Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности криоабляции при лечении раннего инвазивного рака молочной железы

3 апреля 2020 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Недавно американские исследователи сообщили о клиническом исследовании (Alliance Z1072), доказавшем, что криоабляцию можно рассматривать как нехирургическое лечение рака молочной железы на ранней стадии. Долгосрочная эффективность и безопасность криоабляции при раннем инвазивном раке молочной железы до сих пор неизвестны. Таким образом, это проспективное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности криоабляции при раннем инвазивном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
186

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhi-Min Shao
  • Номер телефона: 086-021-64175590
  • Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhimin Shao
          • Номер телефона: +86-021-64175590

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

этап 1:

  1. женский
  2. ≥18 лет
  3. инвазивная протоковая карцинома, подтвержденная толстоигольной биопсией. Исследователи должны тщательно рассмотреть и принять решение о другом типе рака молочной железы. Патологоанатомический отчет должен быть полным (с результатами ER, PR, HER2, KI67 и т. д. и отчетом FISH гена ERBB2, если необходимо).
  4. опухоль можно обнаружить на УЗИ.
  5. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию и МРТ) доказывают, что опухоль является одноцентровой, максимальный диаметр опухоли
  6. с достаточным количеством ткани молочной железы и достаточным пространством от опухоли до кожи.
  7. пациентка не беременна и не планирует беременность через 2 года.
  8. Уровень ECOG: 0-2
  9. креатинин сыворотки≤1,1 мг/дл
  10. для пациентов с двусторонним (левосторонним и правосторонним) раком молочной железы обе стороны опухоли должны соответствовать критериям включения.
  11. больные доступны для наблюдения и психически здоровы.

этап 2:

  1. женский
  2. ≥18 лет
  3. инвазивная протоковая карцинома, подтвержденная толстоигольной биопсией. Исследователи должны тщательно рассмотреть и принять решение о другом типе рака молочной железы. Патологоанатомический отчет должен быть полным (с результатами ER, PR, HER2, KI67 и т. д. и отчетом FISH гена ERBB2, если необходимо).
  4. опухоль можно обнаружить на УЗИ.
  5. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию и МРТ) доказывают, что опухоль является одноцентровой, максимальный диаметр опухоли
  6. с достаточным количеством ткани молочной железы и достаточным пространством от опухоли до кожи.
  7. клинически N0 до криоабляции.
  8. пациентка не беременна и не планирует беременность через 2 года.
  9. Уровень ECOG: 0-2
  10. креатинин сыворотки≤1,1 мг/дл
  11. для пациентов с двусторонним (левосторонним и правосторонним) раком молочной железы обе стороны опухоли должны соответствовать критериям включения.
  12. больные доступны для наблюдения и психически здоровы.

Критерий исключения:

этап 1:

  1. < 18 лет
  2. мужчина
  3. на той же стороне молочной железы, где опухоль, лечили хирургическим путем или другим физиотерапевтическим лечением в течение 3 месяцев.
  4. доброкачественная опухоль или опухоль in situ или опухоль in situ с микроинвазией, подтвержденной толстоигольной биопсией. Патологоанатомический отчет неполный (с результатами ER, PR, HER2, KI67 и т. д., и отчетом FISH гена ERBB2, если необходимо).
  5. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию и МРТ) доказывают, что опухоль является многоцентровой, максимальный диаметр опухоли ≥2 см.
  6. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию) подтверждают область кальция ≥ 5 мм
  7. шишка не может быть четко обнаружена на УЗИ. Например, границы опухоли нечеткие или максимальный диаметр, определяемый при МРТ, более чем в 1,5 раза превышает максимальный диаметр, определяемый при УЗИ.
  8. до конечной точки больные лечатся другим местным лечением.
  9. Уровень ECOG >2
  10. креатинин сыворотки> 1,1 мг/дл
  11. больные малодоступны для диспансерного наблюдения и психически нездоровы.
  12. пациенты беременны или кормят грудью или планируют беременность через 2 года.
  13. другие ситуации, которые делают пациентов непригодными для трейловой или криоабляции.

этап 2:

