ser completo (com o resultado de ER, PR, HER2, KI67 etc., e relatório FISH do gene ERBB2, se necessário).
  4. nódulo pode ser detectado por ultra-som.
  5. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia e imagem de ressonância magnética) provam que o nódulo é de centro único, o diâmetro máximo do nódulo
  6. com tecido mamário suficiente e espaço suficiente do nódulo à pele.
  7. paciente não está grávida e não tem planos de engravidar em 2 anos.
  8. Nível ECOG: 0-2
  9. creatinina sérica ≤1,1 mg/dl
  10. para pacientes com câncer de mama duplo (lado esquerdo e direito), ambos os lados do tumor devem atender aos critérios de inclusão.
  11. os pacientes são acessíveis para o acompanhamento e mentalmente saudáveis.

estágio 2:

  1. fêmea
  2. ≥18 anos
  3. carcinoma ductal invasivo comprovado por biópsia por agulha grossa. Outro tipo de câncer de mama deve ser bem considerado e decidido pelos investigadores. O relatório patológico deve ser completo (com o resultado de ER, PR, HER2, KI67 etc., e relatório FISH do gene ERBB2, se necessário).
  4. nódulo pode ser detectado por ultra-som.
  5. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia e imagem de ressonância magnética) provam que o nódulo é de centro único, o diâmetro máximo do nódulo
  6. com tecido mamário suficiente e espaço suficiente do nódulo à pele.
  7. clinicamente N0 antes da crioablação.
  8. paciente não está grávida e não tem planos de engravidar em 2 anos.
  9. Nível ECOG: 0-2
  10. creatinina sérica ≤1,1 mg/dl
  11. para pacientes com câncer de mama duplo (lado esquerdo e direito), ambos os lados do tumor devem atender aos critérios de inclusão.
  12. os pacientes são acessíveis para o acompanhamento e mentalmente saudáveis.

Critério de exclusão:

estágio 1:

  1. < 18 anos
  2. macho
  3. o mesmo lado da mama do nódulo foi tratado por cirurgia ou outro tratamento físico dentro de 3 meses.
  4. tumor benigno ou tumor in situ ou tumor in situ com microinvasão comprovada por biópsia por agulha grossa. O relatório patológico não está completo (com o resultado de ER, PR, HER2, KI67 etc. e relatório FISH do gene ERBB2, se necessário).
  5. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia e imagem de ressonância magnética) provam que o nódulo é multicêntrico, o diâmetro máximo do nódulo ≥2 cm.
  6. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia) comprovam região de cálcio ≥ 5mm
  7. caroço não pode ser claramente detectado por ultra-som. Por exemplo, o limite do tumor não é claro ou o diâmetro máximo detectado pela ressonância magnética é mais de 1,5 vezes maior que o diâmetro máximo detectado pelo ultrassom.
  8. antes do endpoint, os pacientes são tratados por outro tratamento local.
  9. Nível ECOG >2
  10. creatinina sérica>1,1 mg/dl
  11. os pacientes não estão acessíveis para o acompanhamento e mentalmente doentes.
  12. pacientes estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar em 2 anos.
  13. outras situações que tornem os pacientes inadequados para a trilha ou crioablação.

estágio 2:

  1. < 18 anos
  2. macho
  3. o mesmo lado da mama do nódulo foi tratado por cirurgia ou outro tratamento físico dentro de 3 meses.
  4. tumor benigno ou tumor in situ ou tumor in situ com microinvasão comprovada por biópsia por agulha grossa. O relatório patológico não está completo (com o resultado de ER, PR, HER2, KI67 etc. e relatório FISH do gene ERBB2, se necessário).
  5. contra-indicação absoluta para cirurgia conservadora da mama.
  6. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia e imagem de ressonância magnética) provam que o nódulo é multicêntrico, o diâmetro máximo do nódulo ≥1,5 cm.
  7. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia) comprovam região de cálcio ≥ 5mm
  8. caroço não pode ser claramente detectado por ultra-som. Por exemplo, o limite do tumor não é claro ou o diâmetro máximo detectado pela ressonância magnética é mais de 1,5 vezes maior que o diâmetro máximo detectado pelo ultrassom.
  9. NÃO clinicamente N0 antes da crioablação.
  10. os pacientes são tratados após quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante.
  11. pacientes com câncer de mama avançado ou outro tipo de câncer.
  12. com mutação BRCA1/2
  13. antes do endpoint, os pacientes são tratados por outro tratamento local.
  14. Nível ECOG >2
  15. creatinina sérica>1,1 mg/dl
  16. não pode terminar a radioterapia depois ou com contra-indicação de radioterapia
  17. os pacientes não estão acessíveis para o acompanhamento e mentalmente doentes.
  18. pacientes estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar em 2 anos.
  19. outras situações que tornem os pacientes inadequados para a trilha ou crioablação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de crioablação
Na primeira etapa, para as pacientes que atenderem aos critérios, será realizada a crioablação do nódulo do câncer de mama invasivo, e a cirurgia tradicional será realizada em até 32 dias após a criocirurgia. Na segunda etapa, para os pacientes que atenderem aos critérios, será realizada a crioablação e posteriormente serão avaliadas a eficácia e segurança de 5 anos.
Dispositivo: crioablação
Sob a orientação de ultrassom, será realizada a crioablação para o nódulo de câncer de mama invasivo inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Eficácia da crioablação
Prazo: 1 mês
Na primeira etapa, os pacientes receberão a cirurgia tradicional 1 mês após a crioablação. Após a cirurgia tradicional (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama), o laudo patológico mostrará se resta tecido tumoral no tecido mamário. Se não houver tumor na mama, a crioablação é eficaz na eliminação do tumor. Caso contrário, a crioablação é ineficaz.
1 mês
Estágio 2: LRFS (sobrevivência livre local-regional)
Prazo: 5 anos
Na segunda etapa, será avaliada a sobrevida livre local-regional de 5 anos para pacientes com tratamento de crioablação e a cirurgia tradicional é poupada.
5 anos
Estágio 2: Eficácia da crioablação (3 meses após a crioablação)
Prazo: 3 meses
Na segunda etapa, os pacientes receberão biópsia por agulha grossa multiponto (que coleta tecido multiponto da região que já foi a região do tumor, conforme relatado por ressonância magnética ou ultrassom) 3 meses após a crioablação. Após a biópsia por agulha grossa multiponto, o laudo patológico mostrará se ainda há tecido tumoral no tecido mamário. Se não houver tumor na mama, a crioablação é eficaz na eliminação do tumor. Caso contrário, a crioablação é ineficaz.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: taxa de sucesso instantânea
Prazo: 3 minutos
A taxa de sucesso instantâneo será avaliada instantaneamente pelo cirurgião após a crioablação, por seu próprio julgamento e imagem de ultrassom.
3 minutos
Estágio 1: valor preditivo negativo do ultrassom
Prazo: 14 dias e 28 dias
Na primeira etapa, o ultrassom será realizado duas vezes no dia 14 e no dia 28 após a crioablação (16 ou 2 dias antes da cirurgia tradicional). O valor preditivo negativo do ultrassom será calculado de acordo com o laudo patológico após a cirurgia tradicional no dia 30. Valor preditivo negativo = número de pacientes que é patologicamente negativo E ultrassom negativo/ número de pacientes que é ultrassom negativo
14 dias e 28 dias
Estágio 1: eventos adversos
Prazo: 1 mês
Segurança a curto prazo da crioablação após o tratamento
1 mês
Estágio 2: taxa de sucesso instantânea
Prazo: 3 minutos
A taxa de sucesso instantâneo será avaliada instantaneamente pelo cirurgião após a crioablação, por seu próprio julgamento e imagem de ultrassom.
3 minutos
Estágio 2: taxa de encolhimento
Prazo: 5 anos
Comparando com o tamanho basal do tumor, a taxa de encolhimento do nódulo será calculada em 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a crioablação. O tamanho do nódulo será avaliado por imagem de RM.
5 anos
Estágio 2: eventos adversos
Prazo: 5 anos
Segurança a curto e longo prazo da crioablação após o tratamento
5 anos
Etapa 2: autoavaliação das mamas
Prazo: 5 anos
autoavaliação da mama para pacientes com crioablação e para os quais a cirurgia tradicional é poupada, avaliada pelo índice BREAST Q©. O BREAST-Q possui uma estrutura modular, específica para cada procedimento, com escalas que avaliam tanto a satisfação quanto a qualidade de vida. A avaliação psicométrica revela alta confiabilidade, validade e capacidade de resposta à intervenção cirúrgica em todas as escalas. O Breast Q é composto por módulos estéticos e emocionais, e cada pontuação varia de 1 a 4 pontos (valores mais altos representam uma melhor autoavaliação). Ao comparar a soma da pontuação em diferentes módulos antes e depois da cirurgia, o Breast Q pode ajudar a facilitar a autoavaliação de pacientes com câncer de mama.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhi-Min Shao, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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