  1. < 18 лет
  2. мужчина
  3. на той же стороне молочной железы, где опухоль, лечили хирургическим путем или другим физиотерапевтическим лечением в течение 3 месяцев.
  4. доброкачественная опухоль или опухоль in situ или опухоль in situ с микроинвазией, подтвержденной толстоигольной биопсией. Патологоанатомический отчет неполный (с результатами ER, PR, HER2, KI67 и т. д., и отчетом FISH гена ERBB2, если необходимо).
  5. абсолютное противопоказание к органосохраняющей операции.
  6. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию и МРТ) доказывают, что опухоль является многоцентровой, максимальный диаметр опухоли ≥1,5 см.
  7. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию) подтверждают область кальция ≥ 5 мм
  8. шишка не может быть четко обнаружена на УЗИ. Например, границы опухоли нечеткие или максимальный диаметр, определяемый при МРТ, более чем в 1,5 раза превышает максимальный диаметр, определяемый при УЗИ.
  9. НЕ клинически N0 до криоабляции.
  10. пациентов лечат после неоадъювантной химиотерапии или неоадъювантной эндокринной терапии.
  11. пациенты с запущенным раком молочной железы или другим типом рака.
  12. с мутацией BRCA1/2
  13. до конечной точки больные лечатся другим местным лечением.
  14. Уровень ECOG >2
  15. креатинин сыворотки> 1,1 мг/дл
  16. не может закончить лучевую терапию после или при наличии противопоказаний к лучевой терапии
  17. больные малодоступны для диспансерного наблюдения и психически нездоровы.
  18. пациенты беременны или кормят грудью или планируют беременность через 2 года.
  19. другие ситуации, которые делают пациентов непригодными для трейловой или криоабляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа криоабляции
На первом этапе для пациенток, соответствующих критериям, будет проведена криоабляция очага инвазивного рака молочной железы, а традиционная операция будет проведена в течение 32 дней после криохирургии. На втором этапе для пациентов, соответствующих критериям, будет проведена криоабляция, а затем будет оценена 5-летняя эффективность и безопасность.
Устройство: криоабляция
Под контролем УЗИ будет проведена криоабляция очага раннего инвазивного рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1: Эффективность криоабляции
Временное ограничение: 1 месяц
На первом этапе пациенты получат традиционную операцию через 1 месяц после криоабляции. После традиционной операции (мастэктомия или органосохраняющая операция) патологоанатомический отчет покажет, осталась ли опухолевая ткань в ткани молочной железы. Если в груди не осталось опухоли, криоабляция эффективна для удаления опухоли. В противном случае криоабляция неэффективна.
1 месяц
Стадия 2: LRFS (локально-региональная свободная выживаемость)
Временное ограничение: 5 лет
На втором этапе будет оцениваться 5-летняя местно-регионарная свободная выживаемость для пациентов с лечением криоабляции и отказом от традиционной хирургии.
5 лет
Этап 2: Эффективность криоабляции (через 3 месяца после криоабляции)
Временное ограничение: 3 месяца
На втором этапе пациентам будет проведена биопсия с многоточечной центральной иглой (которая собирает многоточечную ткань из области, которая когда-то была областью опухоли, как сообщается с помощью МРТ или УЗИ) через 3 месяца после криоаблации. После многоточечной пункционной биопсии патологический отчет покажет, осталась ли опухолевая ткань в ткани молочной железы. Если в груди не осталось опухоли, криоабляция эффективна для удаления опухоли. В противном случае криоабляция неэффективна.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1: мгновенный успех
Временное ограничение: 3 минуты
Мгновенный успех будет оцениваться хирургом сразу же после криоабляции, по его/ее собственному суждению и ультразвуковому изображению.
3 минуты
Стадия 1: отрицательная прогностическая ценность УЗИ
Временное ограничение: 14 дней и 28 дней
На первом этапе УЗИ будет проводиться дважды на 14-й и 28-й день после криоабляции (за 16 или 2 дня до традиционной операции). Отрицательная прогностическая ценность УЗИ будет рассчитываться по патологическому отчету после традиционной операции на 30-й день. Прогностическая ценность отрицательного результата = количество пациентов с патологическим отрицательным результатом И отрицательным по результатам УЗИ / число пациентов с отрицательным результатом по УЗИ
14 дней и 28 дней
Стадия 1: нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц
Кратковременная безопасность криоабляции после лечения
1 месяц
Этап 2: мгновенный успех
Временное ограничение: 3 минуты
Мгновенный успех будет оцениваться хирургом сразу же после криоабляции, по его/ее собственному суждению и ультразвуковому изображению.
3 минуты
Этап 2: скорость сокращения
Временное ограничение: 5 лет
Сравнивая с исходным размером опухоли, скорость уменьшения опухоли будет рассчитана через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после криоаблации. Размер комка будет оцениваться по МР-изображению.
5 лет
Стадия 2: нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
Краткосрочная и долгосрочная безопасность криоабляции после лечения
5 лет
Этап 2: самооценка груди
Временное ограничение: 5 лет
Самостоятельная оценка груди у пациентов с криоаблацией, которым не проводится традиционная хирургия, по индексу BREAST Q©. BREAST-Q имеет модульную структуру для конкретной процедуры со шкалами, которые оценивают как удовлетворенность, так и качество жизни. Психометрическая оценка показывает высокую надежность, валидность и отзывчивость на хирургическое вмешательство по всем шкалам. Грудь Q состоит из эстетических и эмоциональных модулей, и каждая оценка варьируется от 1 до 4 баллов (более высокие значения представляют лучшую самооценку). Путем сравнения суммы баллов в различных модулях до и после операции, Тест груди может помочь облегчить самооценку пациентов с раком молочной железы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhi-Min Shao, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCHBCC-N024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками